Mijn Pad om te Stoppen met Tabak
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Vergelijking van drie multidisciplinaire interventies om volwassenen te helpen stoppen met roken
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is om gezondheidsverschillen als gevolg van roken te verminderen door rookstop onder zwarte volwassenen te bevorderen.
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om te bepalen of intensievere, cultureel specifieke, op bewijs gebaseerde interventies effectiever zijn in het bevorderen van langdurige rookstop en andere belangrijke patiëntgerichte uitkomsten in vergelijking met de gebruikelijke op bewijs gebaseerde standaardzorg: diensten die worden aangeboden door een door de staat gerunde stoplijn.
Deze studie vergelijkt de relatieve effectiviteit van drie verschillende behandelingen (Standaard, Intensief en Intensief met Incentives) op langdurige rookstop (biochemisch bevestigde onthouding van verbrande tabak 26 weken na de doelstopdag) onder zwarte volwassenen die roken en willen stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Identificeren van de meest effectieve behandeling voor het verhogen van langdurige rookonthouding onder zwarte volwassenen die roken.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijken van de 3 interventies op belangrijke patiënt-relevante uitkomsten (bijv. behandelingstevredenheid, minder sigaretten per dag roken, kwaliteit van leven) met behulp van gevalideerde metingen verzameld op 8 en 26 weken na de doelstopdag (TQD)
- Identificeren van subgroepen voor wie deze behandelingen bijzonder effectief of ineffectief zijn met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomsten.
- Vergelijken van indicatoren van behandelingsbetrokkenheid (bijv. percentage bijgewoonde counselingsessies, percentage dagen nicotinepleister gebruikt) onder zwarte mensen die roken en willekeurig zijn toegewezen aan de 3 verschillende behandelingscondities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1550
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Piper, PhD
- Telefoonnummer: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Nog niet aan het werven
- Arizona State University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nog niet aan het werven
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Nog niet aan het werven
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Werving
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zich identificeren als zwart
- sigaretten roken (meer dan of gelijk aan 1 sigaret op meer dan of gelijk aan 15 dagen/maand)
- gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
- bereid zijn om elk niet-studie gerelateerd stoppen-met-roken farmacotherapiegebruik tijdens de studiebehandeling te staken.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel bupropion gebruiken voor niet-stoppen-met-roken redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard interventie
De standaardinterventie omvat 2 weken nicotinepleisters + 4 telefonische counselinggesprekken in de stijl van een stoplijn.
|
De dosering van de pleister zal consistent zijn met de bijsluiter
Andere namen:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
|
|
Experimenteel: Intensieve Interventie
De Intensieve Interventie omvat 8 weken nicotinepleisters (indien in aanmerking komend) + 8 counselingsessies (keuze uit individuele telefoon- of virtuele groepsessies) + de Pathways to Freedom video-inhoud op de studiewebsite met extra stoppen-met-roken-inhoud.
|
De dosering van de pleister zal consistent zijn met de bijsluiter
Andere namen:
Deelnemers hebben de keuze uit 8 telefoongesprekken van 30 minuten voor counseling of 8 groepscounselingsessies van 60 minuten via video
Pathways to Freedom video-inhoud, een video van 60 minuten die belangrijke kwesties behandelt zoals emotionele afhankelijkheid, nicotinevervanging, het identificeren van rooktriggers, het ontwikkelen van copingvaardigheden en andere gedragsstrategieën die mensen kunnen gebruiken om een stoppoging te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Intensieve gestimuleerde interventie
De Intensieve Geprikkelde Interventie omvat alle onderdelen die worden aangeboden in de Intensieve interventie (8 weken nicotinepleisters (indien in aanmerking komend) + 8 counselingsessies (keuze uit individuele telefoon- of virtuele groepssessies) + de Pathways to Freedom-video-inhoud op de studiewebsite met aanvullende stoppen-met-roken-inhoud) en tot $50 voor het voltooien van counselingsessies ($5 voor het voltooien van sessies 1-6 en $10 voor het voltooien van sessies 7 en 8)
|
De dosering van de pleister zal consistent zijn met de bijsluiter
Andere namen:
Deelnemers hebben de keuze uit 8 telefoongesprekken van 30 minuten voor counseling of 8 groepscounselingsessies van 60 minuten via video
Pathways to Freedom video-inhoud, een video van 60 minuten die belangrijke kwesties behandelt zoals emotionele afhankelijkheid, nicotinevervanging, het identificeren van rooktriggers, het ontwikkelen van copingvaardigheden en andere gedragsstrategieën die mensen kunnen gebruiken om een stoppoging te ondersteunen.
tot $50 voor het voltooien van counseling sessies ($5 voor het voltooien van sessies 1-6 en $10 voor het voltooien van sessies 7 en 8)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde onthouding van verbrande tabak 26 weken na de beoogde stoppdatum
Tijdsspanne: 26 weken na TQD
|
De primaire uitkomst voor deze studie zal biochemisch bevestigde (anabasine minder dan 2 ng/ml) 7-dagen punt-prevalentie rookstop zijn op 26 weken na TQD
|
26 weken na TQD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde onthouding van elk nicotineproduct 26 weken na de gerichte stopdag
Tijdsspanne: 26 weken na TQD
|
speekselcotinine met een afkapwaarde van minder dan 10 ng/ml om abstinentie van elk nicotineproduct aan te geven (gerookte sigaretten, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie [NRT])
|
26 weken na TQD
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken na TQD
|
Gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
8 weken na TQD
|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
Sigaretten per dag gebaseerd op de afgelopen 7 dagen.
|
baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
|
Kwaliteit van Leven gemeten met de 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12) van het Medical Outcomes Study
Tijdsspanne: baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
|
Geld uitgegeven aan sigaretten per week
Tijdsspanne: baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
|
|
Rookstop zelfeffectiviteit met behulp van een enkele 10-punts Likertschaal
Tijdsspanne: baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
Scores variëren van 1 tot 10 waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit bij stoppen betekenen.
|
baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
|
Psychologische nood gemeten met de 6-item Kessler-screener (K6)
Tijdsspanne: baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
Het totale scorebereik is 0-24, waarbij hogere scores duiden op verminderde psychologische stress.
|
baseline, 8 en 26 weken na TQD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Andere identificatie: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .