O Meu Caminho para Deixar de Fumar
22 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparação de Três Intervenções Multicomponentes para Ajudar Adultos a Deixar de Fumar
O objetivo primordial deste programa de investigação é reduzir as disparidades de saúde relacionadas com o tabagismo, aumentando a cessação tabágica entre os adultos negros.
O objetivo desta proposta de investigação é determinar se intervenções mais intensivas, culturalmente específicas e baseadas em evidências são mais eficazes na promoção da cessação a longo prazo e de outros resultados centrados no paciente, em comparação com o padrão usual de cuidados baseado em evidências: serviços prestados por uma linha telefónica estatal de apoio à cessação tabágica.
Este estudo compara a eficácia relativa de três tratamentos diferentes (Padrão, Intensivo e Intensivo com Incentivos) na cessação tabágica a longo prazo (abstinência bioquimicamente confirmada de tabaco combustível às 26 semanas após o dia-alvo de cessação) entre adultos negros que fumam e desejam deixar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Principal: Identificar o tratamento mais eficaz para aumentar a abstinência tabágica a longo prazo entre adultos negros que fumam.
Objetivos Secundários:
- Comparar as 3 intervenções nos principais resultados relevantes para os pacientes (por exemplo, satisfação com o tratamento, fumar menos cigarros por dia, qualidade de vida) usando medidas validadas recolhidas às 8 e 26 semanas após o dia de cessação tabágica planeada (TQD).
- Identificar subgrupos para os quais estes tratamentos são especialmente eficazes ou ineficazes em relação aos objetivos primários e secundários.
- Comparar índices de envolvimento no tratamento (por exemplo, percentagem de sessões de aconselhamento assistidas, percentagem de dias em que foi utilizado o adesivo de nicotina) entre pessoas negras que fumam e são aleatoriamente atribuídas às 3 diferentes condições de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1550
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Piper, PhD
- Número de telefone: 608-265-5472
- E-mail: mep@ctri.wisc.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Ainda não está recrutando
- Arizona State University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ainda não está recrutando
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- UW School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- auto-identificação como negro
- fumar cigarros (mais de ou igual a 1 cigarro em mais de ou igual a 15 dias/mês)
- motivado para deixar de fumar
- disposto a interromper qualquer farmacoterapia de cessação tabágica não relacionada com o estudo durante o tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- atualmente a tomar bupropiona por motivos não relacionados com a cessação tabágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Padrão
A Intervenção Padrão incluirá 2 semanas de adesivos de nicotina + 4 chamadas telefónicas de aconselhamento no estilo quitline.
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A dosagem do adesivo será consistente com o folheto informativo
Outros nomes:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
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Experimental: Intervenção Intensiva
A Intervenção Intensiva incluirá 8 semanas de pensos de nicotina (se elegível) + 8 sessões de aconselhamento (escolha entre sessões telefónicas individuais ou grupo virtual) + o conteúdo vídeo Caminhos para a Liberdade no website do estudo com conteúdo adicional para deixar de fumar.
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A dosagem do adesivo será consistente com o folheto informativo
Outros nomes:
Os participantes terão a opção de escolher 8 chamadas telefónicas de aconselhamento de 30 minutos ou 8 sessões de aconselhamento em grupo por vídeo de 60 minutos
Conteúdo em vídeo de Pathways to Freedom, um vídeo de 60 minutos que aborda questões-chave como dependência emocional, substituição de nicotina, identificação de gatilhos para fumar, desenvolvimento de competências de enfrentamento e outras estratégias comportamentais que as pessoas podem usar para apoiar uma tentativa de deixar de fumar.
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Experimental: Intervenção Intensiva com Incentivos
A Intervenção Intensiva com Incentivos incluirá todos os componentes fornecidos na Intervenção Intensiva (8 semanas de pensos de nicotina (se elegível) + 8 sessões de aconselhamento (escolha de sessões individuais por telefone ou grupo virtual) + o conteúdo vídeo Caminhos para a Liberdade no site do estudo com conteúdo adicional para deixar de fumar) e até 50 dólares pela conclusão das sessões de aconselhamento (5 dólares pela conclusão das sessões 1-6 e 10 dólares pela conclusão das sessões 7 e 8).
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A dosagem do adesivo será consistente com o folheto informativo
Outros nomes:
Os participantes terão a opção de escolher 8 chamadas telefónicas de aconselhamento de 30 minutos ou 8 sessões de aconselhamento em grupo por vídeo de 60 minutos
Conteúdo em vídeo de Pathways to Freedom, um vídeo de 60 minutos que aborda questões-chave como dependência emocional, substituição de nicotina, identificação de gatilhos para fumar, desenvolvimento de competências de enfrentamento e outras estratégias comportamentais que as pessoas podem usar para apoiar uma tentativa de deixar de fumar.
até $50 por completar sessões de aconselhamento ($5 por completar as sessões 1-6 e $10 por completar as sessões 7 e 8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência bioquimicamente confirmada do consumo de tabaco combustível às 26 semanas após o dia de cessação tabágica
Prazo: 26 semanas após TQD
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O resultado primário para este estudo será a abstinência de fumar de 7 dias de prevalência pontual, confirmada bioquimicamente (anabasina inferior a 2 ng/ml), às 26 semanas pós-TQD
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26 semanas após TQD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência bioquimicamente confirmada de qualquer produto de nicotina às 26 semanas após o dia-alvo de cessação
Prazo: 26 semanas pós-TQD
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cotinina salivar usando um ponto de corte inferior a 10 ng/ml para indicar abstinência de qualquer produto de nicotina (cigarros combustíveis, cigarros eletrónicos, terapia de substituição de nicotina [TSN])
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26 semanas pós-TQD
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: 8 semanas após TQD
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Pontuado de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento.
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8 semanas após TQD
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Cigarros por dia
Prazo: baseline, 8 e 26 semanas pós-TQD
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Cigarros por dia com base nos últimos 7 dias.
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baseline, 8 e 26 semanas pós-TQD
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Qualidade de Vida medida pelo Instrumento de Inquérito de Forma Curta de 12 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
Prazo: baseline, 8 e 26 semanas após TQD
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As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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baseline, 8 e 26 semanas após TQD
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Dinheiro gasto em cigarros por semana
Prazo: basal, 8 e 26 semanas após TQD
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basal, 8 e 26 semanas após TQD
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Autoeficácia na Cessação Tabágica usando uma única escala Likert de 10 pontos
Prazo: basal, 8 e 26 semanas pós-TQD
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As pontuações variam de 1 a 10, em que pontuações mais altas significam maior autoeficácia na cessação.
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basal, 8 e 26 semanas pós-TQD
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Angústia Psicológica medida pelo rastreio de 6 itens de Kessler (K6)
Prazo: baseline, 8 e 26 semanas após TQD
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A pontuação total varia entre 0-24, em que pontuações mais elevadas significam menor sofrimento psicológico.
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baseline, 8 e 26 semanas após TQD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Outro identificador: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .