Мой путь к отказу от табака
22 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Сравнение трех многокомпонентных вмешательств для помощи взрослым в отказе от курения
Основной целью этой программы исследований является сокращение связанных с курением различий в состоянии здоровья за счет увеличения числа курящих чернокожих взрослых, которые бросают курить.
Цель данного исследовательского предложения — определить, являются ли более интенсивные, культурно-специфические, основанные на доказательствах вмешательства более эффективными для содействия долгосрочному отказу от курения и другим ключевым ориентированным на пациента результатам по сравнению с обычным стандартом помощи, основанным на доказательствах: услугами, предоставляемыми государственной линией помощи по отказу от курения.
Это исследование сравнивает относительную эффективность трех различных видов лечения (Стандартное, Интенсивное и Интенсивное с поощрением) на долгосрочный отказ от курения (биохимически подтвержденное воздержание от употребления сгораемого табака через 26 недель после целевого дня отказа от курения) среди чернокожих взрослых, которые курят и хотят бросить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: Определить наиболее эффективное лечение для увеличения долгосрочного отказа от курения среди чернокожих взрослых, которые курят.
Второстепенные цели:
- Сравнить 3 вмешательства по ключевым показателям, значимым для пациентов (например, удовлетворенность лечением, меньшее количество выкуриваемых сигарет в день, качество жизни), используя валидированные измерения, собранные через 8 и 26 недель после целевого дня отказа от курения (TQD).
- Выявить подгруппы, для которых эти методы лечения особенно эффективны или неэффективны в отношении первичных и вторичных исходов.
- Сравнить показатели вовлеченности в лечение (например, процент посещенных консультационных сессий, процент дней использования никотинового пластыря) среди чернокожих людей, которые курят и случайным образом распределены в 3 различные группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1550
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Piper, PhD
- Номер телефона: 608-265-5472
- Электронная почта: mep@ctri.wisc.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Еще не набирают
- Arizona State University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Еще не набирают
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Рекрутинг
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицируются как чернокожие
- курят сигареты (более или равно 1 сигарете в более или равно 15 дней/месяц)
- мотивированы бросить курить
- готовы прекратить использование любых фармакотерапевтических средств для прекращения курения, не входящих в исследование, во время лечения по протоколу исследования.
Критерии исключения:
- в настоящее время принимают бупропион по причинам, не связанным с прекращением курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство
Стандартное вмешательство будет включать 2 недели никотиновых пластырей + 4 консультационных телефонных звонка в стиле quitline.
|
Дозировка пластыря будет соответствовать инструкции по применению
Другие имена:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство
Интенсивное вмешательство будет включать 8 недель использования никотиновых пластырей (при наличии показаний) + 8 консультационных сессий (на выбор: индивидуальные по телефону или виртуальные групповые) + видеоконтент «Пути к свободе» на сайте исследования с дополнительными материалами по отказу от курения.
|
Дозировка пластыря будет соответствовать инструкции по применению
Другие имена:
Участники смогут выбрать между 8 телефонными консультациями по 30 минут или 8 групповыми видео-консультациями по 60 минут
Видеоконтент "Пути к свободе", 60-минутное видео, которое рассматривает ключевые вопросы, такие как эмоциональная зависимость, никотинзаместительная терапия, выявление триггеров курения, развитие навыков преодоления и другие поведенческие стратегии, которые люди могут использовать для поддержки попытки бросить курить.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное стимулирующее вмешательство
Интенсивное стимулирующее вмешательство будет включать все компоненты, предоставляемые в рамках интенсивного вмешательства (8 недель никотиновых пластырей (при наличии показаний) + 8 консультационных сессий (на выбор: индивидуальные по телефону или виртуальные групповые) + видеоконтент «Пути к свободе» на веб-сайте исследования с дополнительными материалами по отказу от курения) и до $50 за выполнение консультационных сессий ($5 за выполнение сессий 1-6 и $10 за выполнение сессий 7 и 8)
|
Дозировка пластыря будет соответствовать инструкции по применению
Другие имена:
Участники смогут выбрать между 8 телефонными консультациями по 30 минут или 8 групповыми видео-консультациями по 60 минут
Видеоконтент "Пути к свободе", 60-минутное видео, которое рассматривает ключевые вопросы, такие как эмоциональная зависимость, никотинзаместительная терапия, выявление триггеров курения, развитие навыков преодоления и другие поведенческие стратегии, которые люди могут использовать для поддержки попытки бросить курить.
до $50 за прохождение консультационных сессий ($5 за прохождение сессий 1-6 и $10 за прохождение сессий 7 и 8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённое воздержание от курения табака через 26 недель после целевого дня отказа от курения
Временное ограничение: 26 недель после ТКК
|
Основным результатом данного исследования будет биохимически подтвержденное (анабазин менее 2 нг/мл) 7-дневное точечное распространение отказа от курения через 26 недель после ТДО
|
26 недель после ТКК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённое воздержание от любых никотиносодержащих продуктов через 26 недель после целевой даты отказа от курения
Временное ограничение: 26 недель после ТКБ
|
слюнной котинин с использованием порогового значения менее 10 нг/мл для указания воздержания от любых никотиносодержащих продуктов (горючие сигареты, электронные сигареты, никотинзамещающая терапия [НЗТ])
|
26 недель после ТКБ
|
|
Удовлетворённость лечением
Временное ограничение: 8 недель после ТКД
|
Оценка от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворённость лечением.
|
8 недель после ТКД
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКД
|
Количество сигарет в день на основе данных за последние 7 дней.
|
исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКД
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью 12-пунктового краткого опросника Medical Outcomes Study (SF-12)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 8 и 26 недель после ТКП
|
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
на исходном уровне, через 8 и 26 недель после ТКП
|
|
Деньги, потраченные на сигареты в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКП
|
исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКП
|
|
|
Самоэффективность в отказе от курения с использованием единой 10-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: на исходном уровне, через 8 и 26 недель после ТКД
|
Баллы варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы означают более высокую самоэффективность в отказе от курения.
|
на исходном уровне, через 8 и 26 недель после ТКД
|
|
Психологический дистресс, измеряемый с помощью 6-пунктового скринера Кесслера (K6)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКП
|
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 24, где более высокие баллы означают снижение психологического дистресса.
|
исходный уровень, 8 и 26 недель после ТКП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Другой идентификатор: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .