Mi Camino para Dejar el Tabaco
22 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparación de tres intervenciones multicomponente para ayudar a los adultos a dejar de fumar
El objetivo general de este programa de investigación es reducir las disparidades de salud relacionadas con el tabaquismo aumentando el abandono del hábito de fumar entre los adultos afroamericanos.
El objetivo de esta propuesta de investigación es determinar si las intervenciones más intensivas, culturalmente específicas y basadas en evidencia son más efectivas para promover el cese a largo plazo y otros resultados clave centrados en el paciente en comparación con el estándar habitual de atención basado en evidencia: los servicios proporcionados por una línea de ayuda estatal para dejar de fumar.
Este estudio compara la efectividad relativa de tres tratamientos diferentes (Estándar, Intensivo e Intensivo con Incentivos) en el cese del tabaquismo a largo plazo (abstinencia bioquímicamente confirmada del tabaco combustible a las 26 semanas después del día objetivo para dejar de fumar) entre adultos afroamericanos que fuman y quieren dejar de hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Principal: Identificar el tratamiento más eficaz para aumentar la abstinencia del tabaquismo a largo plazo entre adultos negros que fuman.
Objetivos Secundarios:
- Comparar las 3 intervenciones en resultados clave relevantes para el paciente (por ejemplo, satisfacción con el tratamiento, fumar menos cigarrillos por día, calidad de vida) utilizando medidas validadas recopiladas a las 8 y 26 semanas después del día objetivo de dejar de fumar (TQD).
- Identificar subgrupos para quienes estos tratamientos son especialmente eficaces o ineficaces con respecto a los resultados primarios y secundarios.
- Comparar índices de participación en el tratamiento (por ejemplo, porcentaje de sesiones de asesoramiento asistidas, porcentaje de días usando el parche de nicotina) entre personas negras que fuman y son asignadas aleatoriamente a las 3 condiciones de tratamiento diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Piper, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5472
- Correo electrónico: mep@ctri.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Aún no reclutando
- Arizona State University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Indiana University
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Aún no reclutando
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autodefinirse como persona negra
- fumar cigarrillos (más de o igual a 1 cigarrillo durante más de o igual a 15 días/mes)
- motivado para dejar de fumar
- dispuesto a interrumpir cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no relacionada con el estudio durante el tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- tomar actualmente bupropión por razones no relacionadas con dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Estándar
La Intervención Estándar incluirá 2 semanas de parches de nicotina + 4 llamadas telefónicas de asesoramiento al estilo de líneas de ayuda para dejar de fumar.
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La dosificación del parche será coherente con el prospecto del envase
Otros nombres:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
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Experimental: Intervención Intensiva
La Intervención Intensiva incluirá 8 semanas de parches de nicotina (si es elegible) + 8 sesiones de asesoramiento (elección de sesión telefónica individual o grupo virtual) + el contenido en video Caminos hacia la Libertad en el sitio web del estudio con contenido adicional para dejar de fumar.
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La dosificación del parche será coherente con el prospecto del envase
Otros nombres:
Los participantes tendrán la opción de elegir entre 8 llamadas telefónicas de asesoramiento de 30 minutos o 8 sesiones de asesoramiento grupal por video de 60 minutos
Contenido en video de Pathways to Freedom, un video de 60 minutos que aborda temas clave como la dependencia emocional, la terapia de reemplazo de nicotina, la identificación de desencadenantes del tabaquismo, el desarrollo de habilidades de afrontamiento y otras estrategias conductuales que las personas pueden usar para apoyar un intento de dejar de fumar.
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Experimental: Intervención Intensiva Incentivada
La Intervención Intensiva con Incentivos incluirá todos los componentes proporcionados en la intervención intensiva (8 semanas de parches de nicotina (si es elegible) + 8 sesiones de asesoramiento (elección de grupo virtual o telefónico individual) + el contenido de video Pathways to Freedom en el sitio web del estudio con contenido adicional para dejar de fumar) y hasta $50 por completar las sesiones de asesoramiento ($5 por completar las sesiones 1-6 y $10 por completar las sesiones 7 y 8)
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La dosificación del parche será coherente con el prospecto del envase
Otros nombres:
Los participantes tendrán la opción de elegir entre 8 llamadas telefónicas de asesoramiento de 30 minutos o 8 sesiones de asesoramiento grupal por video de 60 minutos
Contenido en video de Pathways to Freedom, un video de 60 minutos que aborda temas clave como la dependencia emocional, la terapia de reemplazo de nicotina, la identificación de desencadenantes del tabaquismo, el desarrollo de habilidades de afrontamiento y otras estrategias conductuales que las personas pueden usar para apoyar un intento de dejar de fumar.
hasta $50 por completar las sesiones de asesoramiento ($5 por completar las sesiones 1-6 y $10 por completar las sesiones 7 y 8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia bioquímicamente confirmada de tabaco combustión a las 26 semanas post-día objetivo de abandono
Periodo de tiempo: 26 semanas después del TQD
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El resultado primario de este estudio será la abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente (anabasina menor que 2 ng/ml) de 7 días de prevalencia puntual a las 26 semanas después del TQD
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26 semanas después del TQD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia bioquímicamente confirmada de cualquier producto de nicotina a las 26 semanas posteriores al día objetivo de abandono
Periodo de tiempo: 26 semanas después del TQD
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cotinina salival utilizando un punto de corte inferior a 10 ng/ml para indicar abstinencia de cualquier producto de nicotina (cigarrillos combustibles, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina [TRN])
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26 semanas después del TQD
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Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del TQD
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Puntuado de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el tratamiento.
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8 semanas después del TQD
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: baseline, 8 y 26 semanas después de TQD
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Cigarrillos por día basado en los últimos 7 días.
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baseline, 8 y 26 semanas después de TQD
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Calidad de Vida medida mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form Survey Instrument) de 12 ítems del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: baseline, 8 y 26 semanas después de TQD
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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baseline, 8 y 26 semanas después de TQD
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Dinero gastado en cigarrillos por semana
Periodo de tiempo: línea basal, 8 y 26 semanas después del TQD
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línea basal, 8 y 26 semanas después del TQD
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Autoeficacia para dejar de fumar utilizando una única escala de Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: baseline, 8 y 26 semanas después del TQD
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Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar.
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baseline, 8 y 26 semanas después del TQD
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Malestar psicológico medido por el cuestionario de 6 ítems de Kessler (K6)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 26 semanas después del TQD
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El rango total de puntuaciones va de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican una disminución del malestar psicológico.
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línea de base, 8 y 26 semanas después del TQD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Otro identificador: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .