Kardiometabolsk risiko i svangerskap og etter fødsel
14. juli 2026 oppdatert av: Forgive Avorgbedor
Kardiometabolsk risiko under svangerskap og etter fødsel
Målet med denne studien er å evaluere endringer i blodtrykk og tidlige markører for hjerte- og karsykdommer, og å fastslå om en intervensjon med opplæring etter fødsel kan forbedre overvåkingen av hjerte- og karrisiko blant gravide kvinner i tredje trimester gjennom seks måneder etter fødsel i Accra, Ghana.
Studien inkluderer kvinner i alderen 18 år og eldre, både med og uten svangerskapsrelaterte kardiometaboliske komplikasjoner.
Funn fra denne studien vil bidra til utviklingen av skalerbare strategier for screening og intervensjon etter fødsel for å redusere langsiktig risiko for hjerte- og karsykdommer blant kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Forgive Avorgbedor, PhD
- Telefonnummer: 336-334-5111
- E-post: f-avorgbedo@uncg.edu
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekruttering
- School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Samuel Dery, PhD
- Telefonnummer: +23344868703
- E-post: skdery@ug.edu.gh
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Dery, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltfostersvangerskap
- 18 år og eldre
- 3. trimester av svangerskapet ved inkludering
- Skal bo i området i studiens varighet
- Kvinner med eller uten svangerskapskomplikasjoner (f.eks. svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi, svangerskapsdiabetes)
Eksklusjonskriterier:
- Flerefødsel
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom eller diabetes før svangerskapet
- Nyresykdom eller andre alvorlige morsykdommer før svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for å redusere risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) etter fødsel
Deltakerne som er tildelt PP-CVD-risikoreduseringsarmen mottar et strukturert program for reduksjon av risiko for kardiovaskulær sykdom som inkluderer hjemmemåling av blodtrykk og ukentlige postnatale undervisningsøkter om hjertehelse etter svangerskap, ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, vekthåndtering, medisineringsoppfølging og langsiktig kardiovaskulær helse for kvinner i barseltiden.
|
PP-CVD Risk Reduction Program er et strukturert program for reduksjon av risiko for kardiovaskulær sykdom som inkluderer hjemmemåling av blodtrykk og ukentlige postnatale undervisningsøkter om hjertehelse etter svangerskap, ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, vektkontroll, medisineringsoppfølging og langsiktig kardiovaskulær helse for kvinner etter fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret etterfødselsomsorg
Deltakerne som er tildelt den forbedrede barselomsorgen-gruppen mottar et strukturert barselstøtteprogram som inkluderer hjemmemonitorering av blodtrykk og planlagte helsesjekker for mor og barn, som gir opplæring i barselrekonvalesens, spedbarnspass, mental helse, ernæring, infeksjonsforebygging og familieplanlegging for å støtte mors helse i barselperioden.
|
Den forbedrede barselomsorgsintervensjonen er et strukturert barselstøtteprogram som inkluderer hjemmemonitorering av blodtrykk og planlagte helsesjekker for mor og barn, og gir opplæring i barseltilheling, spedbarnspassing, psykisk helse, ernæring, infeksjonsforebygging og familierådgivning for å støtte mors helse i barselperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Carotid-Femoral Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Endring i arteriell stivhet målt som karotis-femoral pulsbolgehastighet (PWV), uttrykt i meter per sekund (m/s), vurdert ved bruk av Vicorder®-systemet, definert som forskjellen i PWV målt ved baseline, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
|
Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Endring i systolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), målt med validerte automatiske hjemmeblodtrykksmålingsapparater.
Deltakerne vil selv måle systolisk blodtrykk ved baseline (tredje trimester av svangerskapet), 3 måneder og 6 måneder etter fødsel, med endring definert som forskjellen i systolisk blodtrykk på disse tidspunktene for å karakterisere blodtrykksforløp etter fødsel og sammenligne intervensjonsgrupper.
|
Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Endring i diastolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), målt ved bruk av validerte automatiske hjemmeblodtrykksmålere.
Deltakerne vil selv måle diastolisk blodtrykk ved utgangspunktet (tredje trimester av svangerskapet), 3 måneder og 6 måneder etter fødselen, med endring definert som forskjellen i diastolisk blodtrykk på disse tidspunktene for å karakterisere blodtrykksforløp etter fødsel og sammenligne intervensjonsgruppene.
|
3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i kardiometabolske og vaskulære biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Kardiometabolske, inflammatoriske og vaskulære biomarkører (f.eks. løselig Fms-lik tyrosinkinase-1 [sFlt-1]) vil bli målt fra fastende blodprøver.
|
Utgangspunkt, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder etter fødselen, og 6 måneder etter fødselen
|
Systolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), måles ved hjelp av validerte automatiske hjemmeblodtrykksmålere.
|
Utgangspunkt, 3 måneder etter fødselen, og 6 måneder etter fødselen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Diastolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), måles med validerte automatiske hjemmeblodtrykksmålere.
|
Baseline, 3 måneder etter fødsel, og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samuel Dery, PhD, University of Ghana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY25-259
- GBMF9048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gordon and Betty Moore Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .