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Rischio Cardiometabolico in Gravidanza e nel Postpartum

11 febbraio 2026 aggiornato da: Forgive Avorgbedor

Rischio Cardiometabolico in Gravidanza e Postpartum

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna e nei marcatori precoci di rischio cardiovascolare e determinare se un intervento educativo post-partum possa migliorare il monitoraggio del rischio cardiovascolare tra le donne in gravidanza nel terzo trimestre fino a sei mesi dopo il parto ad Accra, in Ghana. Lo studio include donne di età pari o superiore a 18 anni con e senza complicanze cardiometaboliche legate alla gravidanza. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di strategie di screening e intervento post-partum scalabili per ridurre il rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Dery, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • 18 anni e oltre
  • Terzo trimestre di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Residenza nella zona per tutta la durata dello studio
  • Donne con o senza complicanze della gravidanza (es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari o diabete prima della gravidanza
  • Malattie renali o altre gravi patologie materne preesistenti alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari (CVD) nel Postpartum
I partecipanti assegnati al gruppo di riduzione del rischio PP-CVD ricevono un programma strutturato di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari che include il monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio e sessioni educative settimanali postpartum sulla salute cardiaca dopo la gravidanza, nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, sonno, gestione del peso, aderenza ai farmaci e salute cardiovascolare a lungo termine per le donne postpartum.
Comportamentale: Programma per la Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari (CVD) Postpartum
Il PP-CVD Risk Reduction Program è un programma strutturato di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari che include il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e sessioni educative settimanali post-partum sulla salute cardiaca dopo la gravidanza, nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, sonno, gestione del peso, aderenza alla terapia e salute cardiovascolare a lungo termine per le donne nel periodo post-partum.
Comparatore attivo: Assistenza Post-Parto Potenziata
I partecipanti assegnati al gruppo di Assistenza Postpartum Potenziata ricevono un programma strutturato di supporto postpartum che include il monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna e controlli sanitari programmati madre-neonato, fornendo educazione sul recupero postpartum, la cura del neonato, la salute mentale, la nutrizione, la prevenzione delle infezioni e la pianificazione familiare per sostenere la salute materna durante il periodo postpartum.
Comportamentale: Assistenza Postpartum Potenziata
L'intervento di Assistenza Postpartum Migliorata è un programma strutturato di supporto postpartum che include il monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio e controlli di salute materno-infantile programmati, fornendo educazione sul recupero postpartum, la cura del neonato, la salute mentale, la nutrizione, la prevenzione delle infezioni e la pianificazione familiare per sostenere la salute materna durante il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Velocità dell'Onda di Polso Carotidea-Femorale (PWV)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV), espressa in metri al secondo (m/s), valutata utilizzando il sistema Vicorder®, definita come la differenza nella PWV misurata durante la baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della pressione sistolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), misurata utilizzando misuratori automatici validati per la pressione domiciliare. I partecipanti misureranno autonomamente la pressione sistolica al basale (terzo trimestre di gravidanza), a 3 mesi e a 6 mesi postpartum, con la variazione definita come la differenza della pressione sistolica in questi punti temporali per caratterizzare le traiettorie della pressione postpartum e confrontare i gruppi di intervento.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della pressione sanguigna diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), misurata mediante monitor della pressione sanguigna domestici automatizzati e validati. I partecipanti misureranno autonomamente la pressione sanguigna diastolica al basale (terzo trimestre di gravidanza), a 3 mesi e a 6 mesi postpartum, con la variazione definita come la differenza nella pressione sanguigna diastolica in questi punti temporali per caratterizzare le traiettorie della pressione sanguigna postpartum e confrontare i gruppi di intervento.
3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici e vascolari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
I biomarcatori cardiometabolici, infiammatori e vascolari (ad esempio, il recettore 1 solubile della tirosin-chinasi di tipo Fms [sFlt-1]) saranno misurati da campioni di sangue prelevati a digiuno.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
La pressione sistolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), viene misurata utilizzando monitor della pressione arteriosa domiciliari automatizzati e validati.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
La pressione sanguigna diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), viene misurata utilizzando monitor della pressione sanguigna domestici automatizzati validati.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forgive Avorgbedor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel Dery, PhD, University of Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY25-259
  • GBMF9048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gordon and Betty Moore Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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