Evaluering av endringer i søvneffektivitet blant PIC DU MIDI-ansatte mellom netter tilbrakt hjemme og netter tilbrakt på arbeidsplassen under høydetilstander (ALTISOM)
7. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Evaluering av endringer i søvneffektivitet blant PIC DU MIDI-ansatte mellom netter tilbrakt hjemme (uten økt høyde) og netter tilbrakt i en profesjonell miljø under høydeforhold
Søvnorganisering og kardiorespiratoriske parametere blir forstyrret i ekstreme forhold som høye høyder.
Patofysiologien til medisinske problemer relatert til akutt høydepåvirkning er delvis forstått, men søvnkvalitetsindikatorer måles svært sjelden under slike forhold.
Denne informasjonsmangelen er enda mer uttalt blant ansatte som utsettes for syklisk eksponering for høydespesifikk hypoksisk stress, slik som tilfellet er for ansatte ved Pic du Midi.
Disse 32 ansatte rapporterer regelmessig til bedriftslegen sine vanskeligheter med å håndtere søvnforstyrrelsene sine, og strever med å skille symptomer fra objektive endringer i søvnsyklusene deres.
Blant dem er 13 på vakt på toppen av Pic du Midi (2.877 m), mens 19 arbeider der om dagen og vender hjem til lavere høyde om natten for å sove.
Forskerne ønsker også å måle strukturelle endringer i søvnen og dens kardiorespiratoriske parametere ved hjelp av polysomnografi hos disse 13 ansatte, og sammenligne netter tilbrakt hjemme på normal høyde med de tilbrakt på toppen av Pic du Midi.
Disse endringene vil også bli sammenlignet med en gruppe på 19 ansatte som ikke sover i stor høyde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel DEBS, MD
- Telefonnummer: + 33 05 61 77 94 88
- E-post: debs.r@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Oui
-
Toulouse, Oui, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
-
Ta kontakt med:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: 0561778707
- E-post: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gruppe "med nattvakt i høytliggende område på Pic du Midi":
- Ansatt på Pic du Midi i minst én måned
- Jobber netter i høytliggende område (på Pic du Midi, 2877 moh) som del av sin yrkesaktivitet
- Person tilknyttet eller dekket av et trygdesystem
- Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren
Nattgruppe "uten nattvakt i høytliggende område":
- Ansatt på Pic du Midi i minst én måned
- Jobber ikke netter i høytliggende område (på Pic du Midi, 2877 moh) som del av sin yrkesaktivitet
- Person tilknyttet eller dekket av et trygdesystem
- Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren
Ekskluderingskriterier:
- For alle deltakere:
- Historie med hjerte- og karsykdom
- Bruk av hjerte-/kar- eller psykotrope medisiner
- Deltaker under vergemål eller annet beskyttelsesregime (vergemål, kurator)
- Gravid eller ammende kvinne
- Fransk språkferdighet utilstrekkelig til å fullføre spørreskjemæne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe med nattevakt på stor høyde ved Pic du Midi
ansatte ved Pic du Midi som tilbringer natten i stor høyde
|
Polysomnografi og spørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: gruppe uten nattetjeneste i stor høyde
ansatte ved Pic du Midi som overnatter hjemme på sletten
|
Polysomnografi og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av søvneffektivitet (total søvntid / total søvnperiode) under høydetilstander (ved 2877 m) kontra uten økt høyde (hjemme)
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Søvneffektiviteten vil bli sammenlignet, i henhold til forholdet = total søvntid (TST) / total søvnperiode (PTS) beregnet fra en polysomnografisk opptak, mellom natten tilbrakt i høy høyde (2877m, ved PIC du MIDI) og den andre natten tilbrakt hjemme (ikke økt høyde) blant PIC du MIDI-ansatte som utfører beredskapsnätter i høy høyde.
|
1 uke etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av søvnparametere i høyden kontra uten økt høyde for gruppen "med nattevakt i høyden på Pic du Midi"
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM)) målt fra en polysomnografisk opptak vil bli sammenlignet under høyfjellsforhold versus uten økt høyde.
|
1 uke etter inkluderingen
|
|
Måling av søvnparametere i lavhøydesforhold for gruppen "uten beredskapsnetter i stor høyde"
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) vil bli målt fra en polysomnografisk opptak under forhold uten høydeøkning.
|
1 uke etter inkluderingen
|
|
Evaluering av forholdet mellom søvnmålingskriterier og søvnforstyrrelseskriterier
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Sammenligning av spørreskjema-svar og polysomnografisk registrering
|
1 uke etter inkluderingen
|
|
Sammenheng mellom hjerteparametre og søvneffektivitet.
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariabilitet og søvneffektivitet ved bruk av polysomnografi-opptak
|
1 uke etter inkluderingen
|
|
Sammenligning av søvnparametere, under forhold uten økt høyde, mellom de 2 gruppene av deltakere
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
|
Sammenligning av søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM)) fra polysomnografi-opptaket mellom de to gruppene under forhold uten økt høyde
|
1 uke etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0575
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .