Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i søvneffektivitet blandt PIC DU MIDI-personale mellem nætter tilbragt hjemme og nætter tilbragt på arbejdspladsen under højfjeldsforhold (ALTISOM)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af ændringer i søvneffektivitet blandt PIC DU MIDI-medarbejdere mellem nætter tilbragt derhjemme (uden forhøjet højde) og nætter tilbragt i et professionelt miljø under højhøjdeforhold

Søvnorganisation og kardiorespiratoriske parametre forstyrres under ekstreme forhold såsom høj højde. Patofysiologien af medicinske problemer relateret til akut højdeeksponering er delvist forstået, men søvnkvalitetsindikatorer måles meget sjældent under disse forhold. Denne mangel på information er endnu mere udtalt blandt medarbejdere udsat for cyklisk eksponering for højdehypoksi stress, som det er tilfældet for medarbejderne ved Pic du Midi. Disse 32 medarbejdere rapporterer regelmæssigt til deres arbejdsmedicinske læge vanskeligheder med at håndtere deres søvnforstyrrelser og kæmper for at skelne symptomer fra objektive ændringer i deres søvncyklusser. Blandt dem er 13 på vagt på toppen af Pic du Midi (2.877 m), mens 19 arbejder der om dagen og vender hjem til en lavere højde om natten for at sove. Undersøgerne ønsker også at måle strukturelle ændringer i søvn og dens kardiorespiratoriske parametre ved hjælp af polysomnografi hos disse 13 medarbejdere, sammenlignet nætter tilbragt hjemme ved normal højde med dem tilbragt på toppen af Pic du Midi. Disse ændringer vil også blive sammenlignet med dem i en gruppe på 19 medarbejdere, der ikke sover i høj højde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe "med beredskabsnat i høj højde på Pic du Midi":

  • Ansat på Pic du Midi i mindst en måned
  • Arbejder nætter i høj højde (på Pic du Midi, højde 2877m) som en del af deres professionelle aktivitet
  • Person tilknyttet eller dækket af et socialforsikringssystem
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren

Natgruppe "uden beredskabsnat i høj højde":

  • Ansat på Pic du Midi i mindst en måned
  • Arbejder ikke nætter i høj højde (på Pic du Midi, højde 2877m) som en del af deres professionelle aktivitet
  • Person tilknyttet eller dækket af et socialforsikringssystem
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • For alle deltagere:
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom
  • Brug af kardiovaskulær/psykotrop medicin
  • Deltager under juridisk værgemål eller andet beskyttelsesregime (værgemål, kurator)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fransk sprogkundskaber utilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe med nattevagt i høj højde på Pic du Midi
ansatte på Pic du Midi, der tilbringer natten i stor højde
Andet: Søvnoptagelse
Polysomnografi og spørgeskemaer.
Aktiv komparator: gruppe uden nattevagt i høj højde
ansatte på Pic du Midi, der tilbringer natten hjemme på sletten
Andet: Søvnoptagelse
Polysomnografi og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvneffektivitet (total søvntid / total søvnperiode) under højfjeldsforhold (på 2877 m) versus uden forhøjet højde (derhjemme)
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvneffektiviteten vil blive sammenlignet, ifølge forholdet = total søvntid (TST) / total søvnperiode (PTS) beregnet fra en polysomnografisk optagelse, mellem natten tilbragt i høj højde (2877m, på PIC du MIDI) og den anden nat tilbragt hjemme (ikke forhøjet højde) blandt PIC du MIDI-ansatte, der udfører beredskabsvagter i høj højde.
1 uge efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvnparametre under højdeforhold kontra uden forhøjet højde for gruppen "med nattevagt i højden på Pic du Midi"
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvnparametre (bestemt efter kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) målt fra en polysomnografisk optagelse vil blive sammenlignet under højdeforhold versus uden forhøjet højde.
1 uge efter inklusionen
Måling af søvnparametre under lave højdeforhold for gruppen "uden vagtnætter i stor højde"
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvnparametre (bestemt i henhold til kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) vil blive målt fra en polysomnografisk optagelse under forhold uden højdeforskel.
1 uge efter inklusionen
Evaluering af forholdet mellem søvnkvantificeringskriterier og søvnforstyrrelseskriterier
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Sammenligning af spørgeskemasvar og polysomnografisk registrering
1 uge efter inklusionen
Sammenhæng mellem hjerteparametre og søvneffektivitet.
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet og søvneffektivitet ved brug af polysomnografiregistrering
1 uge efter inklusionen
Sammenligning af søvnparametre, under forhold uden forhøjet højde, mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Sammenligning af søvnparametre (bestemt i henhold til kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) fra polysomnografi-optagelsen mellem de to grupper under forhold uden forhøjet højde
1 uge efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)

Kliniske forsøg med Søvnoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner