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Evaluación de los Cambios en la Eficiencia del Sueño entre el Personal del PIC DU MIDI entre Noches Pasadas en Casa y Noches Pasadas en el Lugar de Trabajo en Condiciones de Gran Altitud (ALTISOM)

7 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de los Cambios en la Eficiencia del Sueño Entre los Empleados del PIC DU MIDI Entre Noches Pasadas en el Hogar (Sin Altitud Elevada) y Noches Pasadas en un Entorno Profesional Bajo Condiciones de Alta Altitud

La organización del sueño y los parámetros cardiorrespiratorios se alteran en condiciones extremas como la altitud elevada. La fisiopatología de los problemas médicos relacionados con la exposición aguda a gran altitud se entiende parcialmente, pero los indicadores de calidad del sueño se miden muy raramente en estas condiciones. Esta falta de información es aún más pronunciada entre los empleados sometidos a exposición cíclica al estrés hipóxico de gran altitud, como es el caso de los empleados del Pic du Midi. Estos 32 empleados informan regularmente a su médico laboral de dificultades para gestionar sus trastornos del sueño, luchando por distinguir los síntomas de los cambios objetivos en sus ciclos de sueño. Entre ellos, 13 están de guardia en la cima del Pic du Midi (2.877 m), mientras que 19 trabajan allí durante el día y regresan a casa a una altitud más baja por la noche para dormir. Los investigadores también desean medir los cambios estructurales en el sueño y sus parámetros cardiorrespiratorios mediante polisomnografía en estos 13 empleados, comparando las noches pasadas en casa a altitud normal con las pasadas en la cima del Pic du Midi. Estos cambios también se compararán con los de un grupo de 19 empleados que no duermen a gran altitud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel DEBS, MD
  • Número de teléfono: + 33 05 61 77 94 88
  • Correo electrónico: debs.r@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo "con guardia nocturna en altitud elevada en el Pic du Midi":

  • Empleado en el Pic du Midi durante al menos un mes
  • Trabajando noches en altitud elevada (en el Pic du Midi, altitud de 2877m) como parte de su actividad profesional
  • Persona afiliada o cubierta por un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador

Grupo nocturno "sin guardia nocturna en altitud elevada":

  • Empleado en el Pic du Midi durante al menos un mes
  • No trabajando noches en altitud elevada (en el Pic du Midi, altitud de 2877m) como parte de su actividad profesional
  • Persona afiliada o cubierta por un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador

Criterios de exclusión:

  • Para todos los participantes:
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Uso de medicación cardiovascular/psicotrópica
  • Participante bajo tutela u otro régimen de protección (tutela, curatela)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Dominio insuficiente del idioma francés para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo con servicio de guardia nocturna a gran altitud en el Pic du Midi
empleados del Pic du Midi que pasan la noche en alta altitud
Otro: Registro de sueño
Polisomnografía y cuestionarios.
Comparador activo: grupo sin servicio nocturno a gran altitud
empleados del Pic du Midi que pasan la noche en casa en la llanura
Otro: Registro de sueño
Polisomnografía y cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño / período total de sueño) en condiciones de gran altitud (a 2877 m) frente a sin aumento de altitud (en casa)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Se comparará la eficiencia del sueño, según la relación = tiempo total de sueño (TST) / período total de sueño (PTS) calculado a partir de una grabación polisomnográfica, entre la noche pasada en altitud elevada (2877m, en el PIC du MIDI) y la segunda noche pasada en casa (sin altitud aumentada) entre los empleados del PIC du MIDI que realizan guardias nocturnas en altitud elevada.
1 semana después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros de sueño en condiciones de gran altitud frente a sin aumento de altitud para el grupo "con guardia nocturna a gran altitud en el Pic du Midi"
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM)) medidos a partir de una grabación polisomnográfica se compararán en condiciones de gran altitud frente a condiciones sin altitud aumentada.
1 semana después de la inclusión
Medición de parámetros del sueño en condiciones de baja altitud para el grupo "sin noches de guardia en altitud elevada"
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)) se medirán a partir de una grabación polisomnográfica en condiciones sin ganancia de altitud.
1 semana después de la inclusión
Evaluación de la relación entre los criterios de cuantificación del sueño y los criterios de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Comparación de respuestas al cuestionario y registro polisomnográfico
1 semana después de la inclusión
Correlación entre parámetros cardíacos y eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la eficiencia del sueño mediante registros de polisomnografía
1 semana después de la inclusión
Comparación de los parámetros del sueño, en condiciones sin aumento de altitud, entre los 2 grupos de participantes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Comparación de los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM)) del registro de polisomnografía entre los dos grupos en condiciones sin altitud aumentada
1 semana después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01756-39)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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