Evaluatie van veranderingen in slaapefficiëntie bij PIC DU MIDI-personeel tussen nachten thuis en nachten op de werkplek onder hoogteomstandigheden (ALTISOM)
7 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Evaluatie van veranderingen in slaapefficiëntie bij PIC DU MIDI-medewerkers tussen nachten thuis (zonder verhoogde hoogte) en nachten in een professionele omgeving onder hoogteomstandigheden
De organisatie van slaap en cardiorespiratoire parameters worden verstoord in extreme omstandigheden zoals op grote hoogte.
De pathofysiologie van medische problemen gerelateerd aan acute blootstelling aan grote hoogte is gedeeltelijk begrepen, maar slaapkwaliteitsindicatoren worden zeer zelden gemeten onder deze omstandigheden.
Dit gebrek aan informatie is nog duidelijker onder werknemers die onderworpen zijn aan cyclische blootstelling aan hoogtehypoxiestress, zoals het geval is voor de werknemers op de Pic du Midi.
Deze 32 werknemers melden regelmatig aan hun bedrijfsarts moeilijkheden bij het beheersen van hun slaapstoornissen, waarbij ze moeite hebben om symptomen te onderscheiden van objectieve veranderingen in hun slaapcycli.
Onder hen staan 13 op oproep op de top van de Pic du Midi (2.877 m), terwijl 19 daar overdag werken en 's nachts terugkeren naar huis op een lagere hoogte om te slapen.
De onderzoekers willen ook structurele veranderingen in slaap en de cardiorespiratoire parameters meten met behulp van polysomnografie bij deze 13 werknemers, waarbij nachten thuis op normale hoogte worden vergeleken met nachten op de top van de Pic du Midi.
Deze veranderingen zullen ook worden vergeleken met die van een groep van 19 werknemers die niet op grote hoogte slapen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel DEBS, MD
- Telefoonnummer: + 33 05 61 77 94 88
- E-mail: debs.r@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
Oui
-
Toulouse, Oui, Frankrijk, 31059
- Werving
- Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
-
Contact:
- Emeline Muller
- Telefoonnummer: 0561778707
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep "met dienstnacht op grote hoogte op de Pic du Midi":
- Werkzaam op de Pic du Midi gedurende minimaal één maand
- Werkt nachten op grote hoogte (op de Pic du Midi, hoogte van 2877m) als onderdeel van hun beroepsactiviteit
- Persoon aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
- Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
Nachtgroep "zonder dienstnacht op grote hoogte":
- Werkzaam op de Pic du Midi gedurende minimaal één maand
- Werkt geen nachten op grote hoogte (op de Pic du Midi, hoogte van 2877m) als onderdeel van hun beroepsactiviteit
- Persoon aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
- Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Gebruik van cardiovasculaire/psychotrope medicatie
- Deelnemer onder wettelijke voogdij of ander beschermingsregime (voogdij, curatele)
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep met dienst tijdens de nacht op grote hoogte op de Pic du Midi
medewerkers van de Pic du Midi die de nacht op grote hoogte doorbrengen
|
Polysomnografie en vragenlijsten.
|
|
Actieve vergelijker: groep zonder nachtdienst op grote hoogte
medewerkers van de Pic du Midi die de nacht thuis doorbrengen in de vlakte
|
Polysomnografie en vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van slaapefficiëntie (totale slaaptijd / totale slaapperiode) onder hoogte-omstandigheden (op 2877 m) versus zonder verhoogde hoogte (thuis)
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
De slaapefficiëntie zal worden vergeleken, volgens de ratio = totale slaaptijd (TST) / totale slaapperiode (PTS) berekend uit een polysomnografische opname, tussen de nacht doorgebracht op grote hoogte (2877m, bij de PIC du MIDI) en de tweede nacht doorgebracht thuis (niet verhoogde hoogte) onder PIC du MIDI-medewerkers die nachtdiensten op grote hoogte uitvoeren.
|
1 week na de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van slaapparameters in hoogte-omstandigheden versus zonder verhoogde hoogte voor de groep "met dienstnacht op grote hoogte op de Pic du Midi"
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
Slaapparameters (bepaald volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) gemeten uit een polysomnografische opname zullen worden vergeleken in hoogte-omstandigheden versus zonder verhoogde hoogte.
|
1 week na de inclusie
|
|
Meting van slaapparameters in laaggelegen omstandigheden voor de groep "zonder diensten op grote hoogte"
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
Slaapparameters (vastgesteld volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) worden gemeten aan de hand van een polysomnografische opname onder omstandigheden zonder hoogteverschil.
|
1 week na de inclusie
|
|
Evaluatie van de relatie tussen slaapkwantificatiecriteria en slaapstoorniscriteria
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
Vergelijking van vragenlijstresponsen en polysomnografische opnames
|
1 week na de inclusie
|
|
Correlatie tussen cardiale parameters en slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit en slaapefficiëntie met behulp van polysomnografie-opnames
|
1 week na de inclusie
|
|
Vergelijking van slaapparameters, onder omstandigheden zonder verhoogde hoogte, tussen de 2 groepen deelnemers
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
|
Vergelijking van slaapparameters (bepaald volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) uit de polysomnografie-opname tussen de twee groepen onder omstandigheden zonder verhoogde hoogte
|
1 week na de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0575
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .