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Valutazione dei cambiamenti nell'efficienza del sonno tra il personale del PIC DU MIDI tra le notti trascorse a casa e le notti trascorse sul posto di lavoro in condizioni di alta quota (ALTISOM)

7 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione delle Variazioni dell'Efficienza del Sonno tra i Dipendenti del PIC DU MIDI tra le Notti Trascorse a Casa (Senza Aumento di Altitudine) e le Notti Trascorse in un Ambiente Professionale in Condizioni di Alta Altitudine

L'organizzazione del sonno e i parametri cardiorespiratori sono alterati in condizioni estreme come l'alta quota. La fisiopatologia dei problemi medici legati all'esposizione acuta ad alta quota è parzialmente compresa, ma gli indicatori della qualità del sonno sono molto raramente misurati in queste condizioni. Questa mancanza di informazioni è ancora più marcata tra i dipendenti sottoposti a esposizione ciclica allo stress ipossico di alta quota, come nel caso dei dipendenti del Pic du Midi. Questi 32 dipendenti segnalano regolarmente al proprio medico del lavoro difficoltà nella gestione dei loro disturbi del sonno, lottando per distinguere i sintomi dai cambiamenti oggettivi nei loro cicli di sonno. Tra di loro, 13 sono di servizio in cima al Pic du Midi (2.877 m), mentre 19 lavorano lì durante il giorno e tornano a casa a una quota inferiore di notte per dormire. Gli investigatori desiderano inoltre misurare i cambiamenti strutturali del sonno e dei suoi parametri cardiorespiratori utilizzando la polisonnografia in questi 13 dipendenti, confrontando le notti trascorse a casa a quota normale con quelle trascorse in cima al Pic du Midi. Questi cambiamenti saranno anche confrontati con quelli di un gruppo di 19 dipendenti che non dormono ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo "con turno notturno in alta quota al Pic du Midi":

  • Impiegato al Pic du Midi per almeno un mese
  • Lavoro notturno in alta quota (al Pic du Midi, altitudine di 2877 m) come parte della propria attività professionale
  • Persona affiliata o coperta da un regime di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Gruppo notturno "senza turno notturno in alta quota":

  • Impiegato al Pic du Midi per almeno un mese
  • Non lavora di notte in alta quota (al Pic du Midi, altitudine di 2877 m) come parte della propria attività professionale
  • Persona affiliata o coperta da un regime di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari
  • Uso di farmaci cardiovascolari/psicotropi
  • Partecipante sotto tutela o altro regime protettivo (tutela, curatela)
  • Donna incinta o in allattamento
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con turno di reperibilità notturna ad alta quota al Pic du Midi
dipendenti del Pic du Midi che passano la notte ad alta quota
Altro: Registrazione del sonno
Polisonnografia e questionari.
Comparatore attivo: gruppo senza turni notturni ad alta quota
dipendenti del Pic du Midi che passano la notte a casa in pianura
Altro: Registrazione del sonno
Polisonnografia e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno / periodo totale di sonno) in condizioni di alta quota (a 2877 m) rispetto a condizioni senza aumento di altitudine (a casa)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
L'efficienza del sonno sarà confrontata, in base al rapporto = tempo totale di sonno (TST)/ periodo totale di sonno (PTS) calcolato da una registrazione polisonnografica, tra la notte trascorsa ad alta quota (2877m, al PIC du MIDI) e la seconda notte trascorsa a casa (non ad alta quota) tra i dipendenti del PIC du MIDI che svolgono notti di reperibilità ad alta quota.
1 settimana dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri del sonno in condizioni di alta quota rispetto a condizioni senza aumento di quota per il gruppo "con notte di reperibilità in alta quota al Pic du Midi"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
I parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) misurati da una registrazione polisonnografica saranno confrontati in condizioni di alta quota rispetto a quelle senza aumento di altitudine.
1 settimana dopo l'inclusione
Misurazione dei parametri del sonno in condizioni di bassa quota per il gruppo "senza notti di reperibilità ad alta quota"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
I parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) saranno misurati da una registrazione polisonnografica in condizioni senza guadagno di altitudine.
1 settimana dopo l'inclusione
Valutazione della relazione tra i criteri di quantificazione del sonno e i criteri dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Confronto delle risposte al questionario e della registrazione polisonnografica
1 settimana dopo l'inclusione
Correlazione tra i parametri cardiaci e l'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca ed efficienza del sonno utilizzando la registrazione polisonnografica
1 settimana dopo l'inclusione
Confronto dei parametri del sonno, in condizioni senza altitudine aumentata, tra i 2 gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Confronto dei parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) dalla registrazione polisonnografica tra i due gruppi in condizioni senza altitudine aumentata
1 settimana dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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