- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424820
Magnetisk hammer mot konvensjonell boring i D4 posterior maxilla
Klinisk komparativ analyse av magnetisk hammer og konvensjonelle boreteknikker for implantatplassering i D4-bein: En prospektiv studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om magnethammerteknikken forbedrer primær implantatstabilitet og kliniske resultater sammenlignet med konvensjonell boring under tannimplantatplassering i den bakre overkjeven med mykt beinkvalitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Resulterer magnethammerteknikken i høyere primær implantatstabilitet sammenlignet med konvensjonell boring?
Reduserer magnethammerteknikken kirurgisk trauma og relaterte komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell boring?
Forskere vil sammenligne magnethammerteknikken med konvensjonell boring for å fastslå forskjeller i implantatstabilitet, beinrespons og kliniske resultater.
Deltakere vil:
Gjennomgå tannimplantatplassering ved bruk av enten magnethammerteknikken eller konvensjonell boring.
Bli klinisk og radiografisk evaluert for implantatstabilitet og postoperative resultater under oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt klinisk forsøk designet for å sammenligne den magnetiske hammerteknikken med konvensjonell boring for dental implantatplassering i den bakre overkjeve kjennetegnet av myk beinkvalitet (D4-bein). Å oppnå tilstrekkelig primær implantatstabilitet i denne regionen forblir en klinisk utfordring, og teknikker som bevarer og kondenserer bein kan forbedre behandlingsresultatene.
Den magnetiske hammerteknikken bruker kontrollerte elektromagnetiske impulser for å forberede implantatstedet gjennom beinkondensering i stedet for beinfjerning, noe som potensielt forbedrer primær stabilitet og reduserer kirurgisk trauma. I kontrast til dette er konvensjonell boring avhengig av roterende skjæreverktøy som fjerner bein og kan generere varme, noe som kan påvirke beinvitaliteten negativt.
Kvalifiserte deltakere som trenger dentalimplantater i den bakre overkjeve-regionen vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: implantatstedforberedelse ved bruk av den magnetiske hammerteknikken eller konvensjonell boring. Alle implantater vil bli plassert i henhold til standardiserte kirurgiske protokoller.
Primære resultater vil inkludere vurdering av primær implantatstabilitet ved bruk av objektive målemetoder. Sekundære resultater vil evaluere peri-implantat beinrespons, intraoperative og postoperative komplikasjoner, og generell klinisk ytelse under oppfølging.
Resultatene av denne studien har som mål å gi klinisk bevis om effektiviteten og sikkerheten til den magnetiske hammerteknikken sammenlignet med konvensjonell boring, spesielt i myk bakre overkjeve-bein, for å støtte evidensbasert beslutningstaking i implantatodontologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mosul
-
Mosul, Mosul, Irak, +964
- University of Mosul/ College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier der: pasienter med
- helbredet tannløs bakre overkjeve
- gjenværende vertikal beinhøyde ≥ 11 mm, som tillater implantatplassering uten bihuleforsterkning
- beinkvalitet klassifisert som Type IV (D4) i henhold til Lekholm og Zarb-klassifiseringen
Eksklusjonskriterier der: pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinhelbredelse, aktiv oral infeksjon, røykevaner, eller behov for beinforsterkningsprosedyrer ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell boregruppe
deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå implantatstedforberedelse ved bruk av den konvensjonelle bore-osteotomiteknikken i henhold til standard kliniske protokoller før tannimplantatplassering.
|
forberedelse av implantatsted ved bruk av sekvensielle rotasjonsbør i henhold til standardprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Magnetisk Hammer Gruppe
deltakerne i denne armen vil gjennomgå implantatstedforberedelse ved bruk av den magnetiske hammer-osteotomi-teknikken, som forbereder implantatstedet gjennom kontrollert beinkondensering før tannimplantatplassering.
|
Forberedelse av implantatsted ved bruk av kontrollerte elektromagnetiske impulser for beinkondensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering og 3 måneder postoperativt
|
Implantatstabilitet ble vurdert ved hjelp av Implant Stability Quotient (ISQ)-verdier, ISQ > 70: Høy stabilitet.
ISQ 60-69: Moderat stabilitet.
ISQ < 60: Lav stabilitet.
|
umiddelbart etter implantatplassering og 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyaa I. Naser, BDS, MSc. Ph.D., assist. Prof., Department of OMFS, College of Dentistry, University of Mosul, Nineveh, Iraq
- Studiestol: Zaid Adel Alshamaa, Specialized Dentist BDS MSc, . International trainer in laser dentistry, former lecturer in college of dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Agha RA, Mathew G, Rashid R, Kerwan A, Al-Jabir A, Sohrabi C, Franchi T, Nicola M, Agha M. Transparency in the reporting of artificial intelligence-the TITAN guideline. Premier Journal of Science. 2025;10:100082.
- Crespi R, Cappare P, Gherlone E. A comparison of manual and electrical mallet in maxillary bone condensing for immediately loaded implants: a randomized study. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):374-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00485.x. Epub 2012 Aug 15.
- Menchini-Fabris GB, Toti P, Crespi G, Covani U, Crespi R. Distal Displacement of Maxillary Sinus Anterior Wall Versus Conventional Sinus Lift with Lateral Access: A 3-Year Retrospective Computerized Tomography Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 1;17(19):7199. doi: 10.3390/ijerph17197199.
- Crespi R, Cappare P, Gherlone EF. Electrical mallet in implants placed in fresh extraction sockets with simultaneous osteotome sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):869-74. doi: 10.11607/jomi.2679.
- Bennardo F, Barone S, Vocaturo C, Nucci L, Antonelli A, Giudice A. Usefulness of Magnetic Mallet in Oral Surgery and Implantology: A Systematic Review. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):108. doi: 10.3390/jpm12010108.
- Giudice A, Bennardo F, Antonelli A, Barone S, Wagner F, Fortunato L, Traxler H. Influence of clinician's skill on primary implant stability with conventional and piezoelectric preparation techniques: an ex-vivo study. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Mar-Apr;34(2):739-745. doi: 10.23812/20-96-L-53. No abstract available.
- Misch CE. Bone density: a key determinant for clinical success. In: Contemporary Implant Dentistry. 2nd ed. St. Louis: Mosby; 1999. p. 109-118.
- Sheikh Ibrahim A, Jaafo MH. A Comparison of Different Implant Site Preparation Techniques in Low-Density Bone: An Ex-Vivo Study. Cureus. 2024 Sep 27;16(9):e70318. doi: 10.7759/cureus.70318. eCollection 2024 Sep.
- Hindi AR, Bede SY. The effect of osseodensification on implant stability and bone density: A prospective observational study. J Clin Exp Dent. 2020 May 1;12(5):e474-e478. doi: 10.4317/jced.56727. eCollection 2020 May.
- 5. Lekholm U, Zarb GA. Patient selection and preparation. In: Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago: Quintessence Publishing Co; 1985. p. 199-209.
- Negidah TB, shehab aF, Hatem H, Fanous SZ, azab m. Implant Site Preparation Using Conventional Drilling Technique Versus Magnetic Malleting Technique (Randomized Clinical Study).. Future Dental Journal. 2024; 9(2):87-92. doi: https://doi.org/10.54623/fdj.9023. This
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Walter P, Pirc M, Ioannidis A, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing two types of two-piece dental implants supporting fixed restorations-Results at 8 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2022 Mar;33(3):333-341. doi: 10.1111/clr.13893. Epub 2022 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoM. dent. 26/1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .