- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424820
Magnetisk hammare kontra konventionell borrning i D4 posterior maxilla
Klinisk jämförande analys av magnetisk slägga och konventionella borrtekniker för implantatplacering i D4-ben: En prospektiv studie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om magnetisk hammarteknik förbättrar den primära implantatstabiliteten och de kliniska resultaten jämfört med konventionell borrning vid tandimplantatplacering i den bakre överkäken med mjuk benkvalitet.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Resulterar magnetisk hammarteknik i högre primär implantatstabilitet jämfört med konventionell borrning?
Minskar magnetisk hammarteknik kirurgiskt trauma och relaterade komplikationer jämfört med konventionell borrning?
Forskare kommer att jämföra magnetisk hammarteknik med konventionell borrning för att fastställa skillnader i implantatstabilitet, benrespons och kliniska resultat.
Deltagarna kommer att:
Genomgå tandimplantatplacering med antingen magnetisk hammarteknik eller konventionell borrning.
Kliniskt och radiologiskt utvärderas för implantatstabilitet och postoperativa resultat under uppföljning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk prövning utformad för att jämföra den magnetiska klubbtillvägagångssättet med konventionell borrning för tandimplantatplacering i den bakre överkäken, karakteriserad av mjuk benkvalitet (D4-ben). Att uppnå adekvat primär implantatstabilitet i denna region förblir en klinisk utmaning, och tekniker som bevarar och kondenserar ben kan förbättra behandlingsresultaten.
Den magnetiska klubbtillvägagångssättet använder kontrollerade elektromagnetiska impulser för att förbereda implantatplatsen genom benkondensering snarare än borttagning av ben, vilket potentiellt kan förbättra primär stabilitet och minska kirurgiskt trauma. Däremot förlitar sig konventionell borrning på roterande skärande instrument som tar bort ben och kan generera värme, vilket kan påverka benvitaliteten negativt.
Behöriga deltagare som behöver tandimplantat i den bakre överkäksregionen kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: implantatplatsförberedelse med den magnetiska klubbtillvägagångssättet eller konventionell borrning. Alla implantat kommer att placeras enligt standardiserade kirurgiska protokoll.
Primära utfall kommer att inkludera bedömning av primär implantatstabilitet med objektiva mätmetoder. Sekundära utfall kommer att utvärdera peri-implantatbensrespons, intraoperativa och postoperativa komplikationer samt övergripande klinisk prestanda under uppföljning.
Resultaten av denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis angående effektiviteten och säkerheten för den magnetiska klubbtillvägagångssättet jämfört med konventionell borrning, särskilt i mjukt bakre överkäksben, för att stödja evidensbaserat beslutsfattande inom implantatodontologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mosul
-
Mosul, Mosul, Irak, +964
- University of Mosul/ College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med
- helad tandlös bakre överkäke
- återstående vertikal benhöjd ≥ 11 mm, vilket tillåter implantatplacering utan bihåleförstoring
- benkvalitet klassificerad som Typ IV (D4) enligt Lekholm och Zarb:s klassificering
Exklusionskriterier: patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benläkning, aktiv oral infektion, rökvanor eller behov av benförstorande procedurer exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Borrningsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå implantatplatsförberedelse med konventionell borrostetotomi enligt standardiserade kliniska protokoll före placering av tandimplantat.
|
förberedelse av implantationsplats med sekventiella rotationsborrar enligt standardprotokoll.
|
|
Experimentell: Magnetisk Klubbgrupp
deltagarna i denna arm kommer att genomgå implantatplatsförberedelse med den magnetiska hammarosteotomitekniken, vilket förbereder implantatplatsen genom kontrollerad benkondensation före placering av tandimplantat.
|
Implantatplatsförberedelse med kontrollerade elektromagnetiska impulser för benkondensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering och 3 månader postoperativt
|
Implantatstabilitet bedömdes med hjälp av Implant Stability Quotient (ISQ)-värden, ISQ > 70: Hög stabilitet.
ISQ 60-69: Måttlig stabilitet.
ISQ < 60: Låg stabilitet.
|
omedelbart efter implantatplacering och 3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Postoperativ smärta bedömdes med en 10-poängs Visuell Analog Skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyaa I. Naser, BDS, MSc. Ph.D., assist. Prof., Department of OMFS, College of Dentistry, University of Mosul, Nineveh, Iraq
- Studiestol: Zaid Adel Alshamaa, Specialized Dentist BDS MSc, . International trainer in laser dentistry, former lecturer in college of dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Agha RA, Mathew G, Rashid R, Kerwan A, Al-Jabir A, Sohrabi C, Franchi T, Nicola M, Agha M. Transparency in the reporting of artificial intelligence-the TITAN guideline. Premier Journal of Science. 2025;10:100082.
- Crespi R, Cappare P, Gherlone E. A comparison of manual and electrical mallet in maxillary bone condensing for immediately loaded implants: a randomized study. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):374-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00485.x. Epub 2012 Aug 15.
- Menchini-Fabris GB, Toti P, Crespi G, Covani U, Crespi R. Distal Displacement of Maxillary Sinus Anterior Wall Versus Conventional Sinus Lift with Lateral Access: A 3-Year Retrospective Computerized Tomography Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 1;17(19):7199. doi: 10.3390/ijerph17197199.
- Crespi R, Cappare P, Gherlone EF. Electrical mallet in implants placed in fresh extraction sockets with simultaneous osteotome sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):869-74. doi: 10.11607/jomi.2679.
- Bennardo F, Barone S, Vocaturo C, Nucci L, Antonelli A, Giudice A. Usefulness of Magnetic Mallet in Oral Surgery and Implantology: A Systematic Review. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):108. doi: 10.3390/jpm12010108.
- Giudice A, Bennardo F, Antonelli A, Barone S, Wagner F, Fortunato L, Traxler H. Influence of clinician's skill on primary implant stability with conventional and piezoelectric preparation techniques: an ex-vivo study. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Mar-Apr;34(2):739-745. doi: 10.23812/20-96-L-53. No abstract available.
- Misch CE. Bone density: a key determinant for clinical success. In: Contemporary Implant Dentistry. 2nd ed. St. Louis: Mosby; 1999. p. 109-118.
- Sheikh Ibrahim A, Jaafo MH. A Comparison of Different Implant Site Preparation Techniques in Low-Density Bone: An Ex-Vivo Study. Cureus. 2024 Sep 27;16(9):e70318. doi: 10.7759/cureus.70318. eCollection 2024 Sep.
- Hindi AR, Bede SY. The effect of osseodensification on implant stability and bone density: A prospective observational study. J Clin Exp Dent. 2020 May 1;12(5):e474-e478. doi: 10.4317/jced.56727. eCollection 2020 May.
- 5. Lekholm U, Zarb GA. Patient selection and preparation. In: Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago: Quintessence Publishing Co; 1985. p. 199-209.
- Negidah TB, shehab aF, Hatem H, Fanous SZ, azab m. Implant Site Preparation Using Conventional Drilling Technique Versus Magnetic Malleting Technique (Randomized Clinical Study).. Future Dental Journal. 2024; 9(2):87-92. doi: https://doi.org/10.54623/fdj.9023. This
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Walter P, Pirc M, Ioannidis A, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing two types of two-piece dental implants supporting fixed restorations-Results at 8 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2022 Mar;33(3):333-341. doi: 10.1111/clr.13893. Epub 2022 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoM. dent. 26/1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .