- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432945
In Vivo Eksponering vs. Videochattbasert Vikarierende Eksponering
Sammenligning av eksponeringstreninger for edderkoppfobi (tysk tittel: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponeringsterapi er en effektiv behandling for fobiske frykter og angstlidelser som anses i behandlingsretningslinjer som en førstegangsbehandling for f.eks. spesifikk fobi. Imidlertid mottar mange angstpasienter ikke eksponeringsterapi på grunn av praktiske hindringer (tid, rom, behandlers kapasitet) og rapportert negative behandlingsforventninger hos mange klinikere. Tidligere studier om fryktutryddelse og stellende eksponering antyder stellende læring som en mekanisme for behandling av angst. En sentral mekanisme ved eksponering er fryktutryddelse. Interessant nok kan fryktutryddelse induseres ved bare å observere videoer av ikke-fryktfulle individer som reagerer rolig på en fryktet stimulus. I hvilken grad stellende fryktutryddelse kan overføres til en eksponeringskontekst, er fortsatt uklart. Tidligere studier om stellende eksponering har gitt lovende resultater, inkludert en studie om langtidseffekter. Etter en sammenligning av videogruppebasert stellende eksponeringsterapi (VicET) med in-vivo-eksponering (IVET), vil forskerne undersøke frykt- og avskyreaksjoner. Videre vil forskerne undersøke frykt- og avskygeneralisering. Så vidt vi vet, har ingen studie vurdert generalisering og avskyutryddelse i en sammenligning av in-vivo-eksponering (IVET) med stellende eksponeringsterapi (VicET) i en kontrollert laboratorieinnstilling. Videre foreslår vår studie en ny tilnærming for å implementere stellende eksponeringsterapi der deltakere observerer en edderkoppfobibehandling via videogruppe. VicET har potensial til å overgå aversive komponenter ved IVET som kan ha ført til at IVET er mer stressfremkallende for pasienter og mindre akseptabelt for klinikere. Videre kan videogruppebasert VicET muligens utvides til behandlingsgrupper og pasienter som holdes tilbake av fysiske barrierer, noe som utgjør en potensielt kostnadseffektiv behandling for f.eks. ventelistepasienter.
Forskerne antar at begge behandlingsgruppene (IVET og VicET) vil prestere bedre enn ventelistekontrollgruppen (WLC) (indikert ved sterkere reduksjoner i edderkoppfrykt- og unngåelsesmål, nemlig økte BAT-trinn, reduksjon i hjertefrekvens og SUDS-fryktvurderinger). Forskerne forventer videre at IVET og VicET vil vise lignende behandlingsgevinster (reduksjon i subjektiv frykt, økning i atferdsmessig tilnærming og redusert hjertefrekvens i BAT), noe som fører til ingen signifikante forskjeller i edderkoppfrykt- og unngåelsesmål. Det forutsies at generalisering er effektiv i både IVET- og VicET-gruppen (indikert ved en reduksjon av frykt- og unngåelsesmål fra Pre-Generalization-BAT til Post-Generalization-BAT). Derfor forventer forskerne at WLC-gruppen vil vise mindre symptombedringer i alle BAT-mål for den ubehandlede edderkoppen. Gitt fraværet av tidligere studier som undersøker avskygeneralisering, kan ingen spesifikke hypoteser trekkes. Forskerne forventer ingen forskjeller i mål for edderkoppfrykt mellom IVET og VicET ved oppfølging, med WLC-gruppen som viser høyere nivåer av edderkoppfrykt.
Ytterligere analyser vil bli utført for å undersøke mulige forskjeller mellom IVET og VicET angående subjektiv frykt under behandling (på et atferdsmessig, subjektivt og psykofysiologisk nivå), avsky, selv-effektivitet og generalisering. Spørreskjemaer brukt i disse analysene er oppført som andre resultatmål. En uventet hukommelsestest vil bli innført ved ettervurdering for å muliggjøre undersøkelse av hukommelse for behandlingsopplevelser gjort under eksponeringsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-post: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- Behavioral and Clinical Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-post: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forekomst av frykt for edderkopper (Potensiell diagnose av arachnofobi)
Eksklusjonskriterier:
- Å nå nivå 10 eller høyere i innledende BATs
- Enhver akutt eller kronisk psykisk sykdom som er mer svekkende enn frykt for edderkopper
- Enhver svekkende akutt eller kronisk somatisk sykdom som forhindrer eller motvirker eksponeringsbehandlingseffekter (slik som hjerte- og karsykdommer)
- Hjertesykdommer (Pacemakere, Bradykardi, Arteriell hypertensi, Hjertarytmi)
- Psykologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller farmakologisk behandling
- Stoff- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Insektstikkallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In Vivo Eksponering (IVET)
Deltakerne gjennomgår en forhåndsvurdering (spørreskjemaer og BAT-er med behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp) og en in-vivo-eksponering, der de utsettes for den behandlede edderkoppen ved å nærme seg den i en forhåndsbestemt sekvens av trinn.
For videre analyser måles subjektiv frykt, subjektiv avsky og hjertefrekvens under behandlingen.
Ettervurderingen består av to BAT-er (behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp) og spørreskjemaer.
En oppfølging på nett består av korte spørreskjemaer.
|
En økt med gradert in-vivo-eksponering med den behandlede edderkoppen.
Før eksponeringen mottar deltakerne psykoedukasjon om edderkopper, eksponeringsterapi og spesifikk fobi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vicarious Exposure (VicET)
Deltakerne skal gjennomgå en forhåndsvurdering (spørreskjemaer og BAT-er med behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp) og en indirekte eksponering, der de blir eksponert for den behandlede edderkoppen ved å se eksperimentatoren nærme seg den i en forhåndsbestemt sekvens av trinn (samme som IVET) via to kameraer.
For ytterligere analyser måles subjektiv frykt, subjektiv avsky og hjertefrekvens under behandlingen.
Ettervurderingen består av to BAT-er (behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp) og spørreskjemaer.
En oppfølging på nett består av korte spørreskjemaer.
|
En økt med gradert videobasert indirekte eksponering med den behandlede edderkoppen.
Trinnene blir modellert av eksperimentatoren.
Før eksponeringen mottar deltakerne psykopedagogikk om edderkopper, eksponeringsterapi og spesifikk fobi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere skal motta en førvurdering (spørreskjemaer og BAT-er med behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp).
Etterfølgende ettervurdering består av to BAT-er (behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp) og spørreskjemaer.
En nettbasert oppfølging består av korte spørreskjemaer.
Deltakere mottar en økt med IVET etter at vurderingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsorientert tilnærmingstest (BAT)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering for IVET- og VicET-gruppene, som tilsvarer slutten av første vurderingsdag for WLC-gruppen da de mottar eksponering på slutten av studien), Ettervurdering (dagen etter).
|
Endring i Behavioral Approach Tests (BAT) fra pre- til post-vurdering.
BAT-ene utføres med både den behandlede edderkoppen og den ubehandlede edderkoppen.
I Behavioral Approach Test (BAT) måles den nærmeste avstanden en deltaker nærmet seg edderkoppen (slutt-nærmingsavstand).
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering for IVET- og VicET-gruppene, som tilsvarer slutten av første vurderingsdag for WLC-gruppen da de mottar eksponering på slutten av studien), Ettervurdering (dagen etter).
|
|
Subjektiv frykt
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering (under BATs, dag 1 og behandlinger), Ved ettervurdering (under BATs, dag 2)
|
Endring i subjektiv frykt fra før- til ettervurdering måles for den behandlede edderkoppen og den ubehandlede edderkoppen (SUDS-skala under førvurdering og ettervurdering BATs).
En sammenligning av SUDS ved den endelige nærmingsavstanden ved førvurdering med SUDS ved samme avstand ved ettervurdering (såkalt "innledende nærming") gir et estimat for reduksjon i subjektiv frykt.
I tillegg kan endringen i subjektiv frykt ved den endelige nærmingsavstanden fra før- til ettervurdering observeres.
SUDS måles på en skala fra 0 (ingen frykt) til 100 (høyest mulig frykt).
|
Ved forhåndsvurdering (under BATs, dag 1 og behandlinger), Ved ettervurdering (under BATs, dag 2)
|
|
Subjektiv avsky
Tidsramme: Forhåndsvurdering (under BAT og behandlinger), Ettervurdering (under BAT)
|
Endring i subjektiv avsky fra før til etter vurdering måles for den behandlede edderkoppen og den ubehandlede edderkoppen (SUDS-skala under førvurdering og ettervurdering BAT).
En sammenligning av SUDS ved den endelige tilnærmingsavstanden ved førvurdering med SUDS ved samme avstand ved ettervurdering (såkalt "initial tilnærming") gir et estimat for reduksjon i subjektiv avsky.
I tillegg kan endringen i subjektiv avsky ved den endelige tilnærmingsavstanden fra før til etter vurdering observeres.
SUDS måles på en skala fra 0 (ingen avsky) til 100 (høyest mulig avsky).
|
Forhåndsvurdering (under BAT og behandlinger), Ettervurdering (under BAT)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Forhåndsvurdering (under BAT-er) og ettervurdering (under BAT-er). Målt gjennom hele forhåndsvurderingen (inkludert 5-minutters hvilepuls-måling), hele ettervurderingen (inkludert 5-minutters hvilepuls-måling) og behandling.
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra før til etter vurdering BAT med behandlet edderkopp og ubehandlet edderkopp.
|
Forhåndsvurdering (under BAT-er) og ettervurdering (under BAT-er). Målt gjennom hele forhåndsvurderingen (inkludert 5-minutters hvilepuls-måling), hele ettervurderingen (inkludert 5-minutters hvilepuls-måling) og behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredderfryktspørreskjema (FSQ; tysk: FAS)
Tidsramme: Før pre-evaluering BATs (dag 1), etter post-evaluering BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
Poengsummer for edderkoppeskrekk fra 0 til 108 (sum), hvor høyere poengsummer indikerer større frykt.
|
Før pre-evaluering BATs (dag 1), etter post-evaluering BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
|
Spinnertro Spørreskjema (SBQ)
Tidsramme: Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
Spørreskjemaet består av 48 utsagn om fobirelaterte oppfatninger.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i utsagnene.
Høyere poengsummer indikerer større frykt.
|
Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk fobi-spørreskjema (SPQ)
Tidsramme: Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved Oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
En modifisert versjon av SPQ.
SPQ består av to dimensjoner (frykt og påvirkning på livet).
45 elementer vurderes («ingen», «mild», «moderat», «alvorlig», «ekstrem») på begge dimensjoner.
I denne studien brukte vi frykt-underdimensjonen og utelot påvirkningsskalaen.
Fryktskalaen ble delt opp i frykt og unngåelse.
Denne spørreundersøkelsen gir mulighet for å estimere den generelle frykten og unngåelsen av 43 potensielt fobiske situasjoner (+2 «andre»-alternativer) og en sammensatt poengsum for hver av de fem fobi-undertypene.
|
Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved Oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
|
Generell Selv-effektivitetsskala (GSE-skalaen)
Tidsramme: Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
GSE brukes for å måle endringer i selveffektivitet.
Den består av ti elementer som evaluerer deltakernes tillit til egen evne til å håndtere vanskelige situasjoner basert på deres selvrapporterte kompetanse.
En sumscore for alle elementene beregnes (fra 10 til 40).
Høyere poengsummer indikerer høyere generell selveffektivitet.
|
Før Pre-Assessment BATs (dag 1), etter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
|
Spørreskjema for selveffektivitet i fobiske situasjoner (SEQ-SP)
Tidsramme: Før forhåndsvurderings BAT-er (dag 1), etter ettervurderings BAT-er (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
SEQ-SP er et spørreskjema med 13 spørsmål om spesifikke dyre-relaterte fobiske situasjoner, som vurderer selv-effektivitetsforventninger på en fempunkts skala fra en (virkelig sikker på at jeg ikke kunne) til 5 (virkelig sikker på at jeg kunne).
|
Før forhåndsvurderings BAT-er (dag 1), etter ettervurderings BAT-er (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
|
Spørreskjema for vurdering av avskyfølsomhet (tysk: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Tidsramme: Før BAT-ene før vurdering (dag 1), etter BAT-ene etter vurdering (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
FEE er et spørreskjema med 37 punkter.
Det består av ulike situasjoner som kan fremkalle avsky, vurdert fra "ikke ekkelt" til "veldig ekkelt" på en 5-punkts skala.
FEE inngår som et mål på avskyfølsomhet, da forskning peker på relevansen av avskyfølsomhet i tilegnelsen og opprettholdelsen av angstlidelser (Schienle et al., 2002).
|
Før BAT-ene før vurdering (dag 1), etter BAT-ene etter vurdering (dag 2, 24 timer senere) og ved oppfølging (ca. 6 uker etter dag 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .