- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432945
In Vivo-exponering kontra videochattbaserad vicarious exponering
Jämförelse av Exponeringsträningar för Spindelfobi (Tysk titel: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponeringsterapi är en effektiv behandling för fobiska rädslor och ångeststörningar som betraktas i behandlingsriktlinjer som ett förstahandsval för t.ex. specifik fobi. Många ångestpatienter får dock inte exponeringsterapi på grund av praktiska hinder (tid, utrymmen, behandlares kapacitet) och rapporterade negativa behandlingsförväntningar från många kliniker. Tidigare studier om rädsleutsläckning och vicarious exponering tyder på vicarious inlärning som en mekanism för behandling av ångest. En central mekanism i exponering är rädsleutsläckning. Intressant nog kan rädsleutsläckning induceras genom enbart observation av videor med icke-rädda individer som reagerar lugnt på en fruktad stimulus. I vilken utsträckning vicarious rädsleutsläckning kan överföras till en exponeringskontext är fortfarande oklar. Tidigare studier om vicarious exponering har gett lovande resultat, inklusive en studie om långtidseffekter. Efter en jämförelse av videochattbaserad vicarious exponeringsterapi (VicET) med in-vivo exponering (IVET) kommer forskarna att undersöka rädsle- och avskyreaktioner. Vidare kommer forskarna att undersöka generalisering av rädsla och avsky. Såvitt vi vet har ingen studie beaktat generalisering och avskyutsläckning i en jämförelse av in-vivo exponering (IVET) med vicarious exponeringsterapi (VicET) i en kontrollerad laboratoriemiljö. Dessutom föreslår vår studie ett nytt tillvägagångssätt för att implementera vicarious exponeringsterapi där deltagare observerar en spindelfobibehandling via videochatt. VicET har potential att överträffa aversiva komponenter i IVET som kan ha gjort IVET mer stressande för patienter och mindre acceptabelt för kliniker. Vidare kan videochattbaserad VicET möjligen utvidgas till behandlingsgrupper och patienter som hålls tillbaka av fysiska hinder, vilket utgör en potentiellt kostnadseffektiv behandling för t.ex. patienter på väntelista.<\/p>
Forskarna hypoteserar att båda behandlingsgrupperna (IVET & VicET) kommer att prestera bättre än väntelistekontrollgruppen (WLC) (indikerat genom starkare minskningar i spindelrädsle- och undvikandemått, nämligen ökade BAT-steg, minskning av hjärtfrekvens & SUDS-rädslebetyg). Forskarna förväntar sig vidare att IVET & VicET kommer att uppvisa liknande behandlingsvinster (minskning av subjektiv rädsla, ökning av beteendemässig närhet och minskad hjärtfrekvens i BAT), vilket leder till inga signifikanta skillnader i spindelrädsle- och undvikandemått. Det förutsägs att generalisering är effektiv i både IVET- och VicET-gruppen (indikerat genom en minskning av rädsle- och undvikandemått från Pre-Generalization-BAT till Post-Generalization-BAT). Därför förväntar sig forskarna att WLC-gruppen kommer att uppvisa mindre symtomförbättringar i alla BAT-mått för den obehandlade spindeln. Med tanke på frånvaron av tidigare studier som undersöker avskygeneralisering kan inga specifika hypoteser dras. Forskarna förväntar sig inga skillnader i mått på spindelrädsla mellan IVET & VicET vid uppföljning, med WLC-gruppen som uppvisar högre nivåer av spindelrädsla.<\/p>
Ytterligare analyser kommer att genomföras för att undersöka möjliga skillnader mellan IVET & VicET gällande subjektiv rädsla under behandling (på ett beteendemässigt, subjektivt och psykofysiologiskt plan), avsky, självförmåga & generalisering. Frågeformulär som används i dessa analyser listas som andra utfallsmått. Ett oväntat minnestest kommer att införas vid postbedömning för att möjliggöra undersökning av minne för behandlingsupplevelser under exponeringsterapi.<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-post: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- Behavioral and Clinical Neuroscience
-
Kontakt:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-post: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av rädsla för spindlar (Potentiell diagnos av arachnofobi)
Exklusionskriterier:
- Uppnå nivå 10 eller högre i initiala BATs
- Någon akut eller kronisk psykisk sjukdom som är mer försvagande än rädsla för spindlar
- Någon försvagande akut eller kronisk somatisk sjukdom som förhindrar eller motverkar exponeringsbehandlingens effekter (såsom hjärt-kärlsjukdomar)
- Hjärtsjukdomar (pacemaker, bradykardi, arteriell hypertoni, hjärtarytmi)
- Psykologisk, psykiatrisk, neurologisk eller farmakologisk behandling
- Drog- eller alkoholmissbruk
- Graviditet
- Insektssticksallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In Vivo-exponering (IVET)
Deltagarna genomgår en förundersökning (frågeformulär och BAT med behandlad spindel och obehandlad spindel) och en in-vivo-exponering, där de utsätts för den behandlade spindeln genom att närma sig den i en förutbestämd sekvens av steg.
För ytterligare analyser mäts subjektiv rädsla, subjektiv avsky och hjärtfrekvens under behandlingen.
Efterundersökningen består av två BAT (behandlad spindel och obehandlad spindel) och frågeformulär.
En onlineuppföljning består av korta frågeformulär.
|
En session med graderad in vivo-exponering med den behandlade spindeln.
Innan exponeringen får deltagarna psykopedagogik om spindlar, exponeringsterapi och specifik fobi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vicarious Exposure (VicET)
Deltagarna kommer att genomgå en förbedömning (frågeformulär och BAT:er med behandlad spindel och obehandlad spindel) och en indirekt exponering, där de exponeras för den behandlade spindeln genom att titta på experimentledaren närma sig den i en förutbestämd stegföljd (samma som IVET) via två kameror.
För ytterligare analyser mäts subjektiv rädsla, subjektiv äckel och hjärtfrekvens under behandlingen.
Efterbedömningen består av två BAT:er (behandlad spindel och obehandlad spindel) och frågeformulär.
En uppföljning online består av korta frågeformulär.
|
En session av graderad videobaserad vicarious exponering med den behandlade spindeln.
Stegen modelleras av experimentledaren.
Innan exponeringen får deltagarna psykopedagogik om spindlar, exponeringsterapi och specifik fobi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll (WLC)
Deltagarna kommer att genomföra en förbedömning (enkäter och BAT med behandlad spindel och obehandlad spindel).
Efterföljande efterbedömning består av två BAT (behandlad spindel och obehandlad spindel) och enkäter.
En onlineuppföljning består av korta enkäter.
Deltagarna genomgår en session av IVET efter att bedömningen är slutförd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässigt Tillvägagångssätts Test (BAT)
Tidsram: Pre-bedömning (omedelbart före exponering för IVET- och VicET-grupperna, vilket motsvarar slutet av första bedömningsdagen för WLC-gruppen eftersom de får exponering i slutet av studien), Post-bedömning (dagen efter).
|
Förändring i beteendetillnärmningstesterna (BAT) från före till efter utvärdering.
BAT utförs med både den behandlade spindeln och den obehandlade spindeln.
I beteendetillnärmningstestet (BAT) mäts det närmaste avstånd som en deltagare närmade sig spindeln (slutligt närmande avstånd).
|
Pre-bedömning (omedelbart före exponering för IVET- och VicET-grupperna, vilket motsvarar slutet av första bedömningsdagen för WLC-gruppen eftersom de får exponering i slutet av studien), Post-bedömning (dagen efter).
|
|
Subjektiv rädsla
Tidsram: Vid förutvärdering (under BATs, Dag 1 & behandlingar), Vid eftervärdering (under BATs, Dag 2)
|
Förändringen i subjektiv rädsla från före till efter utvärderingen mäts avseende den behandlade spindeln och den obehandlade spindeln (SUDS-skala under före- och efterutvärderings-BAT).
En jämförelse av SUDS vid det slutliga närmandet vid föreutvärderingen med SUDS vid samma avstånd vid efterutvärderingen (så kallat "initialt närmande") möjliggör en uppskattning av subjektiv rädsloreduktion.
Dessutom kan förändringen i subjektiv rädsla vid det slutliga närmandet från före till efter utvärderingen observeras.
SUDS mäts på en skala från 0 (ingen rädsla) till 100 (högsta möjliga rädsla).
|
Vid förutvärdering (under BATs, Dag 1 & behandlingar), Vid eftervärdering (under BATs, Dag 2)
|
|
Subjektiv avsky
Tidsram: Pre-Assessment (under BAT och behandlingar), Post-Assessment (under BAT)
|
Förändringen i subjektiv avsky från före till efter bedömning mäts avseende den behandlade spindeln och den obehandlade spindeln (SUDS-skala under före- och efterbedömning BAT).
En jämförelse av SUDS vid det slutliga närmandet vid förebedömning med SUDS vid samma avstånd vid efterbedömning (så kallad "initial approach") möjliggör en uppskattning av minskad subjektiv avsky.
Dessutom kan förändringen i subjektiv avsky vid det slutliga närmandet från före till efter bedömning observeras.
SUDS mäts på en skala från 0 (ingen avsky) till 100 (högsta möjliga avsky).
|
Pre-Assessment (under BAT och behandlingar), Post-Assessment (under BAT)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förbedömning (under BAT) & Efterbedömning (under BAT). Mätt under hela Förbedömningen (inklusive 5-minuters vilopulsmätning), hela Efterbedömningen (inklusive 5-minuters vilopulsmätning) & Behandling.
|
Förändring i medelhjärtfrekvens från före till efter bedömning med BAT med behandlad spindel och obehandlad spindel.
|
Förbedömning (under BAT) & Efterbedömning (under BAT). Mätt under hela Förbedömningen (inklusive 5-minuters vilopulsmätning), hela Efterbedömningen (inklusive 5-minuters vilopulsmätning) & Behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spindelfobi Enkät (FSQ; tyska: FAS)
Tidsram: Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
Poäng för spindelskräck från 0 till 108 (summa), där högre poäng indikerar större skräck.
|
Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
|
Spindeltrosfrågeformulär (SBQ)
Tidsram: Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (ca 6 veckor efter dag 2).
|
Frågeformuläret består av 48 påståenden om fobirelaterade övertygelser.
Deltagarna ombeds bedöma i vilken grad de instämmer med påståendena.
Högre poäng indikerar större rädsla.
|
Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (ca 6 veckor efter dag 2).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik fobiskattning (SPQ)
Tidsram: Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
En modifierad version av SPQ.
SPQ består av två dimensioner (rädsla & inverkan på livet).
45 frågor bedöms ("ingen", "mild", "måttlig", "svår", "extrem") på båda dimensionerna.
I denna studie använde vi rädsleskalan och strök inverkanskalan.
Rädsleskalan delades upp i rädsla och undvikande.
Detta frågeformulär möjliggör en uppskattning av den totala rädslan och undvikandet av 43 potentiellt fobiska situationer (+2 "andra" alternativ) och ett sammansatt resultat för var och en av de fem fobityperna.
|
Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
|
Generell Själveffektivitetsskala (GSE-skala)
Tidsram: Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
GSE används för att mäta förändringar i själveffektivitet.
Den består av tio frågor som utvärderar deltagarnas självförtroende i sin förmåga att hantera svåra situationer baserat på deras självrapporterade kompetens.
Ett summoräkning av alla frågor beräknas (som sträcker sig från 10 till 40).
Högre poäng indikerar en högre generell själveffektivitet.
|
Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (cirka 6 veckor efter dag 2).
|
|
Frågeformulär om självförmåga för fobiska situationer (SEQ-SP)
Tidsram: Före BAT-förbedömningen (dag 1), efter BAT-efterbedömningen (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljningen (ca 6 veckor efter dag 2).
|
SEQ-SP är ett 13-frågeformulär om specifika djurrelaterade fobiska situationer som bedömer självtillförsiktsexpekteringar på en femgradig skala från ett (verkligen säker på att jag inte kunde) till fem (verkligen säker på att jag kunde).
|
Före BAT-förbedömningen (dag 1), efter BAT-efterbedömningen (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljningen (ca 6 veckor efter dag 2).
|
|
Frågeformulär för bedömning av äckelkänslighet (tyska: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Tidsram: Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (ca. 6 veckor efter dag 2).
|
FEE är ett frågeformulär med 37 punkter.
Det består av olika situationer som kan väcka avsky, graderade från "inte äckligt" till "mycket äckligt" på en 5-gradig skala.
FEE ingår som ett mått på avskykänslighet, eftersom forskning pekar på relevansen av avskykänslighet vid uppkomsten och vidmakthållandet av ångeststörningar (Schienle et al., 2002).
|
Före BAT-förbedömningarna (dag 1), efter BAT-efterbedömningarna (dag 2, 24 timmar senare) och vid uppföljning (ca. 6 veckor efter dag 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .