- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432945
Exposición in Vivo vs. Exposición Vicaria Basada en Videollamada
Comparación de Entrenamientos de Exposición para la Fobia a las Arañas (Título en Alemán: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de exposición es un tratamiento eficaz para los miedos fóbicos y los trastornos de ansiedad que se considera en las guías de tratamiento como un tratamiento de primera elección, por ejemplo, para la fobia específica. Sin embargo, muchos pacientes con ansiedad no reciben terapia de exposición debido a barreras prácticas (tiempo, espacios, capacidades del profesional) y a las expectativas de tratamiento negativas que, según se informa, tienen muchos clínicos. Estudios previos sobre la extinción del miedo y la exposición vicaria sugieren el aprendizaje vicario como un mecanismo para el tratamiento de la ansiedad. Un mecanismo central de la exposición es la extinción del miedo. Curiosamente, la extinción del miedo puede inducirse simplemente observando videos de individuos no temerosos que reaccionan con placidez ante un estímulo temido. El grado en que la extinción vicaria del miedo es transferible a un contexto de exposición sigue siendo esquivo. Estudios previos sobre la exposición vicaria han arrojado resultados prometedores, incluido un estudio sobre los efectos a largo plazo. Después de una comparación de la terapia de exposición vicaria basada en videollamada (VicET) con la exposición in vivo (IVET), los investigadores examinarán las reacciones de miedo y asco. Además, los investigadores examinarán la generalización del miedo y el asco. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha considerado la generalización y la extinción del asco en una comparación de la exposición in vivo (IVET) con la terapia de exposición vicaria (VicET) en un entorno de laboratorio controlado. Además, nuestro estudio propone un nuevo enfoque para implementar la terapia de exposición vicaria, ya que los participantes observan un tratamiento para la aracnofobia a través de videollamada. La VicET tiene el potencial de superar los componentes aversivos de la IVET, que pueden haber hecho que la IVET sea más estresante para los pacientes y menos aceptable para los clínicos. Además, la VicET basada en videollamada podría ampliarse a grupos de tratamiento y pacientes limitados por barreras físicas, lo que supone un tratamiento potencialmente rentable, por ejemplo, para pacientes en lista de espera.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos grupos de tratamiento (IVET y VicET) tendrán un mejor desempeño que el grupo de control de lista de espera (WLC) (indicado por reducciones más fuertes en las medidas de miedo y evitación a las arañas, es decir, un aumento en los pasos de la BAT, una reducción en la frecuencia cardíaca y las calificaciones de miedo SUDS). Los investigadores esperan además que la IVET y la VicET muestren ganancias de tratamiento similares (reducción del miedo subjetivo, aumento del acercamiento conductual y disminución de la frecuencia cardíaca en la BAT), lo que lleva a que no haya diferencias significativas en las medidas de miedo y evitación a las arañas. Se predice que la generalización es efectiva tanto en el grupo IVET como en el grupo VicET (indicado por una reducción de las medidas de miedo y evitación desde la BAT de Pre-Generalización hasta la BAT de Post-Generalización). Por lo tanto, los investigadores esperan que el grupo WLC muestre mejoras de síntomas más pequeñas en todas las medidas de la BAT hacia la araña no tratada. Dada la ausencia de estudios previos que examinen la generalización del asco, no se pueden extraer hipótesis específicas. Los investigadores no esperan diferencias en las medidas de miedo a las arañas entre la IVET y la VicET en el seguimiento, con el grupo WLC mostrando niveles más altos de miedo a las arañas.
Se realizarán análisis adicionales para investigar posibles diferencias entre la IVET y la VicET con respecto al miedo subjetivo durante el tratamiento (a nivel conductual, subjetivo y psicofisiológico), el asco, la autoeficacia y la generalización. Los cuestionarios utilizados en estos análisis se enumeran como otras medidas de resultado. Se insertará una prueba de memoria inesperada en la evaluación posterior para permitir la investigación de la memoria de las experiencias de tratamiento realizadas durante la terapia de exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Número de teléfono: (+49)02343228469
- Correo electrónico: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- Behavioral and Clinical Neuroscience
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Contacto:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Número de teléfono: (+49)02343228469
- Correo electrónico: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de miedo a las arañas (Posible diagnóstico de aracnofobia)
Criterios de exclusión:
- Alcanzar el nivel 10 o superior en las BAT iniciales
- Cualquier enfermedad mental aguda o crónica más debilitante que el miedo a las arañas
- Cualquier enfermedad somática aguda o crónica debilitante que impida o contrarreste los efectos del tratamiento de exposición (como enfermedades cardiovasculares)
- Enfermedades cardíacas (Marcapasos, Bradicardia, Hipertensión arterial, Arritmia cardíaca)
- Tratamiento psicológico, psiquiátrico, neurológico o farmacológico
- Abuso de drogas o alcohol
- Embarazo
- Alergia a picaduras de insectos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición In Vivo (IVET)
Los participantes se someten a una preevaluación (cuestionarios y BATs con araña tratada y araña no tratada) y a una exposición in vivo, exponiéndolos a la araña tratada acercándose a ella en una secuencia predeterminada de pasos.
Para análisis posteriores, se miden el miedo subjetivo, el asco subjetivo y la frecuencia cardíaca durante el tratamiento.
La postevaluación consiste en dos BATs (araña tratada y araña no tratada) y cuestionarios.
Un seguimiento en línea consiste en cuestionarios breves.
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Una sesión de exposición gradual in vivo con la araña tratada.
Antes de la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre arañas, terapia de exposición y fobia específica.
Otros nombres:
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Experimental: Exposición Vicaria (VicET)
Los participantes recibirán una evaluación previa (cuestionarios y BATs con araña tratada y araña no tratada) y una exposición vicaria, exponiéndolos a la araña tratada al observar al experimentador acercarse a ella en una secuencia predeterminada de pasos (igual que IVET) mediante dos cámaras.
Para análisis posteriores, se miden el miedo subjetivo, la aversión subjetiva y la frecuencia cardíaca durante el tratamiento.
La evaluación posterior consiste en dos BATs (araña tratada y araña no tratada) y cuestionarios.
Un seguimiento en línea consiste en cuestionarios breves.
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Una sesión de exposición vicaria gradual basada en video con la araña tratada.
Los pasos son modelados por el experimentador.
Antes de la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre arañas, terapia de exposición y fobia específica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera Control (WLC)
Los participantes están programados para recibir una evaluación previa (cuestionarios y BAT con araña tratada y araña no tratada).
La evaluación posterior consiste en dos BAT (araña tratada y araña no tratada) y cuestionarios.
Un seguimiento en línea consiste en cuestionarios breves.
Los participantes reciben una sesión de IVET después de completar la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Enfoque Conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Pre-Assessment (inmediatamente antes de la exposición para los grupos IVET y VicET, lo que corresponde al final del primer día de evaluación para el grupo WLC, ya que reciben la exposición al final del estudio), Post-Assessment (al día siguiente).
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Cambio en las Pruebas de Aproximación Conductual (BAT, por sus siglas en inglés) desde la evaluación previa a la posterior.
Las BAT se realizan tanto con la araña tratada como con la araña no tratada.
En la Prueba de Aproximación Conductual (BAT) se mide la distancia más cercana a la que un participante se acerca a la araña (distancia de aproximación final).
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Pre-Assessment (inmediatamente antes de la exposición para los grupos IVET y VicET, lo que corresponde al final del primer día de evaluación para el grupo WLC, ya que reciben la exposición al final del estudio), Post-Assessment (al día siguiente).
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Miedo subjetivo
Periodo de tiempo: En la evaluación previa (durante las BATs, Día 1 y tratamientos), En la evaluación posterior (durante las BATs, Día 2)
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El cambio en el miedo subjetivo desde la evaluación previa hasta la posterior se mide con respecto a la araña tratada y la araña no tratada (escala SUDS durante las BATs de evaluación previa y posterior).
Una comparación de los SUDS en la distancia de aproximación final en la evaluación previa con los SUDS en la misma distancia en la evaluación posterior (llamada "aproximación inicial") permite estimar la reducción del miedo subjetivo.
Adicionalmente, se puede observar el cambio en el miedo subjetivo en la distancia de aproximación final desde la evaluación previa hasta la posterior.
Los SUDS se miden en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (máximo miedo posible).
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En la evaluación previa (durante las BATs, Día 1 y tratamientos), En la evaluación posterior (durante las BATs, Día 2)
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Asco subjetivo
Periodo de tiempo: Prevaluación (durante BATs y tratamientos), Postvaluación (durante BATs)
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El cambio en la aversión subjetiva desde la evaluación previa hasta la posterior se mide en relación con la araña tratada y la araña no tratada (escala SUDS durante la evaluación previa y la evaluación posterior del BAT).
Una comparación de los SUDS en la distancia de aproximación final en la evaluación previa con los SUDS en la misma distancia en la evaluación posterior (denominada "aproximación inicial") permite estimar la reducción de la aversión subjetiva.
Además, se puede observar el cambio en la aversión subjetiva en la distancia de aproximación final desde la evaluación previa hasta la posterior.
Los SUDS se miden en una escala de 0 (sin aversión) a 100 (máxima aversión posible).
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Prevaluación (durante BATs y tratamientos), Postvaluación (durante BATs)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación Previa (durante las BAT) y Evaluación Posterior (durante las BAT). Medido a lo largo de toda la Evaluación Previa (incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo de 5 minutos), toda la Evaluación Posterior (incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo de 5 minutos) y Tratamiento.
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Cambio en la frecuencia cardíaca media desde la evaluación previa a la posterior con la BAT (terapia de exposición conductual) con araña tratada y araña no tratada.
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Evaluación Previa (durante las BAT) y Evaluación Posterior (durante las BAT). Medido a lo largo de toda la Evaluación Previa (incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo de 5 minutos), toda la Evaluación Posterior (incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo de 5 minutos) y Tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ; alemán: FAS)
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Puntuaciones de miedo a las arañas que van de 0 a 108 (suma), donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo.
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Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Cuestionario de Creencias sobre Arañas (SBQ)
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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El cuestionario consta de 48 afirmaciones sobre creencias relacionadas con fobias.
Se pide a los sujetos que evalúen cuánto están de acuerdo con las afirmaciones. Puntuaciones más altas indican un mayor miedo. |
Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fobia Específica (SPQ)
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Una versión modificada del SPQ.
El SPQ consta de dos dimensiones (miedo e interferencia con la vida).
Se evalúan 45 ítems ("ninguno", "leve", "moderado", "grave", "extremo") en ambas dimensiones.
Para el presente estudio, utilizamos la subescala de miedo y eliminamos la escala de interferencia.
La escala de miedo se dividió en miedo y evitación.
Este cuestionario permite estimar el miedo general y la evitación de 43 situaciones potencialmente fóbicas (+2 opciones "otras") y una puntuación compuesta de cada uno de los cinco subtipos de fobia.
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Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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La GSE se emplea para medir los cambios en la autoeficacia.
Consta de diez ítems que evalúan la confianza de los participantes en su capacidad para superar situaciones difíciles basándose en su competencia autoinformada.
Se calcula una puntuación total de todos los ítems (que oscila entre 10 y 40).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general.
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Antes de las BAT de evaluación previa (Día 1), después de las BAT de evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Cuestionario de Autoeficacia para Situaciones Fóbicas (SEQ-SP)
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de preevaluación (Día 1), después de las BAT de postevaluación (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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El SEQ-SP es un cuestionario de 13 ítems sobre situaciones fóbicas específicas relacionadas con animales, que evalúa las expectativas de autoeficacia en una escala de cinco puntos que va desde uno (realmente seguro de que no podría) hasta cinco (realmente seguro de que sí podría).
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Antes de las BAT de preevaluación (Día 1), después de las BAT de postevaluación (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Cuestionario para la Evaluación de la Sensibilidad al Asco (Alemán: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Periodo de tiempo: Antes de las BAT de la evaluación inicial (Día 1), después de las BAT de la evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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El FEE es un cuestionario de 37 ítems.
Consiste en diferentes situaciones que pueden provocar asco, calificadas desde "nada asqueroso" hasta "muy asqueroso" en una escala de 5 puntos.
El FEE se incluye como medida de la sensibilidad al asco, ya que las investigaciones señalan la relevancia de la sensibilidad al asco en la adquisición y mantenimiento de los trastornos de ansiedad (Schienle et al., 2002).
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Antes de las BAT de la evaluación inicial (Día 1), después de las BAT de la evaluación posterior (Día 2, 24 horas después) y en el seguimiento (aproximadamente 6 semanas después del Día 2).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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