- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07432945
Exposição In Vivo vs. Exposição Vicária Baseada em Videochamada
Comparação de Treinos de Exposição para Aracnofobia (Título em Alemão: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição é um tratamento eficaz para medos fóbicos e transtornos de ansiedade, sendo considerada nas diretrizes de tratamento como uma terapia de primeira escolha para, por exemplo, fobia específica. No entanto, muitos pacientes com ansiedade não recebem terapia de exposição devido a barreiras práticas (tempo, espaços, capacidades dos profissionais) e às expectativas negativas de tratamento relatadas por muitos clínicos. Estudos anteriores sobre extinção do medo e exposição vicária sugerem a aprendizagem vicária como um mecanismo para o tratamento da ansiedade. Um mecanismo central da exposição é a extinção do medo. Curiosamente, a extinção do medo pode ser induzida pela mera observação de vídeos de indivíduos não temerosos reagindo calmamente a um estímulo temido. A extensão em que a extinção vicária do medo é transferível para um contexto de exposição permanece indefinida. Estudos anteriores sobre exposição vicária produziram resultados promissores, incluindo um estudo sobre efeitos de longo prazo. Após uma comparação da terapia de exposição vicária baseada em videochamada (VicET) com a exposição in vivo (IVET), os investigadores examinarão as reações de medo e nojo. Além disso, os investigadores examinarão a generalização do medo e do nojo. Até onde sabemos, nenhum estudo considerou a generalização e a extinção do nojo numa comparação da exposição in vivo (IVET) com a terapia de exposição vicária (VicET) num ambiente laboratorial controlado. Além disso, o nosso estudo propõe uma nova abordagem de implementação da terapia de exposição vicária, na qual os participantes observam um tratamento de aracnofobia via videochamada. A VicET tem o potencial de superar os componentes aversivos da IVET, que podem ter tornado a IVET mais stressante para os pacientes e menos aceitável para os clínicos. Além disso, a VicET baseada em videochamada pode ser expansível para grupos de tratamento e pacientes limitados por barreiras físicas, constituindo um tratamento potencialmente custo-eficaz para, por exemplo, pacientes em lista de espera.
Os investigadores hipotetizam que ambos os grupos de tratamento (IVET & VicET) terão melhor desempenho do que o grupo de controlo de lista de espera (WLC) (indicado por reduções mais fortes nas medidas de medo e evitação de aranhas, nomeadamente aumento dos passos no BAT, redução da frequência cardíaca e classificações de medo SUDS). Os investigadores esperam ainda que a IVET e a VicET exibam ganhos de tratamento semelhantes (redução do medo subjetivo, aumento da abordagem comportamental e diminuição da frequência cardíaca no BAT), resultando em diferenças não significativas nas medidas de medo e evitação de aranhas. Prevê-se que a generalização seja eficaz tanto no grupo IVET como no grupo VicET (indicada por uma redução das medidas de medo e evitação do Pré-Generalização-BAT para o Pós-Generalização-BAT). Portanto, os investigadores esperam que o grupo WLC exiba melhorias de sintomas menores em todas as medidas do BAT relativamente à aranha não tratada. Dada a ausência de estudos anteriores que examinem a generalização do nojo, não podem ser tiradas hipóteses específicas. Os investigadores não esperam diferenças nas medidas de medo de aranhas entre a IVET e a VicET no seguimento, com o grupo WLC a exibir níveis mais elevados de medo de aranhas.
Análises adicionais serão conduzidas para investigar possíveis diferenças entre a IVET e a VicET relativamente ao medo subjetivo durante o tratamento (a nível comportamental, subjetivo e psicofisiológico), nojo, autoeficácia e generalização. Os questionários utilizados nestas análises estão listados como outras medidas de resultado. Um teste de memória inesperado será inserido na avaliação pós-tratamento para permitir a investigação da memória das experiências de tratamento realizadas durante a terapia de exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Número de telefone: (+49)02343228469
- E-mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- Behavioral and Clinical Neuroscience
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Contato:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Número de telefone: (+49)02343228469
- E-mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de medo de aranhas (Potencial diagnóstico de aracnofobia)
Critérios de Exclusão:
- Alcançar o nível 10 ou superior nos BATs iniciais
- Qualquer doença mental aguda ou crónica mais incapacitante do que o medo de aranhas
- Qualquer doença somática aguda ou crónica incapacitante que impeça ou contrarie os efeitos do tratamento de exposição (como doenças cardiovasculares)
- Doenças Cardíacas (Marca-passos, Bradicardia, Hipertensão Arterial, Arritmia Cardíaca)
- Tratamento psicológico, psiquiátrico, neurológico ou farmacológico
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
- Alergia a Picadas de Insetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição In Vivo (IVET)
Os participantes são submetidos a uma pré-avaliação (questionários e BATs com aranha tratada e aranha não tratada) e a uma exposição in vivo, expondo-os à aranha tratada ao aproximarem-se dela numa sequência predeterminada de passos.
Para análises posteriores, o medo subjetivo, o nojo subjetivo e a frequência cardíaca são medidos durante o tratamento.
A pós-avaliação consiste em dois BATs (aranha tratada e aranha não tratada) e questionários.
Um acompanhamento online consiste em questionários breves.
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Uma sessão de exposição gradual in vivo com a aranha tratada.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre aranhas, terapia de exposição e fobia específica.
Outros nomes:
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Experimental: Exposição Vicária (VicET)
Os participantes vão receber uma pré-avaliação (questionários e BATs com aranha tratada e aranha não tratada) e uma exposição vicária, expondo-os à aranha tratada ao observarem o experimentador a aproximar-se dela numa sequência predeterminada de passos (igual à IVET) através de duas câmaras.
Para análises adicionais, o medo subjetivo, o nojo subjetivo e a frequência cardíaca são medidos durante o tratamento.
A pós-avaliação consiste em dois BATs (aranha tratada e aranha não tratada) e questionários.
Um seguimento online consiste em questionários breves.
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Uma sessão de exposição vicária graduada baseada em vídeo com a aranha tratada.
Os passos são modelados pelo experimentador.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre aranhas, terapia de exposição e fobia específica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera (WLC)
Os participantes irão receber uma pré-avaliação (questionários e BATs com aranha tratada e aranha não tratada).
A pós-avaliação subsequente consiste em dois BATs (aranha tratada e aranha não tratada) e questionários.
Um acompanhamento online consiste em questionários breves.
Os participantes recebem uma sessão de IVET após a conclusão da avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Pré-Avaliação (imediatamente antes da exposição para os grupos IVET e VicET, que corresponde ao final do primeiro dia de avaliação para o grupo WLC, uma vez que recebem exposição no final do estudo), Pós-Avaliação (no dia seguinte).
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Alteração nos Testes de Abordagem Comportamental (BAT) da avaliação prévia para a pós-avaliação.
Os BAT são realizados tanto com a aranha tratada como com a aranha não tratada. No Teste de Abordagem Comportamental (BAT) é medida a distância mais próxima que um participante se aproximou da aranha (distância final de abordagem). |
Pré-Avaliação (imediatamente antes da exposição para os grupos IVET e VicET, que corresponde ao final do primeiro dia de avaliação para o grupo WLC, uma vez que recebem exposição no final do estudo), Pós-Avaliação (no dia seguinte).
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Medo subjetivo
Prazo: Na Pré-Avaliação (durante os BATs, Dia 1 e tratamentos), Na Pós-Avaliação (durante os BATs, Dia 2)
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A mudança no medo subjetivo do pré-para o pós-avaliação é medida relativamente à aranha tratada e à aranha não tratada (escala SUDS durante os BATs de pré-avaliação e pós-avaliação).
Uma comparação do SUDS na distância final de aproximação na pré-avaliação com o SUDS na mesma distância na pós-avaliação (a chamada "aproximação inicial") permite uma estimativa da redução do medo subjetivo.
Adicionalmente, a mudança no medo subjetivo na distância final de aproximação do pré-para o pós-avaliação pode ser observada.
Os SUDS são medidos numa escala de 0 (sem medo) a 100 (medo máximo possível).
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Na Pré-Avaliação (durante os BATs, Dia 1 e tratamentos), Na Pós-Avaliação (durante os BATs, Dia 2)
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Nojo subjetivo
Prazo: Pré-Avaliação (durante BATs & tratamentos), Pós-Avaliação (durante BATs)
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A alteração no desgosto subjetivo desde a avaliação prévia até à avaliação pós-tratamento é medida relativamente à aranha tratada e à aranha não tratada (escala SUDS durante a BAT de Avaliação Prévia e Pós-tratamento).
Uma comparação do SUDS na distância final de aproximação na avaliação prévia com o SUDS na mesma distância na avaliação pós-tratamento (denominada "aproximação inicial") permite estimar a redução do desgosto subjetivo.
Adicionalmente, pode ser observada a alteração no desgosto subjetivo na distância final de aproximação desde a avaliação prévia até à avaliação pós-tratamento.
O SUDS é medido numa escala de 0 (nenhum desgosto) a 100 (desgosto máximo possível).
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Pré-Avaliação (durante BATs & tratamentos), Pós-Avaliação (durante BATs)
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Frequência Cardíaca
Prazo: Avaliação Prévia (durante BATs) & Avaliação Pós-Intervenção (durante BATs). Medida ao longo de toda a Avaliação Prévia (incluindo medição da frequência cardíaca em repouso de 5 minutos), toda a Avaliação Pós-Intervenção (incluindo medição da frequência cardíaca em repouso de 5 minutos) & Tratamento.
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Alteração na frequência cardíaca média da avaliação pré- para a pós-avaliação BAT com aranha tratada e aranha não tratada.
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Avaliação Prévia (durante BATs) & Avaliação Pós-Intervenção (durante BATs). Medida ao longo de toda a Avaliação Prévia (incluindo medição da frequência cardíaca em repouso de 5 minutos), toda a Avaliação Pós-Intervenção (incluindo medição da frequência cardíaca em repouso de 5 minutos) & Tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Medo de Aranhas (FSQ; alemão: FAS)
Prazo: Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), depois das BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Follow-Up (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Pontuações de medo de aranhas que variam de 0 a 108 (soma), sendo pontuações mais elevadas indicativas de maior medo.
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Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), depois das BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Follow-Up (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Questionário de Crenças sobre Aranhas (SBQ)
Prazo: Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após as BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Acompanhamento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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O questionário consiste em 48 afirmações sobre crenças relacionadas com fobias.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com as afirmações. Pontuações mais elevadas indicam um maior medo. |
Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após as BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Acompanhamento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fobia Específica (SPQ)
Prazo: Antes dos BATs da Pré-Avaliação (Dia 1), após os BATs da Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e na Consulta de Seguimento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Uma versão modificada do SPQ.
O SPQ consiste em duas dimensões (medo & interferência na vida).
45 itens são avaliados ("nenhum", "leve", "moderado", "grave", "extremo") em ambas as dimensões.
Para o presente estudo, utilizámos a subescala do medo e eliminámos a escala de interferência.
A escala do medo foi dividida em medo e evitamento.
Este questionário permite estimar o medo geral e o evitamento de 43 situações potencialmente fóbicas (+2 opções "outras") e uma pontuação composta de cada um dos cinco subtipos de fobia.
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Antes dos BATs da Pré-Avaliação (Dia 1), após os BATs da Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e na Consulta de Seguimento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Escala de Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após as BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Acompanhamento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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A GSE é utilizada para medir alterações na autoeficácia.
Consiste em dez itens que avaliam a confiança dos participantes na sua capacidade de superar situações difíceis com base na sua competência auto-reportada.
É calculada uma pontuação total de todos os itens (variando de 10 a 40).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia geral.
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Antes das BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após as BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Acompanhamento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Questionário de Autoeficácia para Situações Fóbicas (SEQ-SP)
Prazo: Antes da BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após a BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Follow-Up (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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O SEQ-SP é um questionário de 13 itens sobre situações fóbicas específicas relacionadas com animais, avaliando as expectativas de autoeficácia numa escala de cinco pontos, que varia de um (tenho a certeza que não conseguiria) a cinco (tenho a certeza que conseguiria).
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Antes da BATs de Pré-Avaliação (Dia 1), após a BATs de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e no Follow-Up (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Questionário para Avaliação da Sensibilidade ao Nojo (Alemão: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Prazo: Antes da BAT de Pré-Avaliação (Dia 1), após a BAT de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e na Consulta de Seguimento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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O FEE é um questionário de 37 itens.
Consiste em diferentes situações que podem provocar nojo, avaliadas de "não é nojento" a "muito nojento" numa escala de 5 pontos.
O FEE é incluído como uma medida de sensibilidade ao nojo, uma vez que a investigação aponta para a relevância da sensibilidade ao nojo na aquisição e manutenção de perturbações de ansiedade (Schienle et al., 2002).
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Antes da BAT de Pré-Avaliação (Dia 1), após a BAT de Pós-Avaliação (Dia 2, 24 horas depois) e na Consulta de Seguimento (aproximadamente 6 semanas após o Dia 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 1026
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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