- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432945
In-Vivo-Exposition vs. videobasierte stellvertretende Exposition
Vergleich von Expositionstrainings für Spinnenangst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Expositionstherapie ist eine wirksame Behandlung für phobische Ängste und Angststörungen, die in Behandlungsleitlinien als Erstwahltherapie für z.B. spezifische Phobie angesehen wird. Viele Angstpatienten erhalten jedoch keine Expositionstherapie aufgrund praktischer Barrieren (Zeit, Räumlichkeiten, Therapeutenkapazitäten) und berichteten negativen Behandlungserwartungen vieler Kliniker. Frühere Studien zur Furchtextinktion und stellvertretenden Exposition deuten auf stellvertretendes Lernen als Mechanismus zur Behandlung von Angst hin. Ein zentraler Mechanismus der Exposition ist die Furchtextinktion. Interessanterweise kann Furchtextinktion durch die bloße Beobachtung von Videos nicht-ängstlicher Personen, die gelassen auf einen gefürchteten Reiz reagieren, induziert werden. Inwieweit stellvertretende Furchtextinktion auf einen Expositionskontext übertragbar ist, bleibt unklar. Frühere Studien zur stellvertretenden Exposition erbrachten vielversprechende Ergebnisse, einschließlich einer Studie zu Langzeiteffekten. Nach einem Vergleich von videobasierter stellvertretender Expositionstherapie (VicET) mit In-vivo-Exposition (IVET) werden die Forscher Furcht- und Ekelreaktionen untersuchen. Weiterhin werden die Forscher Furcht- und Ekelgeneralisierung untersuchen. Nach bestem Wissen hat keine Studie Generalisierung und Ekelextinktion in einem Vergleich von In-vivo-Exposition (IVET) mit stellvertretender Expositionstherapie (VicET) in einer kontrollierten Laborsituation berücksichtigt. Darüber hinaus schlägt unsere Studie einen neuen Ansatz zur Implementierung stellvertretender Expositionstherapie vor, bei dem Teilnehmer eine Spinnenphobiebehandlung per Videochat beobachten. VicET hat das Potenzial, aversive Komponenten von IVET zu überwinden, die dazu geführt haben könnten, dass IVET für Patienten stressauslösender und für Kliniker weniger akzeptabel war. Weiterhin könnte videobasierte VicET auf Behandlungsgruppen und Patienten ausgedehnt werden, die durch physische Barrieren zurückgehalten werden, und stellt eine potenziell kosteneffektive Behandlung für z.B. Wartelistenpatienten dar.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass beide Behandlungsgruppen (IVET & VicET) besser abschneiden werden als die Wartelistenkontrollgruppe (WLC) (angezeigt durch stärkere Reduktionen bei Spinnenangst- und Vermeidungsmaßen, nämlich erhöhte BAT-Schritte, Reduktion der Herzfrequenz & SUDS-Angstbewertungen). Die Forscher erwarten weiterhin, dass IVET & VicET ähnliche Behandlungserfolge zeigen (Reduktion subjektiver Angst, Zunahme des Verhaltensansatzes und verringerte Herzfrequenz im BAT), was zu keinen signifikanten Unterschieden bei Spinnenangst- und Vermeidungsmaßen führt. Es wird vorhergesagt, dass Generalisierung sowohl in der IVET- als auch in der VicET-Gruppe wirksam ist (angezeigt durch eine Reduktion von Angst- und Vermeidungsmaßen vom Prä-Generalizations-BAT zum Post-Generalizations-BAT). Daher erwarten die Forscher, dass die WLC-Gruppe geringere Symptomverbesserungen in allen BAT-Maßen gegenüber der unbehandelten Spinne zeigt. Angesichts des Fehlens früherer Studien zur Untersuchung von Ekelgeneralisierung können keine spezifischen Hypothesen aufgestellt werden. Die Forscher erwarten keine Unterschiede bei Maßen der Spinnenangst zwischen IVET & VicET bei der Nachuntersuchung, wobei die WLC-Gruppe höhere Spinnenangstniveaus aufweist.
Weitere Analysen werden durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen IVET & VicET hinsichtlich subjektiver Angst während der Behandlung (auf verhaltensbezogener, subjektiver und psychophysiologischer Ebene), Ekel, Selbstwirksamkeit & Generalisierung zu untersuchen. In diesen Analysen verwendete Fragebögen sind als andere Ergebnisparameter aufgeführt. Ein unerwarteter Gedächtnistest wird bei der Nachuntersuchung eingefügt, um die Untersuchung des Gedächtnisses für während der Expositionstherapie gemachte Behandlungserfahrungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-Mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Studienorte
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Bochum, Deutschland
- Rekrutierung
- Behavioral and Clinical Neuroscience
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Kontakt:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-Mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Spinnenangst (Mögliche Diagnose von Arachnophobie)
Ausschlusskriterien:
- Erreichen von Stufe 10 oder höher in den initialen BATs
- Jede akute oder chronische psychische Erkrankung, die stärker beeinträchtigend ist als Spinnenangst
- Jede beeinträchtigende akute oder chronische somatische Erkrankung, die die Expositionstherapieeffekte verhindert oder beeinträchtigt (wie kardiovaskuläre Erkrankungen)
- Herzerkrankungen (Herzschrittmacher, Bradykardie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen)
- Psychologische, psychiatrische, neurologische oder pharmakologische Behandlung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Insektenstichallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In Vivo Exposure (IVET)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Vorabbeurteilung (Fragebögen und BATs mit behandelter Spinne und unbehandelter Spinne) und einer In-vivo-Exposition, bei der sie der behandelten Spinne ausgesetzt werden, indem sie sich ihr in einer vorgegebenen Abfolge von Schritten nähern.
Für weitere Analysen werden subjektive Angst, subjektiver Ekel & Herzfrequenz während der Behandlung gemessen.
Die Nachbeurteilung besteht aus zwei BATs (behandelte Spinne und unbehandelte Spinne) und Fragebögen.
Eine Online-Nachuntersuchung besteht aus kurzen Fragebögen.
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Eine Sitzung mit abgestufter in-vivo-Exposition mit der behandelten Spinne.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer Psychoeducation über Spinnen, Expositionstherapie und spezifische Phobie.
Andere Namen:
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Experimental: Vicarious Exposure (VicET)
Die Teilnehmer erhalten eine Vorabbeurteilung (Fragebögen und BATs mit behandelter Spinne und unbehandelter Spinne) und eine stellvertretende Exposition, bei der sie durch zwei Kameras der behandelten Spinne ausgesetzt werden, indem sie beobachten, wie der Experimentator sich in einer vorgegebenen Abfolge von Schritten (wie bei IVET) ihr nähert.
Für weitere Analysen werden subjektive Angst, subjektiver Ekel und Herzfrequenz während der Behandlung gemessen.
Die Nachbeurteilung besteht aus zwei BATs (behandelte Spinne und unbehandelte Spinne) und Fragebögen.
Eine Online-Nachverfolgung besteht aus kurzen Fragebögen.
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Eine Sitzung abgestufter videobasierter stellvertretender Exposition mit der behandelten Spinne.
Die Schritte werden vom Experimentator modelliert.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer Psychoedukation über Spinnen, Expositionstherapie und spezifische Phobie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Die Teilnehmer erhalten eine Vorab-Bewertung (Fragebögen und BATs mit behandelter Spinne und unbehandelter Spinne).
Die anschließende Nachbewertung besteht aus zwei BATs (behandelte Spinne und unbehandelte Spinne) und Fragebögen.
Eine Online-Nachuntersuchung besteht aus kurzen Fragebögen.
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung IVET, nachdem die Bewertung abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Pre-Assessment (unmittelbar vor der Exposition für die IVET- & VicET-Gruppen, was dem Ende des ersten Bewertungstages für die WLC-Gruppe entspricht, da sie die Exposition am Ende der Studie erhalten), Post-Assessment (am nächsten Tag).
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Veränderung in den Behavioral Approach Tests (BAT) von der Vor- zur Nachbewertung.
BATs werden sowohl mit der behandelten Spinne als auch mit der unbehandelten Spinne durchgeführt. Im Behavioral Approach Test (BAT) wird die geringste Entfernung gemessen, die ein Teilnehmer sich der Spinne nähert (endgültige Annäherungsdistanz). |
Pre-Assessment (unmittelbar vor der Exposition für die IVET- & VicET-Gruppen, was dem Ende des ersten Bewertungstages für die WLC-Gruppe entspricht, da sie die Exposition am Ende der Studie erhalten), Post-Assessment (am nächsten Tag).
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Subjektive Angst
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung (während BATs, Tag 1 & Behandlungen), Bei der Nachuntersuchung (während BATs, Tag 2)
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Die Veränderung der subjektiven Angst von der Vor- zur Nachuntersuchung wird in Bezug auf die behandelte Spinne und die nicht behandelte Spinne gemessen (SUDS-Skala während der Vor- und Nachuntersuchung BATs).
Ein Vergleich der SUDS bei der finalen Annäherungsdistanz in der Voruntersuchung mit den SUDS bei derselben Distanz in der Nachuntersuchung (sogenannter "initialer Ansatz") ermöglicht eine Einschätzung der subjektiven Angstverringerung.
Zusätzlich kann die Veränderung der subjektiven Angst bei der finalen Annäherungsdistanz von der Vor- zur Nachuntersuchung beobachtet werden.
SUDS werden auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (höchstmögliche Angst) gemessen.
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Bei der Voruntersuchung (während BATs, Tag 1 & Behandlungen), Bei der Nachuntersuchung (während BATs, Tag 2)
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Subjektiver Ekel
Zeitfenster: Vorab-Bewertung (während BATs & Behandlungen), Nachbewertung (während BATs)
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Die Veränderung der subjektiven Ekelgefühle von der Vor- zur Nachuntersuchung wird hinsichtlich der behandelten Spinne und der unbehandelten Spinne gemessen (SUDS-Skala während der Vor- und Nachuntersuchung BAT).
Ein Vergleich der SUDS bei der finalen Annäherungsdistanz in der Voruntersuchung mit den SUDS bei derselben Distanz in der Nachuntersuchung (sogenannte "initial approach") ermöglicht eine Schätzung der Reduktion subjektiven Ekels.
Zusätzlich kann die Veränderung des subjektiven Ekels bei der finalen Annäherungsdistanz von der Vor- zur Nachuntersuchung beobachtet werden.
SUDS werden auf einer Skala von 0 (kein Ekel) bis 100 (höchstmöglicher Ekel) gemessen.
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Vorab-Bewertung (während BATs & Behandlungen), Nachbewertung (während BATs)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorab-Bewertung (während BATs) & Nachbewertung (während BATs). Gemessen während der gesamten Vorab-Bewertung (einschließlich 5-minütiger Ruheherzfrequenzmessung), der gesamten Nachbewertung (einschließlich 5-minütiger Ruheherzfrequenzmessung) & Behandlung.
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz von der Vor- zur Nachbeurteilung BAT mit behandelter und unbehandelter Spinne.
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Vorab-Bewertung (während BATs) & Nachbewertung (während BATs). Gemessen während der gesamten Vorab-Bewertung (einschließlich 5-minütiger Ruheherzfrequenzmessung), der gesamten Nachbewertung (einschließlich 5-minütiger Ruheherzfrequenzmessung) & Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Spinnenangst (FSQ; deutsch: FAS)
Zeitfenster: Vor den BATs der Vorbeurteilung (Tag 1), nach den BATs der Nachbeurteilung (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Spinnenangst-Werte im Bereich von 0 bis 108 (Summe), wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hindeuten.
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Vor den BATs der Vorbeurteilung (Tag 1), nach den BATs der Nachbeurteilung (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Spinnen-Glaubensfragebogen (SBQ)
Zeitfenster: Vor den Voruntersuchungs-BATs (Tag 1), nach den Nachuntersuchungs-BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Der Fragebogen besteht aus 48 Aussagen zu phobischen Überzeugungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie den Aussagen zustimmen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angst hin.
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Vor den Voruntersuchungs-BATs (Tag 1), nach den Nachuntersuchungs-BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische-Phobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: Vor den Pre-Assessment BATs (Tag 1), nach den Post-Assessment BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und beim Follow-Up (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Eine modifizierte Version des SPQ.
Der SPQ besteht aus zwei Dimensionen (Angst & Beeinträchtigung des Lebens).
45 Items werden ("keine", "leicht", "mäßig", "schwer", "extrem") auf beiden Dimensionen bewertet.
Für die vorliegende Studie verwendeten wir die Angst-Subskala und ließen die Beeinträchtigungsskala weg.
Die Angstskala wurde in Angst und Vermeidung aufgeteilt.
Dieser Fragebogen ermöglicht eine Einschätzung der Gesamtangst und Vermeidung von 43 potenziell phobischen Situationen (+2 "andere" Optionen) und einen zusammengesetzten Score für jeden der fünf Phobie-Subtypen.
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Vor den Pre-Assessment BATs (Tag 1), nach den Post-Assessment BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und beim Follow-Up (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE) Skala
Zeitfenster: Vor den BATs zur Vorbeurteilung (Tag 1), nach den BATs zur Nachbeurteilung (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Die GSE wird eingesetzt, um Veränderungen der Selbstwirksamkeit zu messen.
Sie besteht aus zehn Items, die das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, schwierige Situationen zu bewältigen, basierend auf ihrer selbstberichteten Kompetenz bewerten.
Ein Summenwert aller Items wird berechnet (Spannweite von 10 bis 40).
Höhere Werte deuten auf eine höhere allgemeine Selbstwirksamkeit hin.
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Vor den BATs zur Vorbeurteilung (Tag 1), nach den BATs zur Nachbeurteilung (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für phobische Situationen (SEQ-SP)
Zeitfenster: Vor der Voruntersuchung BATs (Tag 1), nach der Nachuntersuchung BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Der SEQ-SP ist ein 13-Item-Fragebogen zu spezifischen tierbezogenen phobischen Situationen, der Selbstwirksamkeitserwartungen auf einer fünfstufigen Skala von eins (wirklich sicher, dass ich es nicht könnte) bis fünf (wirklich sicher, dass ich es könnte) bewertet.
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Vor der Voruntersuchung BATs (Tag 1), nach der Nachuntersuchung BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (German: Questionnaire for the Assessment of Disgust Sensitivity (FEE))
Zeitfenster: Vor den Vorab-BATs (Tag 1), nach den Nachabschluss-BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Der FEE ist ein Fragebogen mit 37 Items.
Er umfasst verschiedene Situationen, die Ekel hervorrufen könnten, die auf einer 5-Punkte-Skala von "nicht ekelerregend" bis "sehr ekelerregend" bewertet werden.
Der FEE wird als Maß für die Ekelempfindlichkeit einbezogen, da Forschungsergebnisse auf die Relevanz der Ekelempfindlichkeit bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Angststörungen hinweisen (Schienle et al., 2002).
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Vor den Vorab-BATs (Tag 1), nach den Nachabschluss-BATs (Tag 2, 24 Stunden später) und bei der Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen nach Tag 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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