- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432945
Esposizione in Vivo vs. Esposizione Vicaria Basata su Videochat
Confronto tra Training di Esposizione per la Fobia dei Ragni (Titolo tedesco: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia di esposizione è un trattamento efficace per le fobie e i disturbi d'ansia, considerato nelle linee guida di trattamento come una terapia di prima scelta per, ad esempio, la fobia specifica. Tuttavia, molti pazienti con ansia non ricevono la terapia di esposizione a causa di barriere pratiche (tempo, spazi, capacità dei professionisti) e delle aspettative di trattamento negative riportate da molti clinici. Studi precedenti sull'estinzione della paura e sull'esposizione vicaria suggeriscono l'apprendimento vicario come meccanismo per il trattamento dell'ansia. Un meccanismo centrale dell'esposizione è l'estinzione della paura. È interessante notare che l'estinzione della paura può essere indotta dalla mera osservazione di video di individui non spaventati che reagiscono con calma a uno stimolo temuto. La misura in cui l'estinzione vicaria della paura è trasferibile a un contesto di esposizione rimane elusiva. Studi precedenti sull'esposizione vicaria hanno prodotto risultati promettenti, incluso uno studio sugli effetti a lungo termine. Dopo un confronto tra la terapia di esposizione vicaria basata su videochat (VicET) e l'esposizione in vivo (IVET), i ricercatori esamineranno le reazioni di paura e disgusto. Inoltre, i ricercatori esamineranno la generalizzazione della paura e del disgusto. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha considerato la generalizzazione e l'estinzione del disgusto in un confronto tra esposizione in vivo (IVET) e terapia di esposizione vicaria (VicET) in un ambiente di laboratorio controllato. Inoltre, il nostro studio propone un nuovo approccio per implementare la terapia di esposizione vicaria, in cui i partecipanti osservano un trattamento per l'aracnofobia tramite videochat. La VicET ha il potenziale per superare le componenti avversive dell'IVET, che potrebbero aver causato all'IVET di essere più stressante per i pazienti e meno accettabile per i clinici. Inoltre, la VicET basata su videochat potrebbe essere estendibile a gruppi di trattamento e a pazienti trattenuti da barriere fisiche, costituendo un trattamento potenzialmente economico per, ad esempio, i pazienti in lista d'attesa.
I ricercatori ipotizzano che entrambi i gruppi di trattamento (IVET e VicET) avranno prestazioni migliori rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC) (indicato da riduzioni più forti nelle misure di paura e di evitamento dei ragni, ovvero un aumento dei passi BAT, una riduzione della frequenza cardiaca e delle valutazioni SUDS della paura). I ricercatori si aspettano inoltre che IVET e VicET mostreranno guadagni terapeutici simili (riduzione della paura soggettiva, aumento dell'avvicinamento comportamentale e diminuzione della frequenza cardiaca nel BAT), portando a nessuna differenza significativa nelle misure di paura e di evitamento dei ragni. Si prevede che la generalizzazione sia efficace sia nel gruppo IVET che nel gruppo VicET (indicato da una riduzione delle misure di paura e di evitamento dal Pre-Generalization-BAT al Post-Generalization-BAT). Pertanto, i ricercatori si aspettano che il gruppo WLC mostri miglioramenti dei sintomi minori in tutte le misure BAT rispetto al ragno non trattato. Data l'assenza di studi precedenti che esaminano la generalizzazione del disgusto, non si possono formulare ipotesi specifiche. I ricercatori non si aspettano differenze nelle misure di paura dei ragni tra IVET e VicET al follow-up, con il gruppo WLC che mostra livelli più elevati di paura dei ragni.
Saranno condotte ulteriori analisi per indagare possibili differenze tra IVET e VicET riguardo alla paura soggettiva durante il trattamento (a livello comportamentale, soggettivo e psicofisiologico), al disgusto, all'autoefficacia e alla generalizzazione. I questionari utilizzati in queste analisi sono elencati come altre misure di esito. Un test di memoria inaspettato sarà inserito nella valutazione post-trattamento per consentire l'indagine della memoria per le esperienze di trattamento fatte durante la terapia di esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Numero di telefono: (+49)02343228469
- Email: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Luoghi di studio
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Bochum, Germania
- Reclutamento
- Behavioral and Clinical Neuroscience
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Contatto:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Numero di telefono: (+49)02343228469
- Email: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di paura dei ragni (Possibile diagnosi di aracnofobia)
Criteri di esclusione:
- Raggiungere il livello 10 o superiore nei BAT iniziali
- Qualsiasi malattia mentale acuta o cronica più debilitante della paura dei ragni
- Qualsiasi malattia somatica acuta o cronica debilitante che impedisce o contrasta gli effetti del trattamento di esposizione (come malattie cardiovascolari)
- Malattie cardiache (Pacemaker, Bradicardia, Ipertensione arteriosa, Aritmia cardiaca)
- Trattamento psicologico, psichiatrico, neurologico o farmacologico
- Abuso di droghe o alcol
- Gravidanza
- Allergia alle punture di insetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione In Vivo (IVET)
I partecipanti sono sottoposti a una valutazione preliminare (questionari e BAT con ragno trattato e ragno non trattato) e a un'esposizione in vivo, esponendoli al ragno trattato avvicinandosi ad esso in una sequenza predeterminata di passaggi.
Per ulteriori analisi, la paura soggettiva, il disgusto soggettivo e la frequenza cardiaca vengono misurati durante il trattamento.
La valutazione post-trattamento consiste in due BAT (ragno trattato e ragno non trattato) e questionari.
Un follow-up online consiste in brevi questionari.
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Una sessione di esposizione graduale in vivo con il ragno trattato.
Prima dell'esposizione, i partecipanti ricevono psicoeducazione sui ragni, la terapia di esposizione e la fobia specifica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esposizione Indiretta (VicET)
I partecipanti sono destinati a ricevere una valutazione preliminare (questionari e BAT con ragno trattato e ragno non trattato) e un'esposizione vicaria, esponendoli al ragno trattato guardando lo sperimentatore avvicinarsi ad esso in una sequenza predeterminata di passi (stessa dell'IVET) attraverso due telecamere.
Per ulteriori analisi, la paura soggettiva, il disgusto soggettivo e la frequenza cardiaca vengono misurati durante il trattamento.
La valutazione post-trattamento consiste in due BAT (ragno trattato e ragno non trattato) e questionari.
Un follow-up online consiste in brevi questionari.
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Una sessione di esposizione vicaria graduata basata su video con il ragno trattato.
Le fasi sono modellate dallo sperimentatore.
Prima dell'esposizione, i partecipanti ricevono psicoeducazione sui ragni, sulla terapia dell'esposizione e sulla fobia specifica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa di controllo (WLC)
I partecipanti riceveranno una valutazione preliminare (questionari e BAT con ragno trattato e ragno non trattato).
La successiva valutazione post-trattamento consiste in due BAT (ragno trattato e ragno non trattato) e questionari. Un follow-up online consiste in brevi questionari. I partecipanti ricevono una sessione di IVET dopo il completamento della valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'Approccio Comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (immediatamente prima dell'esposizione per i gruppi IVET e VicET, che corrisponde alla fine del primo giorno di valutazione per il gruppo WLC poiché ricevono l'esposizione alla fine dello studio), Valutazione post-esposizione (il giorno successivo).
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Variazione nei Test di Approccio Comportamentale (BAT) dalla valutazione pre- a quella post-intervento.
I BAT vengono condotti sia con il ragno trattato che con il ragno non trattato. Nel Test di Approccio Comportamentale (BAT) viene misurata la distanza minima alla quale un partecipante si avvicina al ragno (distanza di avvicinamento finale). |
Valutazione preliminare (immediatamente prima dell'esposizione per i gruppi IVET e VicET, che corrisponde alla fine del primo giorno di valutazione per il gruppo WLC poiché ricevono l'esposizione alla fine dello studio), Valutazione post-esposizione (il giorno successivo).
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Paura soggettiva
Lasso di tempo: Al Pre-Assessment (durante BATs, Giorno 1 e trattamenti), Al Post-Assessment (durante BATs, Giorno 2)
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La variazione della paura soggettiva dalla valutazione pre- a quella post- viene misurata riguardo al ragno trattato e al ragno non trattato (scala SUDS durante i BAT pre-valutazione e post-valutazione).
Un confronto dei SUDS alla distanza di avvicinamento finale nella pre-valutazione con i SUDS alla stessa distanza nella post-valutazione (cosiddetto "avvicinamento iniziale") consente una stima della riduzione della paura soggettiva.
Inoltre, è possibile osservare la variazione della paura soggettiva alla distanza di avvicinamento finale dalla valutazione pre- a quella post-.
I SUDS sono misurati su una scala da 0 (nessuna paura) a 100 (massima paura possibile).
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Al Pre-Assessment (durante BATs, Giorno 1 e trattamenti), Al Post-Assessment (durante BATs, Giorno 2)
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Disgusto soggettivo
Lasso di tempo: Valutazione Preliminare (durante BAT e trattamenti), Valutazione Post-Terapia (durante BAT)
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La variazione del disgusto soggettivo dalla valutazione pre- alla post-valutazione viene misurata riguardo al ragno trattato e al ragno non trattato (scala SUDS durante la BAT di Pre-valutazione e Post-valutazione).
Un confronto della SUDS alla distanza di approccio finale nella pre-valutazione con la SUDS alla stessa distanza nella post-valutazione (il cosiddetto "approccio iniziale") consente una stima della riduzione del disgusto soggettivo.
Inoltre, è possibile osservare la variazione del disgusto soggettivo alla distanza di approccio finale dalla pre- alla post-valutazione.
Le SUDS vengono misurate su una scala da 0 (nessun disgusto) a 100 (massimo disgusto possibile).
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Valutazione Preliminare (durante BAT e trattamenti), Valutazione Post-Terapia (durante BAT)
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Pre-Assessment (durante BATs) & Post-Assessment (durante BATs). Misurato durante tutta la fase di Pre-Assessment (inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti), tutta la fase di Post-Assessment (inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti) & Trattamento.
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Variazione della frequenza cardiaca media dall’assessment pre-BAT con ragno trattato e ragno non trattato all’assessment post-BAT.
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Pre-Assessment (durante BATs) & Post-Assessment (durante BATs). Misurato durante tutta la fase di Pre-Assessment (inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti), tutta la fase di Post-Assessment (inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti) & Trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Paura dei Ragni (FSQ; tedesco: FAS)
Lasso di tempo: Prima dei BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al follow-up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Punteggi della paura dei ragni compresi tra 0 e 108 (somma), con punteggi più alti indicativi di una maggiore paura.
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Prima dei BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al follow-up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Questionario sulle Credenze riguardo ai Ragni (SBQ)
Lasso di tempo: Prima dei BAT di valutazione preliminare (Giorno 1), dopo i BAT di valutazione post-intervento (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Il questionario consiste di 48 affermazioni relative a credenze fobiche.
Ai soggetti viene chiesto di valutare quanto sono d'accordo con le affermazioni.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura.
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Prima dei BAT di valutazione preliminare (Giorno 1), dopo i BAT di valutazione post-intervento (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle Fobie Specifiche (SPQ)
Lasso di tempo: Prima delle BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo le BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Una versione modificata del SPQ.
Il SPQ consiste in due dimensioni (paura e interferenza con la vita).
45 elementi sono valutati ("nessuno", "lieve", "moderato", "grave", "estremo") su entrambe le dimensioni.
Per il presente studio, abbiamo utilizzato la sottoscala della paura e abbiamo eliminato la scala dell'interferenza.
La scala della paura è stata suddivisa in paura e evitamento.
Questo questionario consente di stimare la paura complessiva e l'evitamento di 43 situazioni potenzialmente fobiche (+2 opzioni "altre") e un punteggio composito per ciascuno dei cinque sottotipi di fobia.
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Prima delle BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo le BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Scala dell'Auto-Efficacia Generale (GSE)
Lasso di tempo: Prima dei BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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La GSE viene utilizzata per misurare i cambiamenti nell'autoefficacia.
Consiste di dieci elementi che valutano la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di superare situazioni difficili basandosi sulla loro competenza auto-riferita.
Viene calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi (che varia da 10 a 40).
Punteggi più alti indicano un'autoefficacia generale più elevata.
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Prima dei BAT di pre-valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di post-valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Questionario di Autoefficacia per Situazioni Fobiche (SEQ-SP)
Lasso di tempo: Prima dei BAT di Pre-Valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di Post-Valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Il SEQ-SP è un questionario di 13 voci su situazioni fobiche specifiche legate agli animali, che valuta le aspettative di autoefficacia su una scala a cinque punti che va da uno (sicuro di non poterlo fare) a cinque (sicuro di poterlo fare).
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Prima dei BAT di Pre-Valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di Post-Valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Questionario per la Valutazione della Sensibilità al Disgust (Tedesco: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Lasso di tempo: Prima dei BAT di Pre-Valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di Post-Valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Il FEE è un questionario di 37 item.
Comprende diverse situazioni che potrebbero suscitare disgusto, valutate da "non disgustoso" a "molto disgustoso" su una scala a 5 punti.
Il FEE è incluso come misura della sensibilità al disgusto, poiché la ricerca indica la rilevanza della sensibilità al disgusto nell'acquisizione e nel mantenimento dei disturbi d'ansia (Schienle et al., 2002).
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Prima dei BAT di Pre-Valutazione (Giorno 1), dopo i BAT di Post-Valutazione (Giorno 2, 24 ore dopo) e al Follow-Up (circa 6 settimane dopo il Giorno 2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
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- 1026
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Prove cliniche su Formazione sull'Esposizione In Vivo (IVET)
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