- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432945
In Vivo Eksponering vs. Videochatbaseret Vikarierende Eksponering
Sammenligning af eksponeringstræninger for spindelangst (tysk titel: Vergleich Von Expositionstrainings für Spinnenangst)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponeringsterapi er en effektiv behandling for fobiske frygt og angstlidelser, der anses i behandlingsretningslinjer som en førsteklasses behandling for f.eks. specifik fobi. Imidlertid modtager mange angstpatienter ikke eksponeringsterapi på grund af praktiske barrierer (tid, rum, behandlers kapacitet) og angiveligt negative behandlingsforventninger hos mange klinikere. Tidligere studier om frygtudryddelse og indirekte eksponering tyder på indirekte læring som en mekanisme til behandling af angst. En central mekanisme ved eksponering er frygtudryddelse. Interessant nok kan frygtudryddelse induceres ved blot at observere videoer af ikke-frygtsomme personer, der reagerer roligt på en frygtet stimulus. I hvilket omfang indirekte frygtudryddelse kan overføres til en eksponeringskontekst forbliver uklart. Tidligere studier om indirekte eksponering har givet lovende resultater, herunder et studie om langtidseffekter. Efter en sammenligning af videochat-baseret indirekte eksponeringsterapi (VicET) med in-vivo-eksponering (IVET), vil forskerne undersøge frygt- og afskyreaktioner. Desuden vil forskerne undersøge frygt- og afskygeneralisering. Så vidt vi ved, har intet studie overvejet generalisering og afskyudryddelse i en sammenligning af in-vivo-eksponering (IVET) med indirekte eksponeringsterapi (VicET) i en kontrolleret laboratorieindstilling. Ydermere foreslår vores studie en ny tilgang til implementering af indirekte eksponeringsterapi, hvor deltagerne observerer en edderkoppefobibehandling via videochat. VicET har potentiale til at overgå aversive komponenter af IVET, som muligvis har forårsaget, at IVET var mere stressfremkaldende for patienter og mindre acceptabelt for klinikere. Desuden kan videochat-baseret VicET muligvis udvides til behandlingsgrupper og patienter, der holdes tilbage af fysiske barrierer, hvilket udgør en potentielt omkostningseffektiv behandling for f.eks. ventelistepatienter.
Forskerne formoder, at begge behandlingsgrupper (IVET og VicET) vil klare sig bedre end ventelistekontrolgruppen (WLC) (angivet ved stærkere reduktioner i edderkoppefrygt og undgåelsesmålinger, nemlig øgede BAT-trin, reduktion i hjertefrekvens og SUDS-frygtvurderinger). Forskerne forventer desuden, at IVET og VicET vil vise lignende behandlingsgevinster (reduktion i subjektiv frygt, øget adfærdsmæssig tilgang og nedsat hjertefrekvens i BAT), hvilket fører til ingen signifikante forskelle i edderkoppefrygt og undgåelsesmålinger. Det forudsiges, at generalisering er effektiv i både IVET- og VicET-gruppen (angivet ved en reduktion af frygt- og undgåelsesmålinger fra Pre-Generalization-BAT til Post-Generalization-BAT). Derfor forventer forskerne, at WLC-gruppen vil udvise mindre symptombedringer i alle BAT-målinger for den ubehandlede edderkop. På grund af fraværet af tidligere studier, der undersøger afskygeneralisering, kan der ikke drages specifikke hypoteser. Forskerne forventer ingen forskelle i målinger af edderkoppefrygt mellem IVET og VicET ved opfølgning, hvor WLC-gruppen udviser højere niveauer af edderkoppefrygt.
Yderligere analyser vil blive udført for at undersøge mulige forskelle mellem IVET og VicET med hensyn til subjektiv frygt under behandling (på et adfærdsmæssigt, subjektivt og psykofysiologisk niveau), afsky, selv-effektivitet og generalisering. Spørgeskemaer anvendt i disse analyser er opført som andre resultatmålinger. En uventet hukommelsestest vil blive indsat ved eftervurdering for at muliggøre undersøgelse af hukommelse for behandlingsoplevelser opnået under eksponeringsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- Behavioral and Clinical Neuroscience
-
Kontakt:
- Jan A Heistermann, M.Sc.
- Telefonnummer: (+49)02343228469
- E-mail: Jan.Heistermann@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af frygt for edderkopper (Potentiel diagnose af arachnofobi)
Eksklusionskriterier:
- Nå level 10 eller højere i indledende BATs
- Enhver akut eller kronisk psykisk sygdom, der er mere invalidiserende end frygt for edderkopper
- Enhver invalidiserende akut eller kronisk somatisk sygdom, der forhindrer eller modvirker eksponeringsbehandlingens effekt (såsom kardiovaskulære sygdomme)
- Hjertesygdomme (pacemakere, bradykardi, arteriel hypertoni, hjertearytmi)
- Psykologisk, psykiatrisk, neurologisk eller farmakologisk behandling
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet
- Insekstikallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In Vivo Eksponering (IVET)
Deltagerne gennemgår en forundersøgelse (spørgeskemaer og BAT'er med behandlet edderkop og ikke-behandlet edderkop) og en in-vivo eksponering, hvor de udsættes for den behandlede edderkop ved at nærme sig den i en forudbestemt rækkefølge af trin.
Til yderligere analyser måles subjektiv frygt, subjektiv afsky og hjertefrekvens under behandlingen.
Efterundersøgelsen består af to BAT'er (behandlet edderkop og ikke-behandlet edderkop) og spørgeskemaer.
En online opfølgning består af korte spørgeskemaer.
|
En session med gradueret in-vivo eksponering med den behandlede edderkop.
Før eksponeringen modtager deltagerne psykoedukation om edderkopper, eksponeringsterapi og specifik fobi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vicarious Eksponering (VicET)
Deltagerne skal modtage en forhåndsvurdering (spørgeskemaer og BAT'er med behandlet edderkop og ikke-behandlet edderkop) og en indirekte eksponering, hvor de udsættes for den behandlede edderkop ved at se forsøgslederen nærme sig den i en forudbestemt rækkefølge af trin (samme som IVET) via to kameraer.
Til yderligere analyser måles subjektiv frygt, subjektiv afsky og puls under behandlingen.
Eftervurderingen består af to BAT'er (behandlet edderkop og ikke-behandlet edderkop) og spørgeskemaer.
En online opfølgning består af korte spørgeskemaer.
|
Et session med gradvis video-baseret vicarious eksponering med den behandlede edderkop.
Trinene modelleres af eksperimentatoren.
Før eksponeringen modtager deltagerne psykoedukation om edderkopper, eksponeringsterapi og specifik fobi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagerne får en forudgående vurdering (spørgeskemaer og BAT'er med behandlet edderkop og ubehandlet edderkop).
Efterfølgende eftervurdering består af to BAT'er (behandlet edderkop og ubehandlet edderkop) og spørgeskemaer.
En online opfølgning består af korte spørgeskemaer.
Deltagerne får en session med IVET, efter vurderingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Tidsramme: Præ-evaluering (umiddelbart før eksponering for IVET- og VicET-grupperne, hvilket svarer til slutningen af den første evalueringsdag for WLC-gruppen, da de modtager eksponering ved afslutningen af undersøgelsen), Post-evaluering (dagen efter).
|
Ændring i Behavioral Approach Tests (BAT) fra før- til efterevaluering.
BAT udføres med både den behandlede edderkop og den ikke-behandlede edderkop.
I Behavioral Approach Test (BAT) måles den tætteste afstand, som en deltager nærmede sig edderkoppen (endelig tilnærmelsesafstand).
|
Præ-evaluering (umiddelbart før eksponering for IVET- og VicET-grupperne, hvilket svarer til slutningen af den første evalueringsdag for WLC-gruppen, da de modtager eksponering ved afslutningen af undersøgelsen), Post-evaluering (dagen efter).
|
|
Subjektiv frygt
Tidsramme: Ved forudvurdering (under BAT'er, dag 1 & behandlinger), Ved eftervurdering (under BAT'er, dag 2)
|
Ændring i subjektiv frygt fra før- til eftermåling måles for den behandlede edderkop og den ubehandlede edderkop (SUDS-skala under før- og eftermålings BAT'er).
En sammenligning af SUDS ved den endelige nærmelsesafstand ved før-måling med SUDS ved samme afstand ved efter-måling (såkaldt "indledende nærmelse") giver et skøn over reduktion i subjektiv frygt.
Derudover kan ændringen i subjektiv frygt ved den endelige nærmelsesafstand fra før- til eftermåling observeres.
SUDS måles på en skala fra 0 (ingen frygt) til 100 (højest mulige frygt).
|
Ved forudvurdering (under BAT'er, dag 1 & behandlinger), Ved eftervurdering (under BAT'er, dag 2)
|
|
Subjektiv afsky
Tidsramme: Præ-evaluering (under BATs & behandlinger), Post-evaluering (under BATs)
|
Ændringen i subjektiv afsky fra før- til eftervurdering måles i forhold til den behandlede edderkop og den ikke-behandlede edderkop (SUDS-skala under førvurdering og eftervurdering BAT).
En sammenligning af SUDS ved den endelige tilgangsafstand ved førvurdering med SUDS ved samme afstand ved eftervurdering (såkaldt "indledende tilgang") giver mulighed for et estimat af reduktionen i subjektiv afsky.
Derudover kan ændringen i subjektiv afsky ved den endelige tilgangsafstand fra før- til eftervurdering observeres.
SUDS måles på en skala fra 0 (ingen afsky) til 100 (højest mulige afsky).
|
Præ-evaluering (under BATs & behandlinger), Post-evaluering (under BATs)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Forundersøgelse (under BAT'er) & Efterundersøgelse (under BAT'er). Målt gennem hele forundersøgelsen (inklusive 5-minutters hvilepulsmåling), hele efterundersøgelsen (inklusive 5-minutters hvilepulsmåling) & Behandling.
|
Ændring i den gennemsnitlige hjertefrekvens fra før til efter vurdering med BAT med behandlet edderkop og ubehandlet edderkop.
|
Forundersøgelse (under BAT'er) & Efterundersøgelse (under BAT'er). Målt gennem hele forundersøgelsen (inklusive 5-minutters hvilepulsmåling), hele efterundersøgelsen (inklusive 5-minutters hvilepulsmåling) & Behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for Edderkopper Spørgeskema (FSQ; tysk: FAS)
Tidsramme: Før de indledende BAT'er (dag 1), efter de afsluttende BAT'er (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
Spindeskrækscores i intervallet fra 0 til 108 (sum), hvor højere scores indikerer større skræk.
|
Før de indledende BAT'er (dag 1), efter de afsluttende BAT'er (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
|
Spindelvævs Troskabs Spørgeskema (SBQ)
Tidsramme: Før pre-assessment BATs (dag 1), efter post-assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
Spørgeskemaet består af 48 udsagn om fobi-relaterede overbevisninger.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor enige de er med udsagnene.
Højere score er tegn på større frygt.
|
Før pre-assessment BATs (dag 1), efter post-assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for specifik fobi (SPQ)
Tidsramme: Før præ-assessments BATs (dag 1), efter post-assessments BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
En modificeret version af SPQ.
SPQ består af to dimensioner (frygt & indblanding i livet). 45 punkter vurderes ("ingen", "mild", "moderat", "svær", "ekstrem") på begge dimensioner. I den nuværende undersøgelse anvendte vi frygt-under-skalaen og udelod indblandings-skalaen. Frygt-skalaen blev opdelt i frygt og undvigelse. Dette spørgeskema giver mulighed for at estimere den samlede frygt og undvigelse for 43 potentielt fobiske situationer (+2 "anden" muligheder) og en samlet score for hver af de fem fobi-underkategorier. |
Før præ-assessments BATs (dag 1), efter post-assessments BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
|
Generel Selv-effektivitets (GSE) Skala
Tidsramme: Før Pre-Assessment BATs (dag 1), efter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved Follow-Up (ca. 6 uger efter dag 2).
|
GSE anvendes til at måle ændringer i selveffektivitet.
Den består af ti elementer, der evaluerer deltagernes tillid til deres evne til at overvinde vanskelige situationer baseret på deres selvrapporterede kompetence.
En sumscore for alle elementer beregnes (fra 10 til 40).
Højere score indikerer en højere generel selveffektivitet.
|
Før Pre-Assessment BATs (dag 1), efter Post-Assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved Follow-Up (ca. 6 uger efter dag 2).
|
|
Selv-effektivitets-spørgeskema for fobiske situationer (SEQ-SP)
Tidsramme: Før forudgående vurderings BAT'er (dag 1), efter efterfølgende vurderings BAT'er (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
SEQ-SP er et spørgeskema med 13 spørgsmål om specifikke dyre-relaterede fobiske situationer, der vurderer selvtillidsforventninger på en fempunkts skala fra en (virkelig sikker på, at jeg ikke kunne) til 5 (virkelig sikker på, at jeg kunne).
|
Før forudgående vurderings BAT'er (dag 1), efter efterfølgende vurderings BAT'er (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
|
Spørgeskema til vurdering af afskyfølsomhed (tysk: Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE))
Tidsramme: Før pre-assessment BATs (dag 1), efter post-assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
FEE er et spørgeskema med 37 punkter.
Det består af forskellige situationer, der kan fremkalde afsky, vurderet fra "ikke afskyelig" til "meget afskyelig" på en 5-trins skala. FEE inkluderes som et mål for afskyfølsomhed, da forskning peger på relevansen af afskyfølsomhed i opståelsen og opretholdelsen af angstlidelser (Schienle et al., 2002). |
Før pre-assessment BATs (dag 1), efter post-assessment BATs (dag 2, 24 timer senere) og ved opfølgning (ca. 6 uger efter dag 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Zlomuzica, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zlomuzica, A., Raeder, F., Reher, S., Lange, M., & Dere, E. (2025). Context-dependency of vicarious extinction learning. Behavioural Brain Research, 482, 115461. https://doi.org/10.1016/j.bbr.2025.115461
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2000). Controlled comparison of computer-aided vicarious exposure versus live exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 31(4), 733-744. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(00)80041-6
- Rinck, M., Bundschuh, S., Engler, S., Müller, A., Wissmann, J., Ellwart, T., & Becker, E. S. (2002). Reliabilität und Validität dreier Instrumente zur Messung von Angst vor Spinnen. [Reliability and validity of German versions of three instruments measuring fear of spiders.]. Diagnostica, 48(3), 141-149. https://doi.org/10.1026//0012-1924.48.3.141
- Szymanski, J., & O'Donohue, W. (1995). Fear of spiders questionnaire. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 26(1), 31-34.
- Schienle, A., Walter, B., Stark, R., & Vaitl, D. (2002). Ein Fragebogen zur Erfassung der Ekelempfindlichkeit (FEE). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 31(2), 110-120. https://doi.org/10.1026/0084-5345.31.2.110
- Rosen, L. D., Whaling, K., Carrier, L. M., Cheever, N. A., & Rokkum, J. (2013). The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Computers in Human Behavior, 29(6), 2501-2511. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.006
- Pössel, P., & Hautzinger, M. (2003). Dysfunktionale Überzeugungen bei Spinnenangst. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(1), 24-30. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.1.24
- Ovanessian, M. M., Fairbrother, N., Vorstenbosch, V., McCabe, R. E., Rowa, K., & Antony, M. M. (2019). Psychometric Properties and Clinical Utility of the Specific Phobia Questionnaire in an Anxiety Disorders Sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 41(1), 36-52. https://doi.org/10.1007/s10862-018-9687-1
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). State-Trait-Angstinventar (STAI). Beltz.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (1999). Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE). In Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
- Gilroy, L. J., Kirkby, K. C., Daniels, B. A., Menzies, R. G., & Montgomery, I. M. (2003). Long-term follow-up of computer-aided vicarious exposure versus live graded exposure in the treatment of spider phobia. Behavior Therapy, 34(1), 65-76. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(03)80022-9
- Flatt, N., & King, N. (2009). The Self-Efficacy Questionnaire for Phobic Situations (SEQ-SP): Development and Psychometric Evaluation. Behaviour Change, 26(2), 141-152. https://doi.org/10.1375/bech.26.2.141
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of Analogue Therapy Rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3(4), 257-260. https://doi.org/10.1016/0005-7916(72)90045-6
- Beck, A. T., Keller, F., & Kühner, C. (2006). Beck Depressions-Inventar: BDI II.Revision [Testmaterial]. Harcourt Test Services.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In Vivo Eksponeringstræning (IVET)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPermanente kindtænder | Grube- og sprækkeforsegling | Harpiks infiltrationEgypten
-
Skin Care Network Ltd.AfsluttetMelanom (hud) | Lentigo MalignaDet Forenede Kongerige
-
Skin Care Network Ltd.Afsluttet
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Precancerøs tilstandCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetMelanom | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Ikke-maligne hudlidelserForenede Stater
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Universitat Jaume IRekrutteringAngstlidelser | Social angst | Paniklidelse | Specifik fobi | AgorafobiSpanien
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Research Foundation; Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.Afsluttet