Frekvens av elektrisk akupunkturpunktstimulering på hypotensjon under induksjon (FRESH)
11. september 2026 oppdatert av: Zhihong LU
Påvirkningen av elektrisk akupunkturpunktstimulering ved ulike frekvenser på hemodynamikken under anestesiinduksjon
Innen 30 minutter før anestesi, ble akupunkturpunktelektrisk stimulering ved ulike frekvenser påført på Neiguan og Jian Shi.
Endringene i blodtrykk under anestesi-induksjonsperioden ble sammenlignet mellom høyfrekvensgruppen og lavfrekvensgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 65 år
- planlagt for kirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists-status over 3
- alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
- alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
- ukontrollert diabetes
- systolisk arterielt trykk over 180 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvens
Den elektriske stimuleringen leveres med en frekvens på 100Hz
|
Elektrisk akupunkturpunktstimulering administreres ved Neiguan og Jian Shi.
Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og avsluttes 15 minutter etter anestesiinduksjon.
Elektroder festes med pasta ved Neiguan og Jianshi
Frekvensen av elektrisk stimulering er 100Hz
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent
Den elektriske stimuleringen gis med en frekvens på 2Hz
|
Elektrisk akupunkturpunktstimulering administreres ved Neiguan og Jian Shi.
Stimuleringen starter 15 minutter før anestesiinduksjon og avsluttes 15 minutter etter anestesiinduksjon.
Elektroder festes med pasta ved Neiguan og Jianshi
Frekvensen for elektrisk stimulering er 2Hz
|
|
Sham-komparator: Ingen stimulering
Bare elektroder er påført
|
Elektroder festes med pasta ved Neiguan og Jianshi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incidence of hypotension
Tidsramme: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds. The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention |
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven som representerer endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk under induksjonsperioden i forhold til utgangspunktet.
Tidsramme: fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
Arealet under kurven (AUC) under basislinjen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) beregnes som: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) hvor Sbaseline er basislinjen MAP, Si er MAP på i-te minutt (i = 1…15), og ΔX er tidsintervallet mellom to målinger.
|
fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
Doseringen av vasoaktive legemidler
Tidsramme: fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
Enhver MAP-nedgang på mer enn 20 % fra utgangspunktet eller en MAP på mindre enn 65 mm Hg i minst 1 minutt innen de første 15 minuttene etter generell anestesiinduksjon utløste administrering av norepinefrinboluser (5 μg).
Hvis hypotensjonen vedvarte etter 2 boluser, ble en norepinefrininfusjon (0,02–0,3 μg/kg/min) startet og fortsatt til MAP ble stabil og nådde 65 mm Hg eller høyere.
Hvis hypotensjonen oppstod på nytt, ble 2 boluser med norepinefrin gjentatt.
|
fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
laveste MAP
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
|
standardavviket for R-R-intervaller (SDRR)
Tidsramme: fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
vurdert fra elektrokardiografien, nøkkelindeks for hjerteratevariabilitet (HRV)
|
fra start av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
forhold mellom lavfrekvent HRV og høyfrekvent HRV (LF/HF-forhold)
Tidsramme: fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
vurdert fra elektrokardiografien, Høyfrekvent HRV (HF-HRV) ved 0,15–0,4 Hz og lavfrekvent HRV (LF-HRV) ved 0,04–0,15 Hz
|
fra starten av induksjon til 15 minutter etter induksjon
|
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Tidsramme: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
|
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaduk K, Petrella A, Muller SJ, Koenig J, Kroemer NB. Non-Invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation Decreases Heart Rate Variability Independent of Caloric Load. Psychophysiology. 2025 Feb;62(2):e70017. doi: 10.1111/psyp.70017.
- Chaitman BR, Bitar SR. Is ST segment elevation non-Q-wave myocardial infarction after thrombolytic therapy a new clinical entity that requires an invasive management strategy? J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):26-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01053-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20260220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com
IPD-delingstidsramme
etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
med henvendelse til dr. Zhihong Lu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .