Frequentie van elektrische acupunctuurpuntstimulatie bij hypotensie tijdens inductie (FRESH)
11 september 2026 bijgewerkt door: Zhihong LU
De Invloed van Elektrische Acupunctuurpuntstimulatie bij Verschillende Frequenties op de Hemodynamica Tijdens Anesthesie-inductie
Binnen 30 minuten vóór anesthesie werden acupunctuurpunten elektrische stimulatie met verschillende frequenties toegepast op Neiguan en Jian Shi.
De veranderingen in bloeddruk tijdens de inductieperiode van anesthesie werden vergeleken tussen de hoge-frequentiegroep en de lage-frequentiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihong Lu
- Telefoonnummer: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ouder dan 65 jaar
- gepland voor een operatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists status hoger dan 3
- ernstige cardiale of respiratoire dysfunctie
- ernstige hartritmestoornis
- ongecontroleerde diabetes
- systolische arteriële druk hoger dan 180 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequent
De elektrische stimulatie wordt geleverd met een frequentie van 100Hz
|
Elektrische acupunctuurpuntstimulatie wordt toegediend op Neiguan en Jian Shi.
De stimulatie begint 15 minuten voor de inductie van anesthesie en eindigt 15 minuten na de inductie van anesthesie.
Elektroden worden geplakt op Neiguan en Jianshi
De frequentie van elektrische stimulatie is 100Hz
|
|
Experimenteel: Laagfrequent
De elektrische stimulatie wordt aangeboden met een frequentie van 2Hz
|
Elektrische acupunctuurpuntstimulatie wordt toegediend op Neiguan en Jian Shi.
De stimulatie begint 15 minuten voor de inductie van anesthesie en eindigt 15 minuten na de inductie van anesthesie.
Elektroden worden geplakt op Neiguan en Jianshi
De frequentie van elektrische stimulatie is 2Hz
|
|
Sham-vergelijker: Geen stimulatie
Alleen elektroden zijn geplakt
|
Elektroden worden geplakt op Neiguan en Jianshi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidence of hypotension
Tijdsspanne: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds. The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention |
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve dat de verandering in de gemiddelde arteriële druk tijdens de inductieperiode weergeeft ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: vanaf het begin van inductie tot 15 minuten na inductie
|
Het oppervlak onder de curve (AUC) onder de basislijn gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt berekend als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) waarbij Sbaseline de basislijn MAP is, Si de MAP op de i-de minuut (i = 1…15), en ΔX het tijdsinterval tussen twee metingen is.
|
vanaf het begin van inductie tot 15 minuten na inductie
|
|
De dosering van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
Een daling van de MAP met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een MAP lager dan 65 mm Hg gedurende minimaal 1 minuut binnen de eerste 15 minuten na inductie van algehele anesthesie leidde tot toediening van norepinefrinebolussen (5 μg).
Als de hypotensie aanhield na 2 bolussen, werd een norepinefrine-infusie (0,02-0,3 μg/kg/min) gestart en voortgezet totdat de MAP stabiel werd en 65 mm Hg of hoger bereikte.
Als de hypotensie opnieuw optrad, werden 2 bolussen norepinefrine herhaald.
|
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
|
laagste MAP
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
|
|
standaarddeviatie van R-R-intervallen (SDRR)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
beoordeeld op basis van de elektrocardiografie, sleutelindex van hartslagvariabiliteit (HRV)
|
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
|
ratio van lage-frequentie HRV/hoge-frequentie HRV (LF/HF-ratio)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
beoordeeld op basis van de elektrocardiografie, hoge-frequentie HRV (HF-HRV) bij 0.15-0.4
Hz en lage-frequentie HRV (LF-HRV) bij 0.04-0.15
Hz
|
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
|
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Tijdsspanne: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
|
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaduk K, Petrella A, Muller SJ, Koenig J, Kroemer NB. Non-Invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation Decreases Heart Rate Variability Independent of Caloric Load. Psychophysiology. 2025 Feb;62(2):e70017. doi: 10.1111/psyp.70017.
- Chaitman BR, Bitar SR. Is ST segment elevation non-Q-wave myocardial infarction after thrombolytic therapy a new clinical entity that requires an invasive management strategy? J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):26-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01053-6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJH-A-20260220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek bij Dr. Zhihong Lu via deerlu23@163.com
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
met verzoek aan Dr. Zhihong Lu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .