Częstotliwość stymulacji elektrycznej punktów akupunkturowych a hipotensja podczas indukcji (FRESH)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Zhihong LU
Wpływ stymulacji elektrycznej punktów akupunkturowych o różnych częstotliwościach na hemodynamikę podczas indukcji znieczulenia
W ciągu 30 minut przed znieczuleniem, zastosowano elektrostymulację punktów akupunkturowych o różnych częstotliwościach w punktach Neiguan i Jian Shi.
Porównano zmiany ciśnienia krwi w okresie indukcji znieczulenia między grupą wysokiej częstotliwości a grupą niskiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Lu
- Numer telefonu: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 65 lat
- zaplanowana operacja w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- status American Society of Anesthesiologists powyżej 3
- ciężka dysfunkcja serca lub układu oddechowego
- ciężka arytmia serca
- niekontrolowana cukrzyca
- skurczowe ciśnienie tętnicze powyżej 180 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoczęstotliwościowy
Stymulacja elektryczna jest dostarczana z częstotliwością 100 Hz
|
Stymulację elektryczną punktów akupunkturowych przeprowadza się w punktach Neiguan i Jian Shi.
Stymulacja rozpoczyna się 15 minut przed indukcją znieczulenia i kończy się 15 minut po indukcji znieczulenia.
Elektrody są naklejane na Neiguan i Jianshi
Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosi 100Hz
|
|
Eksperymentalny: Niskiej częstotliwości
Stymulacja elektryczna jest dostarczana z częstotliwością 2Hz
|
Stymulację elektryczną punktów akupunkturowych przeprowadza się w punktach Neiguan i Jian Shi.
Stymulacja rozpoczyna się 15 minut przed indukcją znieczulenia i kończy się 15 minut po indukcji znieczulenia.
Elektrody są naklejane na Neiguan i Jianshi
Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosi 2Hz
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji
Tylko elektrody są naklejone
|
Elektrody są naklejane na Neiguan i Jianshi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incidence of hypotension
Ramy czasowe: from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Hypotension is defined as a Mean arterial pressure (MAP) reduction of more than 20% from baseline or a MAP less than 65 mm Hg for at least 30 seconds. The baseline MAP is measured during the 5 minutes before start of intervention |
from start of anesthesia induction to 15 minutes after induction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą reprezentujące zmianę średniego ciśnienia tętniczego podczas okresu indukcji w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
Obszar pod krzywą (AUC) poniżej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w linii bazowej oblicza się jako: ∑ (((Si - Slinia_bazowa)+(Si-1 - Slinia_bazowa))/2 × ΔX), gdzie Slinia_bazowa to MAP w linii bazowej, Si to MAP w i-tej minucie (i = 1…15), a ΔX to odstęp czasu między dwoma pomiarami.
|
od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
|
Dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
Każdy spadek MAP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub MAP poniżej 65 mm Hg przez co najmniej 1 minutę w ciągu pierwszych 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego uruchamiał podanie bolusów noradrenaliny (5 µg).
Jeśli hipotonia utrzymywała się po 2 bolusach, rozpoczynano wlew noradrenaliny (0,02-0,3 µg/kg/min) i kontynuowano go, aż MAP ustabilizowała się i osiągnęła 65 mm Hg lub wyżej.
Jeśli hipotonia ponownie wystąpiła, powtarzano podanie 2 bolusów noradrenaliny.
|
od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
|
najniższe MAP
Ramy czasowe: od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
|
|
odchylenie standardowe odstępów R-R (SDRR)
Ramy czasowe: od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
oceniane na podstawie elektrokardiografii, kluczowego wskaźnika zmienności rytmu serca (HRV)
|
od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
|
stosunek zmienności rytmu serca o niskiej częstotliwości do zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (stosunek LF/HF)
Ramy czasowe: od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
oceniane na podstawie elektrokardiografii, zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) w zakresie 0,15–0,4 Hz i zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości (LF-HRV) w zakresie 0,04–0,15 Hz
|
od początku indukcji do 15 minut po indukcji
|
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
Ramy czasowe: from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
major in-hospital complication incidence within 5 postoperative days
|
from start of anesthesia to the 5 days after anesthesia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaduk K, Petrella A, Muller SJ, Koenig J, Kroemer NB. Non-Invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation Decreases Heart Rate Variability Independent of Caloric Load. Psychophysiology. 2025 Feb;62(2):e70017. doi: 10.1111/psyp.70017.
- Chaitman BR, Bitar SR. Is ST segment elevation non-Q-wave myocardial infarction after thrombolytic therapy a new clinical entity that requires an invasive management strategy? J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):26-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01053-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20260220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będą dostępne po uzasadnionym wniosku skierowanym do dr. Zhihong Lu na adres deerlu23@163.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
z prośbą do dr. Zhihong Lu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .