- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433322
Alveolarkambevarbevaring (ARP) i den bakre overkjeven etter ekstraksjon av overkjevenmolaren
Alveolarkammpreservering (ARP) i den bakre overkjeven: En klinisk og økonomisk evaluering av ARP etter ekstraksjon av overkjeve-molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beintransplantasjon er en standardbehandlingsprosedyre som ofte utføres flere ganger i løpet av behandlingsforløpet for å sikre tilstrekkelig omkringliggende ben rundt implantatet. Alveolarkammbevaring (ARP) har dukket opp som en evidensbasert og klinisk validert tilnærming for behandling av ekstraksjonssteder, med mål om å redusere den dimensjonale bein- og bløtvevstapet som rutinemessig følger etter tanntrekking. Dette er spesielt relevant i den bakre overkjeven, hvor naturlig helbredelse ofte er ledsaget av betydelige reduksjoner i både horisontale og vertikale kamdimensjoner. Ofte står klinikere overfor utfordringer under kirurgi som kan føre til kompromisser i den protetisk-drevne implantatposisjonen. Gjennom grundig kirurgisk planlegging før ekstraksjon kan forskerne muligens tilpasse beintransplantasjon og kirurgiske tilnærminger i implantatbehandling, redusere antall ganger forskerne transplanterer samtidig som de oppnår en ideell implantatposisjon, og forbedre den generelle opplevelsen pasientene har. Nøye preoperativ analyse må gjennomføres for å hjelpe klinikere med å ta disse intraoperative beslutningene.
For å håndtere disse begrensningene utnytter denne studien et tverrfaglig samarbeid mellom avdelingene for periodonti og protetikk ved Virginia Commonwealth University (VCU). Dette teamet tilbyr:
- Koordinert kirurgisk og protetisk planlegging,
- Integrering av digitale arbeidsflyter for forutsigbar implantatposisjonering,
- Omfattende oppfølging og pasienttilbakeholdelse i et kontrollert akademisk miljø.
Denne tverrfaglige modellen sikrer biologisk kambevaring, protetisk styrt behandling, og kostnadseffektiv, virkelighetsnær anvendelse av ARP-strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iya Ghassib
- Telefonnummer: (804) 628-8376
- E-post: ghassibi@vcu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara Zhou
- Telefonnummer: (804) 628-8376
- E-post: zhoutt@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Iya Ghassib
- Telefonnummer: 734-604-7960
- E-post: ghassibi@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Iya Ghassib
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intakt eller <5 mm dehisens bukkalt og palatinalt
- Initial restbeinhøyde (RBH) på minst 6 mm. 3-En minimumsavstand på 1 mm mellom rotapikene og sinusmembranen.
Ekskluderingskriterier
- Medisinsk kompromitterte
- tunge røykere
- unge (<18 år) eller de som nekter behandling er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar transplantasjon
Pasienten vil umiddelbart få transplantasjon ved bruk av Ossix Plus (FDA-godkjent resorberbart kryssbundet kollagenmembran) og Ossix beintransplantat (FDA-godkjent). Alle materialer som benyttes i denne studien er kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente, brukt i standard behandlingsprosedyrer og kommersielt tilgjengelige fra Dentsply Sirona. De vil bli brukt i henhold til produsentens merking og instruksjoner. Disse materialene brukes for tiden for ARP og transplantasjon på VCU-klinikkene. |
Etter kirurgisk ekstraksjon blir hulrommet fylt med Ossix mineralisert bentransplantat og dekket med Ossix Plus-membran med standard suturering.
|
|
Annen: Forsinket transplantasjon
Grafting vil bli utført etter ekstraksjon og ved tidspunktet for implantatplassering (T3, som refereres til i seksjonen om studietidslinjer) ved bruk av Ossix Agile® (FDA-godkjent – resorberbart kollagenmembran), og Ossix bone graft (FDA-godkjent). Alle materialer som benyttes i denne studien er kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente, brukt i standard behandlingsprosedyrer og kommersielt tilgjengelige fra Dentsply Sirona. De vil bli brukt i henhold til produsentens merking og instruksjoner. Disse materialene er for tiden brukt for ARP og grafting på VCU-klinikkene. |
Ekstraksjonssteder heles uten transplantasjon.
Ved implantatplassering (T3) utføres augmentering - om nødvendig basert på kammebredde eller gjenværende beinhøyde - ved bruk av Ossix beintransplantat og Ossix Agile membran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og oppfatning ved bruk av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 års kontroller
|
OHIP-14 er en spørreundersøkelse med 14 spørsmål som måler hvordan munnhelseproblemer påvirker en persons livskvalitet, og vurderer aspekter som smerte, ubehag og begrensninger i daglige aktiviteter innenfor sju områder (funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handicap).
En 5-punkts Likert-skala brukes for svarene, og poengsummene summeres (0-56).
Høyere poengsummer indikerer større påvirkning av munnhelsen.
|
Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 års kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne de kliniske resultatene av umiddelbar versus forsinket beintransplantasjon i ekstraksjonssteder for overkjevisdomstann gjenopprettet med tannimplantater med vurdering av bentykkelse.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2-ukers, 6-måneders og 1-års kontroller
|
Målingene vil bli utført med en skyvelære (mm) og en periodontal probe (UNC-probe i mm).
|
Etter implantasjon: 2-ukers, 6-måneders og 1-års kontroller
|
|
Å sammenligne de kliniske resultatene av umiddelbar versus forsinket grefting i ekstraksjonssteder for overkjevisdomstenner som er restaurert med dentalimplantater, med evaluering av mykvevsets vertikale tykkelse.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
Målinger vil bli utført med en skyvelære (mm) og en parodontalprobe (UNC-probe i mm).
|
Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
|
Å sammenligne de kliniske resultatene av umiddelbar versus forsinket grefting i ekstraksjonssteder for overkjeens molarer som er restaurert med dentalimplantater med evaluering av mykvevshorisontale tykkelser.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 års kontroller
|
Målinger vil bli utført ved hjelp av en skyvelære (mm) og en periodontalprobe (UNC-probe i mm).
|
Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 års kontroller
|
|
Å sammenligne de radiografiske resultatene av umiddelbar versus forsinket grefting i ekstraksjonssteder for overkjevelarmolarer gjenopprettet med dentalimplantater med vurdering av bihulepneumatisering.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 år-kontroller
|
Radiografiske resultater vil bli målt gjennom vertikale og volumetriske benendringer og sinuspneumatisering vurdert gjennom pre- og postoperativ CBCT (i mm)
|
Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 år-kontroller
|
|
For å sammenligne de radiografiske resultatene av umiddelbar versus forsinket beintilskudd i ekstraksjonssteder for overkjeens molarer som er restaurert med tannimplantater, med vurdering av beinhøyde.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
Radiografiske resultater vil bli målt gjennom vertikale og volumetriske beinendringer og sinuspneumatisering vurdert gjennom pre- og postoperativ CBCT (i mm)
|
Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
|
For å sammenligne radiografiske resultater av umiddelbar versus forsinket beintransplantasjon i maksillære molarekstraksjonssteder restaurert med tannimplantater ved evaluering av beinbredde.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
Radiografiske resultater vil bli målt gjennom vertikale og volumetriske beinendringer og sinuspneumatisering vurdert gjennom pre- og postoperativ CBCT (i mm)
|
Etter implantasjon: 2 ukers, 6 måneders og 1 års kontroller
|
|
Å sammenligne de radiografiske resultatene av umiddelbar versus forsinket beintilskudd i ekstraksjonssteder for overkjeven som er restaurert med dentalimplantater ved evaluering av marginale beinnivåer.
Tidsramme: Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 år besøk
|
Radiografiske resultater vil bli målt gjennom vertikale og volumetriske beinendringer og sinuspneumatisering vurdert gjennom pre- og postoperativ CBCT (i mm)
|
Etter implantasjon: 2 uker, 6 måneder og 1 år besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iya Ghassib, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Sandra Al-Tarawneh, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM300000021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .