Zachování alveolárního výběžku (ARP) v zadní části horní čelisti po extrakci horních stoliček
Zachování alveolárního hřebene (ARP) v zadní části maxily: Klinické a ekonomické hodnocení ARP po extrakci maxilárních molárů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kostní štěpování je standardní postup péče, který se často provádí několikrát v průběhu léčby, aby bylo zajištěno dostatečné množství okolní kosti pro implantát. Konzervace alveolárního hřebene (ARP) se ukázala jako vědecky podložený a klinicky ověřený přístup k řízení extrakčního místa, jehož cílem je zmírnit úbytek kostního a měkkého tkání, který běžně následuje po extrakci zubu. To je obzvláště důležité v zadní části horní čelisti, kde je přirozené hojení často doprovázeno významným zmenšením jak horizontálních, tak vertikálních rozměrů hřebene. Často se klinici setkávají s intraoperačními výzvami, které mohou vést ke kompromisům v proteticky vedené poloze implantátu. Důkladným chirurgickým plánováním před extrakcí mohou výzkumníci personalizovat kostní štěpování a chirurgické přístupy v implantologické léčbě, snížit počet štěpování, přičemž stále dosáhnou ideální polohy implantátu, a zlepšit celkový zážitek pacientů. Je nutné provést pečlivou preoperační analýzu, která pomůže klinikům při těchto intraoperačních rozhodnutích.
K řešení těchto omezení tato studie využívá interdisciplinární spolupráci mezi odděleními parodontologie a protetiky na Virginia Commonwealth University (VCU). Tento tým nabízí:
- Koordinované chirurgické a protetické plánování,
- Integraci digitálních pracovních postupů pro předvídatelné umístění implantátů,
- Komplexní sledování a udržení pacientů v kontrolovaném akademickém prostředí.
Tento multidisciplinární model zajišťuje biologickou konzervaci hřebene, proteticky vedenou léčbu a nákladově efektivní, reálnou aplikaci strategií ARP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iya Ghassib
- Telefonní číslo: (804) 628-8376
- E-mail: ghassibi@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara Zhou
- Telefonní číslo: (804) 628-8376
- E-mail: zhoutt@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Iya Ghassib
- Telefonní číslo: 734-604-7960
- E-mail: ghassibi@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iya Ghassib
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Intaktní nebo <5 mm dehiscence bukálně a palatinálně
- Počáteční výška zbývající kosti (RBH) alespoň 6 mm. 3-Minimální vzdálenost 1 mm mezi kořenovými hroty a sinusovou membránou.
Kritéria vyloučení
- Medicínsky kompromitovaní
- těžcí kuřáci
- mladí (<18 let) nebo ti, kteří odmítají léčbu, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okamžité štěpení
Subjekt obdrží okamžitou štěpovou transplantaci s použitím Ossix Plus (FDA schválená resorbovatelná příčně vázaná kolagenová membrána) a kostního štěpu Ossix (FDA schválený). Všechny materiály použité v této studii jsou komerčně dostupné, schválené FDA, používané v standardních léčebných postupech a komerčně dostupné od společnosti Dentsply Sirona. Budou použity v souladu s označením a pokyny výrobce. Tyto materiály se v současné době používají pro ARP a štěpování na klinikách VCU. |
Po chirurgické extrakci je alveolární jamka naplněna kostním štěpem Ossix mineralizovaným a překryta membránou Ossix Plus se standardním sešitím.
|
|
Jiný: Odložené štěpování
Štěpování bude provedeno po extrakci a v době umístění implantátu (T3, jak je uvedeno v části o časových osách studie) za použití Ossix Agile® (schváleno FDA – resorbovatelná kolagenová membrána) a kostního štěpu Ossix (schváleno FDA). Všechny materiály použité v této studii jsou komerčně dostupné, schválené FDA, používané v standardních léčebných postupech a komerčně dostupné od společnosti Dentsply Sirona. Budou použity v souladu s označením a pokyny výrobce. Tyto materiály jsou v současné době používány pro ARP a štěpování na klinikách VCU. |
Extrakční místa se hojí bez štěpování.
Při umístění implantátu (T3) se augmentace – pokud je potřeba na základě šířky hřebene nebo výšky zbývající kosti – provádí pomocí kostního štěpu Ossix a membrány Ossix Agile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty (PROMs) a vnímání pomocí profilu dopadu orálního zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Post-Implant: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
Dotazník OHIP-14 je 14bodový průzkum, který měří, jak problémy s ústním zdravím ovlivňují kvalitu života člověka, přičemž hodnotí aspekty jako bolest, nepohodlí a omezení v každodenních činnostech v sedmi oblastech (funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap).
Pro odpovědi se používá 5bodová Likertova škála a skóre se sčítají (0–56).
Vyšší skóre naznačuje horší dopad na ústní zdraví.
|
Post-Implant: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat klinické výsledky okamžitého versus opožděného štěpení v místě extrakce maxilárního moláru obnoveného zubními implantáty s hodnocením tloušťky kosti.
Časové okno: Po implantaci: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
Měření bude provedeno pomocí posuvného měřítka (mm) a parodontologické sondy (UNC sonda v mm).
|
Po implantaci: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
|
Porovnat klinické výsledky okamžité versus odložené augmentace v extrakčních ložiscích horních stoliček rekonstruovaných zubními implantáty s hodnocením vertikální tloušťky měkkých tkání.
Časové okno: Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
Měření budou prováděna pomocí posuvného měřítka (mm) a parodontální sondy (UNC sonda v mm).
|
Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
|
Pro srovnání klinických výsledků okamžitého versus odloženého štěpování v extrakčních místech horních molárů obnovených zubními implantáty s vyhodnocením horizontálních tlouštěk měkkých tkání.
Časové okno: Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
Měření bude provedeno pomocí posuvného měřítka (mm) a parodontální sondy (UNC sonda v mm).
|
Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
|
Pro porovnání radiografických výsledků okamžitého versus odloženého štěpení v extrakčních ložiscích maxilárních molárů obnovených zubními implantáty s hodnocením pneumatizace sinusu.
Časové okno: Po implantaci: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
Rentgenologické výsledky budou měřeny prostřednictvím vertikálních a volumetrických změn kosti a pneumatizace dutin hodnocených pomocí pre- a postoperační CBCT (v mm)
|
Po implantaci: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok návštěvy
|
|
Porovnat radiografické výsledky okamžitého versus opožděného štěpování v extrakčních ložiscích horních stoliček obnovených dentálními implantáty s hodnocením výšky kosti.
Časové okno: Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
Radiografické výsledky budou měřeny pomocí vertikálních a volumetrických změn kosti a sinusové pneumatizace hodnocené prostřednictvím předoperačního a pooperačního CBCT (v mm)
|
Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
|
Pro srovnání radiografických výsledků okamžitého versus odloženého štěpování v extrakčních místech maxilárních molárů obnovených zubními implantáty s hodnocením šířky kosti.
Časové okno: Po implantaci: Kontroly za 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok
|
Radiografické výsledky budou měřeny pomocí vertikálních a volumetrických změn kostí a pneumatizace sinu hodnocených pomocí předoperační a pooperační CBCT (v mm)
|
Po implantaci: Kontroly za 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Porovnat radiografické výsledky okamžité versus odložené augmentace v extrakčních ložiscích maxilárních molárů obnovených dentálními implantáty s hodnocením úrovně marginální kosti.
Časové okno: Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
Radiografické výsledky budou měřeny prostřednictvím vertikálních a objemových změn kosti a pneumatizace sinusů hodnocených pomocí pre- a postoperativního CBCT (v mm)
|
Po implantaci: návštěvy po 2 týdnech, 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iya Ghassib, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Al-Tarawneh, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM300000021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy