Сохранение альвеолярного гребня (ARP) в заднем отделе верхней челюсти после удаления верхних моляров
Сохранение альвеолярного гребня (САГ) в области верхней челюсти: клиническая и экономическая оценка САГ после удаления верхних моляров
Для обеспечения успешной имплантологической терапии необходимы адекватный объем костной и мягкой ткани, а также правильное трехмерное позиционирование имплантата.
После удаления зуба ширина лунки может уменьшиться до 60% в течение шести месяцев после экстракции, с вертикальным сокращением на 11-22%.
Кроме того, после удаления происходит пневматизация пазухи, когда верхнечелюстная пазуха расширяется в пустую лунку из-за атрофии от бездействия и внутрипазушного давления воздуха, как объясняется законом Вольфа.
Это дополнительно снижает высоту оставшейся кости (RBH), часто приводя к необходимости дополнительных процедур в области задних отделов верхней челюсти для предотвращения потери костной ткани или увеличения высоты кости во время установки имплантата.
Однако, если размеры высоты и ширины кости достаточны до и после удаления — даже с учетом упомянутых процентных потерь в ширине и высоте в последнем случае, стандартный имплантат все еще может быть установлен в окружающую кость, можно утверждать, что костная пластика может не быть обязательной во время удаления.
Вместо этого она может быть адаптирована к потребностям пациентов, что потенциально снижает общий послеоперационный дискомфорт и боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Костная пластика — это стандартная процедура ухода, которую часто выполняют несколько раз в течение курса терапии, чтобы обеспечить достаточное количество окружающей костной ткани для имплантата. Альвеолярная пластика (ARP) стала научно обоснованным и клинически подтвержденным подходом к управлению областью удаления, направленным на снижение потери костной и мягкой тканей, которая обычно следует за удалением зуба. Это особенно актуально в задней части верхней челюсти, где естественное заживление часто сопровождается значительным уменьшением как горизонтальных, так и вертикальных размеров альвеолярного гребня. Часто клиницисты сталкиваются с интраоперационными трудностями, которые могут привести к компромиссному протезно-ориентированному положению имплантата. Благодаря тщательному хирургическому планированию до удаления исследователи могут персонализировать костную пластику и хирургические подходы в имплантологии, сократить количество процедур пластики, при этом достигая идеального положения имплантата, и улучшить общий опыт пациентов. Необходимо провести тщательный предоперационный анализ, чтобы помочь клиницистам принимать эти интраоперационные решения.
Чтобы устранить эти ограничения, в данном исследовании используется междисциплинарное сотрудничество между отделениями пародонтологии и ортопедической стоматологии Университета Содружества Виргинии (VCU). Эта команда предлагает:
- Скоординированное хирургическое и ортопедическое планирование,
- Интеграцию цифровых рабочих процессов для предсказуемого позиционирования имплантата,
- Комплексное наблюдение и удержание пациентов в контролируемой академической среде.
Эта многопрофильная модель обеспечивает биологическую сохранность альвеолярного гребня, протезно-ориентированное лечение и экономически эффективное практическое применение стратегий ARP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iya Ghassib
- Номер телефона: (804) 628-8376
- Электронная почта: ghassibi@vcu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara Zhou
- Номер телефона: (804) 628-8376
- Электронная почта: zhoutt@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Iya Ghassib
- Номер телефона: 734-604-7960
- Электронная почта: ghassibi@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Iya Ghassib
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неповрежденный или <5 мм дефект с вестибулярной и нёбной стороны
- Исходная остаточная высота кости (RBH) не менее 6 мм. 3-Минимальное расстояние 1 мм между верхушками корней и мембраной пазухи.
Критерии исключения
- Сопутствующие заболевания
- Заядлые курильщики
- Молодые (<18 лет) или отказывающиеся от лечения пациенты исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленное прививание
Пациент получит немедленную костную пластику с использованием мембраны Ossix Plus (одобренная FDA рассасывающаяся сшитая коллагеновая мембрана) и костного материала Ossix (одобренный FDA). Все материалы, используемые в данном исследовании, коммерчески доступны, одобрены FDA, применяются в стандартных процедурах лечения и коммерчески доступны от компании Dentsply Sirona. Они будут использоваться в соответствии с маркировкой и инструкциями производителя. Эти материалы в настоящее время применяются для ARP и костной пластики в клиниках VCU. |
После хирургического удаления лунка заполняется минерализованным костным трансплантатом Ossix и покрывается мембраной Ossix Plus с наложением стандартных швов.
|
|
Другой: Отсроченная трансплантация
Пересадка будет выполнена после экстракции и во время установки имплантата (T3, как указано в разделе о временных рамках исследования) с использованием Ossix Agile® (одобренная FDA резорбируемая коллагеновая мембрана) и костного трансплантата Ossix (одобренного FDA). Все материалы, используемые в данном исследовании, являются коммерчески доступными, одобренными FDA, применяемыми в стандартных процедурах лечения и коммерчески доступными от Dentsply Sirona. Они будут использоваться в соответствии с маркировкой и инструкциями производителя. Эти материалы в настоящее время используются для ARP и пересадки в клиниках VCU. |
Места удаления заживают без трансплантации.
При установке имплантата (T3), если это необходимо на основе ширины гребня или остаточной высоты кости, проводится аугментация с использованием костного трансплантата Ossix и мембраны Ossix Agile.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые пациентами исходы (PROMs) и восприятие с использованием профиля влияния состояния полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Постимплантационные: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
OHIP-14 — это опросник из 14 вопросов, который измеряет, как проблемы с полостью рта влияют на качество жизни человека, оценивая такие аспекты, как боль, дискомфорт и ограничения в повседневной деятельности по семи доменам (функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая нетрудоспособность, психологическая нетрудоспособность, социальная нетрудоспособность и инвалидность).
Для ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта, а баллы суммируются (0-56).
Более высокие баллы указывают на более сильное негативное влияние состояния полости рта.
|
Постимплантационные: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клинические результаты немедленной и отсроченной подсадки костной ткани в области удаленных верхних моляров, восстановленных с помощью дентальных имплантатов, с оценкой толщины кости.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Измерения будут проводиться с использованием штангенциркуля (мм) и пародонтального зонда (зонд UNC в мм).
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Для сравнения клинических результатов немедленной и отсроченной подсадки костной ткани в области удаленных верхних моляров, восстановленных с помощью дентальных имплантатов, с оценкой вертикальной толщины мягких тканей.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Измерения будут проводиться с помощью штангенциркуля (мм) и пародонтального зонда (зонд UNC в мм).
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Сравнить клинические результаты немедленной и отсроченной подсадки костной ткани в области удаленных верхних моляров, восстановленных с помощью дентальных имплантатов, оценивая горизонтальную толщину мягких тканей.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Измерения будут проводиться с помощью калипера (мм) и пародонтального зонда (зонд UNC в мм).
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Для сравнения рентгенологических результатов немедленного и отсроченного наращивания кости в области удаления верхних моляров, восстановленных с помощью дентальных имплантатов, оценивая пневматизацию пазухи.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Рентгенографические результаты будут измеряться с помощью вертикальных и объемных изменений кости и пневматизации пазухи, оцениваемых с помощью предоперационной и послеоперационной КЛКТ (в мм)
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Для сравнения рентгенологических результатов немедленной и отсроченной костной пластики в области удаленных верхних моляров при восстановлении дентальными имплантатами с оценкой высоты кости.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Рентгенографические результаты будут оцениваться по вертикальным и объемным изменениям кости и пневматизации пазухи, оцененным с помощью предоперационной и послеоперационной КЛКТ (в мм)
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Для сравнения рентгенографических результатов немедленной и отсроченной костной пластики в области удаления моляров верхней челюсти, восстановленных с помощью дентальных имплантатов, с оценкой ширины кости.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Рентгенологические результаты будут оцениваться по вертикальным и объемным изменениям кости и пневматизации пазухи, измеренным с помощью предоперационной и послеоперационной КЛКТ (в мм)
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
|
Сравнить рентгенологические результаты немедленной и отсроченной костной пластики в области удаленных верхних моляров, восстановленных дентальными имплантатами, оценивая уровень краевой кости.
Временное ограничение: После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Рентгенологические результаты будут измеряться по вертикальным и объемным изменениям кости и пневматизации пазухи, оцененным с помощью предоперационной и послеоперационной КЛКТ (в мм)
|
После имплантации: визиты через 2 недели, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iya Ghassib, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Sandra Al-Tarawneh, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM300000021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .