Az alveoláris gerinc megőrzése (ARP) a felső állcsont hátsó részén felső zápfogak eltávolítása után
Az alveoláris gerinc megőrzése (ARP) a felső állcsont hátsó részén: klinikai és gazdasági értékelés az ARP-ről a felső állcsonti zápfogak extrakciója után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontátültetés a terápia során gyakran többször végzett standard kezelési eljárás, amely biztosítja a megfelelő környező csontot az implantátum körül.
Az alveoláris gerinckonzerválás (ARP) bizonyítékokon alapuló és klinikailag igazolt megközelítésként jelent meg a kivont fog helyének kezelésére, amely a fogkivételt követően rutinszerűen bekövetkező csont- és lágyrészveszteség mérséklését célozza.
Ez különösen releváns a felső állcsont hátsó részén, ahol a természetes gyógyulás gyakran jelentős vízszintes és függőleges gerinckontrakcióval jár együtt.
Gyakran a klinikusok intraoperatív kihívásokkal néznek szembe, amelyek a protetikus szempontból ideális implantátum pozíciójának kompromisszumos elfogadásához vezethetnek.
A kivétel előtti alapos sebészi tervezés révén a kutatók személyre szabott csontátültetési és sebészi megközelítéseket alkalmazhatnak az implantátum terápiában, csökkenthetik az átültetések számát, miközben továbbra is elérhetik az ideális implantátum pozíciót, és javíthatják a betegek általános élményét.
Óvatos preoperatív elemzést kell végezni, hogy segítsen a klinikusoknak ezekben az intraoperatív döntésekben.
Ezen korlátok kezelésére ez a tanulmány egy interdiszciplináris együttműködést használ ki a Virginia Commonwealth University (VCU) Parodontológiai és Protetikai Tanszékei között.
Ez a csapat kínálja:
- Koordinált sebészi és protetikai tervezést,
- Digitális munkafolyamatok integrálását kiszámítható implantátum pozicionálás érdekében,
- Átfogó követést és betegmegtartást kontrollált akadémiai környezetben.
Ez a multidiszciplináris modell biztosítja a biológiai gerinckonzerválást, protetikailag vezetett kezelést, valamint a költséghatékony, valós világbeli alkalmazást az ARP stratégiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iya Ghassib
- Telefonszám: (804) 628-8376
- E-mail: ghassibi@vcu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara Zhou
- Telefonszám: (804) 628-8376
- E-mail: zhoutt@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Iya Ghassib
- Telefonszám: 734-604-7960
- E-mail: ghassibi@vcu.edu
-
Kutatásvezető:
- Iya Ghassib
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Intakt vagy <5 mm dehiszencia buccálisan és palatinálisan
- Kezdeti maradványcsontmagasság (RBH) legalább 6 mm. 3-A gyökér csúcsok és a sinus membrán közötti minimális távolság 1 mm.
Kizárási kritériumok
- Orvosilag kompromittált
- nagy dohányosok
- fiatalok (<18 évesek) vagy a kezelést elutasítók kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azonnali Beültetés
A résztvevő azonnali beültetést kap Ossix Plus (FDA által jóváhagyott, felszívódó, keresztben összekapcsolt kollagén membrán) és Ossix csontbeültető anyag (FDA által jóváhagyott) felhasználásával. Ebben a vizsgálatban alkalmazott anyagok mind kereskedelmi forgalomban kaphatók, FDA által jóváhagyottak, a szokásos ellátási eljárásokban használatosak és kereskedelmi forgalomban kaphatók a Dentsply Sirona által. Ezeket az anyagokat a gyártó címkézése és utasításai szerint használják fel. Ezeket az anyagokat jelenleg is alkalmazzák az ARP és beültetés során a VCU klinikákon. |
A sebészeti eltávolítás után a fogágyat Ossix ásványosított csontbeültetéssel töltjük fel, és Ossix Plus membránnal fedjük le, szabványos varrással.
|
|
Egyéb: Késleltetett Átültetés
A csontpótlást a fogeltávolítás után és az implantátum elhelyezésekor (T3, ahogy a vizsgálati idővonal szakaszban hivatkoznak rá) végezzük, Ossix Agile® (FDA által jóváhagyott – felszívódó kollagén membrán) és Ossix csontpótló anyag (FDA által jóváhagyott) felhasználásával. Ebben a vizsgálatban felhasznált összes anyag kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott, szokásos ellátási eljárásokban használt, és a Dentsply Sirona kereskedelmi forgalomban biztosítja őket. A gyártó címkézésének és utasításainak megfelelően használjuk fel őket. Ezeket az anyagokat jelenleg a VCU klinikákon használják az ARP-hez és csontpótláshoz. |
A kinyerési helyek gyógyulnak be graftolás nélkül.
Az implantátum elhelyezésekor (T3), a szükséges augmentációt – amely az írisz szélességének vagy a maradványcsont magasságának alapján történik – az Ossix csontpótló anyaggal és az Ossix Agile membránnal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmények (PROMs) és az észlelések az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) használatával
Időkeret: Implantátum beültetése után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
Az OHIP-14 egy 14 kérdéses felmérés, amely azt méri, hogy a szájbetegségek hogyan befolyásolják az ember életminőségét, olyan szempontokat értékelve, mint a fájdalom, a kellemetlenség és a korlátozások a mindennapi tevékenységekben hét területen (funkcionális korlátozás, fizikai fájdalom, pszichológiai kellemetlenség, fizikai fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, társadalmi fogyatékosság és hátrányos helyzet).
A válaszokhoz 5 pontos Likert-skálát használnak, és a pontszámokat összegzik (0-56).
A magasabb pontszámok rosszabb szájbetegség-hatást jeleznek.
|
Implantátum beültetése után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső állcsont moláris fogak kivételét követő implantátumokkal helyreállított helyeken azonnali és késleltetett csontpótlás klinikai eredményeinek összehasonlítása a csontvastagság értékelése mellett.
Időkeret: Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
A méréseket tolómérővel (mm) és parodontális szondával (UNC szonda mm-ben) végezzük.
|
Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
|
A klinikai eredmények összehasonlítása a közvetlen versus késleltetett csontpótlás között a maxillaris zápfog kinyerési helyein, amelyeket fogászati implantátumokkal állítottak helyre, a lágy szövetek vertikális vastagságának értékelésével.
Időkeret: Beültetés utáni ellenőrzések: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves látogatások
|
A méréseket tolómérővel (mm) és parodontális szondával (UNC-szonda mm-ben) végezzük.
|
Beültetés utáni ellenőrzések: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves látogatások
|
|
Azonnali versus késleltetett csontpótlás klinikai eredményeinek összehasonlítása a felső állcsontban eltávolított zápfogak helyén elhelyezett fogászati implantátumokkal történő helyreállításkor, a lágy szövetek horizontális vastagságának értékelésével.
Időkeret: Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
A mérések tolómérővel (mm) és parodontológiai szondával (UNC szonda mm-ben) történnek.
|
Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
|
A maxillaris zápfog kinyerési helyén azonnali versus késleltetett csontpótlás röntgen eredményeinek összehasonlítása fogászati implantátumokkal helyreállított esetekben a sinus pneumatizáció értékelésével.
Időkeret: Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
A radiográfiai eredményeket vertikális és volumetrikus csontváltozásokon, valamint a szinusz pneumatizációján keresztül mérik, amelyet műtét előtti és utáni CBCT-vel (mm-ben) értékelnek
|
Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
|
Az azonnali és a késleltetett csontpótlás radiográfiás eredményeinek összehasonlítása a felső állcsont zápfogak kivételéből származó helyeken, melyeket fogászati implantátumokkal helyreállítottak, a csontmagasság értékelése mellett.
Időkeret: Beültetés után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves vizsgálatok
|
A radiográfiás eredményeket függőleges és térfogati csontváltozásokon, valamint a sinus pneumatizációján keresztül mérik, amelyet műtét előtti és utáni CBCT-vel (mm-ben) értékelnek
|
Beültetés után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves vizsgálatok
|
|
A röntgenfelvételeken megfigyelhető eredmények összehasonlítása azonnali és késleltetett csontpótlás között a felső állcsont moláris fogak kivételét követő, fogászati implantátumokkal helyreállított területeken, a csontszélesség értékelése céljából.
Időkeret: Implantátum után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves látogatások
|
A radiográfiás eredményeket függőleges és térfogati csontváltozásokon, valamint a szinuszpneumatizáción keresztül mérik, amelyet műtét előtti és utáni CBCT-vel (mm-ben) értékelnek.
|
Implantátum után: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves látogatások
|
|
Azonnali versus elhalasztott csontpótlás radiográfiás eredményeinek összehasonlítása maxillaris zápfog kivétel helyén, amelyet fogászati implantátummal helyreállítottak, a peremcsontszintek értékelése mellett.
Időkeret: Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
A radiográfiai eredményeket függőleges és térfogati csontváltozások, valamint a pre- és posztoperatív CBCT-vel (mm-ben) értékelt sinus pneumatizáció révén mérik.
|
Post-Implant: 2 hetes, 6 hónapos és 1 éves kontrollvizsgálatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iya Ghassib, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Sandra Al-Tarawneh, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM300000021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .