Kraftsensorkartlegging
Biomekanisk analyse av kraftbelastninger under suspensjonsmikrolaryngoskopi
Denne forskningen har til hensikt å forstå mer om kreftene som virker på tungen og andre orofaryngeale strukturer under laryngealkirurgi. Denne informasjonen vil bli brukt til å fastslå om disse kreftene kan påvirke resultatene (smerter, nummenhet, smakssans, etc.) og om faktorer som type inngrep, kirurgens erfaring (dvs. assistent, stipendiat, overlege) og valg av kirurgisk utstyr påvirker disse kreftene. Denne informasjonen kan brukes til å redusere disse kreftene og forhindre at disse problemene oppstår under visse laryngealkirurgiske inngrep.
For de første 50 pasientene vil kraftmålinger tas og korreleres med resultatmålinger. Kirurgene vil være blindet for kraftmålingene intraoperativt.
For de neste 50 pasientene vil kirurgene få kraftmålinger i sanntid intraoperativt, slik at justeringer kan gjøres. Virkningen av denne justeringen på resultatene vil bli fastslått.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riley Jackson
- Telefonnummer: 6282526882
- E-post: riley.jackson@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Tyler Crosby
- E-post: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel med
- som gjennomgår laryngealkirurgi med direkte laryngoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med tungefunksjonssvikt som glossektomi (hemi eller total) eller hypoglossalnerveskade
- Pasientens manglende evne til oppfølging etter den første prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurg blindet
Pasientene vil gjennomgå direkte laryngoskopi med kraftmålinger tatt intraoperativt.
Postoperative resultatmålinger vil bli innsamlet.
|
Pasienter vil gjennomgå direkte laryngoskopi slik det gjøres i standard behandling uten aktiv modulering av påført kraft
|
|
Eksperimentell: Kirurg avblendet
Pasientene vil gjennomgå direkte laryngoskopi med kraftmålinger tatt intraoperativt.
Kirurgen vil være klar over kraftmålingene i sanntid, noe som gjør det mulig å gjøre justeringer for å redusere påført kraft under direkte laryngoskopi.
Postoperative resultatmålinger vil bli samlet inn.
|
Modifikasjon av påført kraft under direkte laryngoskopi ved bruk av målinger fra kraftføler i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av McGill smertevurderingsskjema (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 dag, 14 dager og 1 måned postoperativt
|
SF-MPQ inkluderer følgende komponenter: 15 deskriptorer:
En Nåværende Smerteintensitet (PPI) skala (0=Ingen smerte, 1=Mild, 2=Ubehagelig, 3=Plagsom, 4=Forferdelig, 5=Uttålelig) Visuell analog skala for gjennomsnittlig smerte (VAS, 0-10 cm) - høyere score betyr verre smerte |
1 dag, 14 dager og 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungebevegelighet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Vurdering av endringer i tungens bevegelighet etter operasjon. Min legerapport Tungeavvik er: 0 - fraværende 1 - tilstede |
1 måned postoperativt
|
|
Tungefølelse
Tidsramme: 1 dag, 14 dager og 1 måned postoperativt
|
Vurdering av endringer i tungesensasjon postoperativt, ifølge pasientrapport: Min tungefølelsesløshet er: 0 - fraværende
|
1 dag, 14 dager og 1 måned postoperativt
|
|
Endring i smakssans
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned postoperativt
|
Vurdering av endringer i smakssans etter operasjon, ifølge pasientrapport: Min tungefølelsesløshet er: 0 - fraværende 1 - minimal 2 - mild 3 - moderat 4 - alvorlig
|
1 dag, 14 dager, 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-42623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .