Krachtsensor Studie
Biomechanische Analyse van Krachtbelastingen Tijdens Suspensie Microlaryngoscopie
Dit onderzoek is bedoeld om meer te begrijpen over de krachten die tijdens larynxchirurgie op de tong en andere orofaryngeale structuren worden uitgeoefend. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of deze krachten de uitkomsten (pijn, gevoelloosheid, smaak, etc.) kunnen beïnvloeden en of factoren zoals het type procedure, de ervaring van de chirurg (d.w.z. assistent, fellow, specialist) en de keuze van chirurgisch materiaal deze krachten beïnvloeden. Deze informatie kan worden gebruikt om deze krachten te verminderen en deze problemen tijdens bepaalde larynxchirurgieën te voorkomen.
Voor de eerste 50 patiënten zullen krachtmetingen worden uitgevoerd en gecorreleerd aan uitkomstmaten. Chirurgen zullen intra-operatief geblindeerd zijn voor de krachtmetingen.
Voor de volgende 50 patiënten zullen chirurgen intra-operatief realtime krachtmetingen krijgen, waardoor aanpassingen kunnen worden gemaakt. De impact van deze aanpassing op de uitkomsten zal worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riley Jackson
- Telefoonnummer: 6282526882
- E-mail: riley.jackson@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Tyler Crosby
- E-mail: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud met
- ondergaande larynxchirurgie met directe laryngoscopie
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van tongdisfunctie zoals glossectomie (hemi of totaal) of hypoglossuszenuwletsel
- Onvermogen van de patiënt om op te komen voor follow-up na de initiële procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurg geblindeerd
Patiënten ondergaan directe laryngoscopie met intraoperatieve krachtmetingen.
Postoperatieve uitkomstmaten worden verzameld.
|
Patiënten zullen directe laryngoscopie ondergaan zoals dat gebeurt bij standaardzorg zonder actieve modulatie van de uitgeoefende kracht
|
|
Experimenteel: Chirurg geblindeerd
Patiënten ondergaan directe laryngoscopie waarbij intraoperatief krachtmetingen worden verricht.
De chirurg is zich bewust van de krachtmetingen in realtime, waardoor aanpassingen mogelijk zijn om de uitgeoefende kracht tijdens directe laryngoscopie te verminderen.
Postoperatieve uitkomstmaten worden verzameld.
|
Modificatie van de uitgeoefende kracht tijdens directe laryngoscopie met behulp van real-time krachtsensormetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van de McGill Pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen en 1 maand postoperatief
|
De SF-MPQ bevat de volgende componenten: 15 beschrijvingen:
Een Huidige Pijn Intensiteit (PPI) schaal (0=Geen Pijn, 1=Mild, 2=Onaangenaam, 3=Verontrustend, 4=Verschrikkelijk, 5=Ondraaglijk) Visuele Analoge Schaal voor gemiddelde pijn (VAS, 0-10 cm) - hogere score betekent ergere pijn |
1 dag, 14 dagen en 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tongbeweeglijkheid
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Beoordeling van veranderingen in tongmobiliteit na de operatie. Mijn artsenrapport Afwijking van de tong is: 0 - afwezig 1 - aanwezig |
1 maand postoperatief
|
|
Tonggewaarwording
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen en 1 maand postoperatief
|
Beoordeling van veranderingen in tonggevoel na de operatie, volgens patiëntenrapport: Mijn tonggevoelloosheid is: 0 - afwezig
|
1 dag, 14 dagen en 1 maand postoperatief
|
|
Verandering in smaak
Tijdsspanne: 1 dag, 14 dagen, 1 maand postoperatief
|
Beoordeling van veranderingen in smaak na de operatie, volgens patiëntenrapportage: Mijn tonggevoelloosheid is: 0 - afwezig 1 - minimaal 2 - mild 3 - matig 4 - ernstig
|
1 dag, 14 dagen, 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-42623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .