Kraftgivarstudie
Biomekanisk analys av kraftbelastningar vid suspensionsmikrolaryngoskopi
Denna forskning syftar till att förstå mer om de krafter som verkar på tungan och andra orofaryngeala strukturer under laryngealkirurgi. Denna information kommer att användas för att avgöra om dessa krafter kan påverka resultat (smärta, domningar, smak etc.) och om faktorer som typ av ingrepp, kirurgens erfarenhet (t.ex. ST-läkare, fellow, överläkare) och val av kirurgisk utrustning påverkar dessa krafter. Denna information kan användas för att minska dessa krafter och förhindra att dessa problem uppstår under vissa laryngeala kirurgiska ingrepp.
För de första 50 patienterna kommer kraftmätningar att göras och korreleras med resultatmått. Kirurger kommer att vara förblindade för kraftmätningarna intraoperativt.
För de nästa 50 patienterna kommer kirurger att få kraftmätningar i realtid intraoperativt, vilket möjliggör justeringar. Effekten av denna justering på resultaten kommer att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riley Jackson
- Telefonnummer: 6282526882
- E-post: riley.jackson@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Tyler Crosby
- E-post: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år med
- genomgår laryngealkirurgi med direkt laryngoskopi
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av tungdysfunktion såsom glossektomi (hemi eller total) eller hypoglossusnervskada
- Patientens oförmåga att följas upp efter den initiala proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurg förblindad
Patienterna kommer att genomgå direkt laryngoskopi med kraftmätningar som tas intraoperativt.
Postoperativa utfallsmått kommer att samlas in.
|
Patienterna kommer att genomgå direkt laryngoskopi som utförs inom standardvården utan aktiv modulering av applicerad kraft
|
|
Experimentell: Kirurg avblindad
Patienterna kommer att genomgå direkt laryngoskopi med kraftmätningar som tas intraoperativt.
Kirurgen kommer att vara medveten om kraftmätningarna i realtid, vilket möjliggör justeringar för att minska den applicerade kraften under direkt laryngoskopi.
Postoperativa utfallsmått kommer att samlas in.
|
Modifiering av applicerad kraft under direkt laryngoskopi med hjälp av realtidsmätningar från kraftsensorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortversion av McGill-smärtenkät (SF-MPQ)
Tidsram: 1 dag, 14 dagar och 1 månad postoperativt
|
SF-MPQ innehåller följande komponenter: 15 beskrivande termer:
En Present Pain Intensity-skala (PPI) (0=Ingen smärta, 1=Lindrig, 2=Obekväm, 3=Plågsam, 4=Fruktansvärd, 5=Outhärdlig) Visuell analog skala för genomsnittlig smärta (VAS, 0-10 cm) - högre poäng indikerar värre smärta |
1 dag, 14 dagar och 1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungans rörlighet
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Bedömning av förändringar i tungans rörlighet efter operation. Min läkarrapport Tungavvikelse är: 0 - frånvarande 1 - närvarande |
1 månad postoperativt
|
|
Tungans känsel
Tidsram: 1 dag, 14 dagar och 1 månad postoperativt
|
Bedömning av förändringar i tungans känsel efter operation, enligt patientrapport: Min tunga känns avdomnad: 0 - frånvarande
|
1 dag, 14 dagar och 1 månad postoperativt
|
|
Förändring i smak
Tidsram: 1 dag, 14 dagar, 1 månad postoperativt
|
Bedömning av förändringar i smak efter operation, enligt patientrapport: Min tungdomhet är: 0 - frånvarande 1 - minimal 2 - mild 3 - måttlig 4 - svår
|
1 dag, 14 dagar, 1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-42623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .