Studie senzoru síly
Biomechanická analýza silového zatížení během suspenzní mikrolaryngoskopie
Tento výzkum má za cíl lépe pochopit síly, které působí na jazyk a další orofaryngeální struktury během laryngeální chirurgie. Tyto informace budou použity k určení, zda tyto síly mohou ovlivnit výsledky (bolest, necitlivost, chuť atd.) a zda faktory jako typ zákroku, zkušenost chirurga (tj. rezident, fellow, atd.) a volba chirurgického vybavení ovlivňují tyto síly. Tyto informace mohou být použity ke snížení těchto sil a prevenci těchto problémů během určitých laryngeálních operací.
U prvních 50 pacientů budou měřeny síly a korelovány s výslednými měřeními. Chirurgové budou během operace zaslepeni vůči měřením sil.
U dalších 50 pacientů budou chirurgové dostávat měření sil v reálném čase během operace, což umožní provádět úpravy. Bude určen dopad těchto úprav na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riley Jackson
- Telefonní číslo: 6282526882
- E-mail: riley.jackson@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Tyler Crosby
- E-mail: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let s
- podstupující laryngeální chirurgii s přímou laryngoskopií
Vylučovací kritéria:
- Předchozí anamnéza dysfunkce jazyka jako je glosektomie (částečná nebo totální) nebo poranění hypoglosálního nervu
- Neschopnost pacienta absolvovat kontrolní vyšetření po počátečním zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurg zaslepený
Pacienti podstoupí přímou laryngoskopii s měřením síly během operace.
Pooperační výsledná měření budou shromážděna.
|
Pacienti podstoupí přímou laryngoskopii, jak je běžné v rámci standardní péče, bez aktivní modulace aplikované síly
|
|
Experimentální: Chirurg odmaskovaný
Pacienti podstoupí přímou laryngoskopii s měřením síly během operace.
Chirurg bude mít v reálném čase přehled o naměřených silách, což umožní úpravy pro snížení aplikované síly během přímé laryngoskopie.
Pooperační výsledná měření budou zaznamenána.
|
Modifikace aplikované síly při přímé laryngoskopii pomocí měření senzoru síly v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku bolesti McGill (SF-MPQ)
Časové okno: 1 den, 14 dní a 1 měsíc po operaci
|
SF-MPQ obsahuje následující složky: 15 deskriptorů:
Škála intenzity současné bolesti (PPI) (0=Žádná bolest, 1=Slabá, 2=Nepříjemná, 3=Trýznivá, 4=Hrozná, 5=Krutejší) Vizuální analogová škála průměrné bolesti (VAS, 0-10 cm) - vyšší skóre znamená horší bolest |
1 den, 14 dní a 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost jazyka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Posouzení změn pohyblivosti jazyka po operaci. Zpráva mého lékaře Odchylka jazyka je: 0 - nepřítomná 1 - přítomná |
1 měsíc po operaci
|
|
Pocit v jazyku
Časové okno: 1 den, 14 dní a 1 měsíc po operaci
|
Posouzení změn citlivosti jazyka po operaci podle hlášení pacienta: Znecitlivění mého jazyka je: 0 - žádné
|
1 den, 14 dní a 1 měsíc po operaci
|
|
Změna chuti
Časové okno: 1 den, 14 dnů, 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení změn chuti po operaci podle pacientova sdělení: Necitlivost mého jazyka je: 0 - žádná 1 - minimální 2 - mírná 3 - střední 4 - závažná
|
1 den, 14 dnů, 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-42623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)