Erőérzékelő Vizsgálat
Biomechanikai erőterhelések elemzése felfüggesztéses mikrolaringoszkópia közben
Ez a kutatás arra irányul, hogy jobban megértsük a nyelvre és más orofaringeális struktúrákra ható erőket a gégefő műtétek során. Ez az információ arra szolgál, hogy meghatározzuk, ezek az erők befolyásolhatják-e a kimeneteket (fájdalom, zsibbadás, ízérzés stb.), valamint hogy olyan tényezők, mint a beavatkozás típusa, a sebész tapasztalata (pl. rezidens, fellow, főorvos) és a sebészi felszerelés választása, befolyásolják-e ezeket az erőket. Ez az információ arra használható fel, hogy csökkentsük ezeket az erőket és megelőzzük e problémák kialakulását bizonyos gégefő műtétek során.
Az első 50 beteg esetében erőméréseket végeznek, és összefüggésbe hozzák az eredményekkel. A sebészek nem kapnak információt az erőmérésekről a műtét közben.
A következő 50 beteg esetében a sebészek valós időben kapnak információt az erőmérésekről a műtét közben, lehetővé téve a beavatkozások módosítását. Ennek a módosításnak a hatását az eredményekre meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riley Jackson
- Telefonszám: 6282526882
- E-mail: riley.jackson@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyler Crosby
- E-mail: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- >18 évesek
- laringeális műtéten átesők közvetlen laringoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelvi diszfunkció története, például glossektómia (félig vagy teljes) vagy hypoglossus ideg sérülése
- A beteg képtelensége a kezdeti eljárás utáni követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebész vakítva
A betegek közvetlen laringoszkópián esnek át, amely során műtét közben erőméréseket végeznek.
A műtét utáni eredményeket gyűjtik.
|
A betegek közvetlen laringoszkópián esnek át, ahogyan az a szokásos ellátásban is történik, a kifejtett erő aktív modulációja nélkül
|
|
Kísérleti: Sebész feloldva
A betegek direkt laringoszkópián esnek át műtét közbeni erőmérésekkel.
A sebész valós időben követni tudja az erőméréseket, lehetővé téve a beavatkozások módosítását a direkt laringoszkópia során alkalmazott erő csökkentése érdekében.
A műtét utáni eredményeket rögzítik.
|
Az alkalmazott erő módosítása közvetlen laringoszkópia során valós idejű erőérzékelő mérések segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 1 nap, 14 nap és 1 hónap múlva a műtét után
|
Az SF-MPQ a következő összetevőket tartalmazza: 15 leíró elem:
Jelenlegi fájdalom intenzitás (PPI) skála (0=Nincs fájdalom, 1=Enyhe, 2=Kellemetlen, 3=Nyugtalanító, 4=Rettenetes, 5=Kínzó) Átlagos fájdalom vizuális analóg skálája (VAS, 0-10 cm) - magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent |
1 nap, 14 nap és 1 hónap múlva a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvmozgás
Időkeret: 1 hónappal műtét után
|
A nyelv mozgékonyságának változásainak értékelése műtét után. Orvosi jelentésem A nyelv eltérése: 0 - hiányzik 1 - jelen van |
1 hónappal műtét után
|
|
Nyelvérzet
Időkeret: 1 nap, 14 nap és 1 hónap múlva a műtét után
|
A nyelv érzékelésének posztoperatív változásainak felmérése a betegjelentések alapján: A nyelvzsibbadásom: 0 - nincs
|
1 nap, 14 nap és 1 hónap múlva a műtét után
|
|
Ízérzet változása
Időkeret: 1 nap, 14 nap, 1 hónap műtét utáni időszakban
|
A műtét utáni ízérzékelési változások felmérése a betegjelentés alapján: A nyelvem zsibbadása: 0 - nincs 1 - minimális 2 - enyhe 3 - közepes 4 - súlyos
|
1 nap, 14 nap, 1 hónap műtét utáni időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-42623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .