Estudo do Sensor de Força
Análise Biomecânica das Cargas de Força Durante a Microlaringoscopia por Suspensão
Esta investigação visa compreender melhor as forças que atuam na língua e noutras estruturas orofaríngeas durante a cirurgia laríngea. Esta informação será utilizada para determinar se essas forças podem afetar os resultados (dor, dormência, paladar, etc.) e se fatores como o tipo de procedimento, a experiência do cirurgião (por exemplo, residente, fellow, especialista) e a escolha do equipamento cirúrgico influenciam essas forças. Esta informação poderá ser usada para reduzir essas forças e prevenir que esses problemas ocorram durante certas cirurgias laríngeas.
Para os primeiros 50 doentes, serão efetuadas medições de força e correlacionadas com as medidas de resultado. Os cirurgiões não terão acesso às medições de força durante a operação.
Para os próximos 50 doentes, os cirurgiões receberão as medições de força em tempo real durante a operação, permitindo que sejam feitos ajustes. O impacto desses ajustes nos resultados será determinado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riley Jackson
- Número de telefone: 6282526882
- E-mail: riley.jackson@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Tyler Crosby
- E-mail: tyler.crosby@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Tyler Crosby, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- >18 anos de idade com
- submetido a cirurgia laríngea com laringoscopia direta
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de disfunção da língua, como glossectomia (parcial ou total) ou lesão do nervo hipoglosso
- Incapacidade do paciente para acompanhamento após o procedimento inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgião cego
Os pacientes serão submetidos a laringoscopia direta com medições de força realizadas intraoperatoriamente.
As medidas de resultado pós-operatório serão recolhidas.
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Os doentes serão submetidos a uma laringoscopia direta, tal como é realizada no tratamento padrão, sem modulação ativa da força aplicada
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Experimental: Cirurgião desvendado
Os doentes serão submetidos a laringoscopia direta com medições de força efetuadas intraoperatoriamente.
O cirurgião terá conhecimento das medições de força em tempo real, permitindo ajustes para reduzir a força aplicada durante a laringoscopia direta.
As medidas de resultado pós-operatório serão recolhidas.
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Modificação da força aplicada durante a laringoscopia direta utilizando medições de sensores de força em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dor McGill em Forma Abreviada (SF-MPQ)
Prazo: 1 dia, 14 dias e 1 mês pós-operatório
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O SF-MPQ inclui os seguintes componentes: 15 descritores:
Uma escala de Intensidade da Dor Presente (PPI) (0=Nenhuma Dor, 1=Leve, 2=Desconfortável, 3=Angustiante, 4=Horrível, 5=Excruciante) Escala Analógica Visual da dor média (VAS, 0-10 cm) - pontuação mais alta indica dor pior |
1 dia, 14 dias e 1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade da língua
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Avaliação das alterações na mobilidade da língua no pós-operatório. Relatório do meu médico O desvio da língua é: 0 - ausente 1 - presente |
1 mês pós-operatório
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Sensação na língua
Prazo: 1 dia, 14 dias e 1 mês após a cirurgia
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Avaliação das alterações na sensação da língua após a cirurgia, de acordo com o relato do paciente: A dormência da minha língua é: 0 - ausente
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1 dia, 14 dias e 1 mês após a cirurgia
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Alteração no paladar
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês pós-operatório
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Avaliação das alterações no paladar no pós-operatório, de acordo com o relato do paciente: O entorpecimento da minha língua é: 0 - ausente 1 - mínimo 2 - ligeiro 3 - moderado 4 - severo
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1 dia, 14 dias, 1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-42623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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