Исследование датчика силы
Биомеханический анализ силовых нагрузок при суспензионной микроларингоскопии
Данное исследование направлено на более глубокое понимание сил, воздействующих на язык и другие структуры ротоглотки во время ларингеальной хирургии. Эта информация будет использоваться для определения, могут ли эти силы влиять на исходы (боль, онемение, вкус и т.д.), и влияют ли такие факторы, как тип процедуры, опыт хирурга (т.е. ординатор, стипендиат, лечащий врач) и выбор хирургического оборудования, на эти силы. Эта информация может быть использована для уменьшения этих сил и предотвращения возникновения данных проблем во время определенных ларингеальных операций.
У первых 50 пациентов будут проводиться измерения силы и соотноситься с показателями исходов. Хирурги не будут знать о результатах измерений силы во время операции.
У следующих 50 пациентов хирурги будут получать измерения силы в реальном времени во время операции, что позволит вносить корректировки. Будет определено влияние этих корректировок на исходы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riley Jackson
- Номер телефона: 6282526882
- Электронная почта: riley.jackson@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Tyler Crosby
- Электронная почта: tyler.crosby@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Tyler Crosby, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет и
- предстоящая ларингеальная операция с прямой ларингоскопией
Критерии исключения:
- Предшествующая история дисфункции языка, такая как глоссэктомия (частичная или полная) или повреждение подъязычного нерва
- Невозможность пациента проходить последующее наблюдение после первоначальной процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирург ослеплён
Пациентам будет проведена прямая ларингоскопия с проведением замеров силы во время операции.
Послеоперационные показатели результатов будут собраны.
|
Пациентам будет проведена прямая ларингоскопия, как это делается в рамках стандарта медицинской помощи, без активной модуляции прикладываемой силы
|
|
Экспериментальный: Хирург раскрыл данные
Пациентам будет выполнена прямая ларингоскопия с измерением усилий во время операции.
Хирург будет видеть измерения усилий в реальном времени, что позволит вносить коррективы для снижения прилагаемого усилия во время прямой ларингоскопии.
Послеоперационные показатели исхода будут собраны.
|
Модификация прилагаемой силы во время прямой ларингоскопии с использованием измерений датчика силы в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма вопросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 1 день, 14 дней и 1 месяц после операции
|
SF-MPQ включает следующие компоненты: 15 дескрипторов:
Шкала текущей интенсивности боли (PPI) (0=Нет боли, 1=Лёгкая, 2=Беспокоящая, 3=Тягостная, 4=Ужасная, 5=Невыносимая) Визуальная аналоговая шкала средней боли (VAS, 0-10 см) - более высокий балл означает более сильную боль |
1 день, 14 дней и 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность языка
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Оценка изменений подвижности языка после операции. Отчет моего врача Отклонение языка: 0 - отсутствует 1 - присутствует |
через 1 месяц после операции
|
|
Ощущение в языке
Временное ограничение: через 1 день, 14 дней и 1 месяц после операции
|
Оценка изменений чувствительности языка после операции по отчету пациента: Онемение моего языка: 0 - отсутствует
|
через 1 день, 14 дней и 1 месяц после операции
|
|
Изменение вкуса
Временное ограничение: 1 день, 14 дней, 1 месяц после операции
|
Оценка изменений вкуса после операции по отчетам пациентов: Онемение моего языка: 0 - отсутствует 1 - минимальное 2 - легкое 3 - умеренное 4 - тяжелое
|
1 день, 14 дней, 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tyler Crosby, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .