- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442435
REIKI HOS PASIENTER MED TOTAL KNEARTROPLASTIKK (REIKI TKA) (REIKI TKA)
EFFEKTEN AV REIKI-PRAKSIS PÅ POSTOPERATIV SMERTE, MOBILISERING OG VITALE TEGN HOS PASIENTER SOM GÅR GJENNOM TOTAL KNEPROTESESKIRURGI: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Total kneprotese (TKA) utføres vanligvis for å forbedre mobilitet og livskvalitet hos pasienter med degenerative leddsykdommer. Imidlertid påvirker alvorlig postoperativ smerte, begrenset mobilisering og svingninger i vitale tegn rekonvalesensen negativt, spesielt innen de første 72 timene etter operasjon.
Reiki er en ikke-invasiv komplementær terapi som har som mål å forbedre kroppens selvhelbredende kapasitet gjennom energioverføring. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av Reiki på postoperativ smerte, mobilisering og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en Reiki-intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig postoperativ pleie. Resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte smerte- og mobilitetsskalaer og objektive målinger av vitale tegn på 24., 48. og 72. time etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er en mye utført kirurgisk prosedyre for behandling av avansert artrose og andre degenerative leddsykdommer. Selv om TKA har som mål å forbedre funksjonell mobilitet og livskvalitet, opplever pasienter ofte kraftige postoperative smerter, begrenset bevegelighet og fysiologiske stressresponser, spesielt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Utilstrekkelig smertelindring i denne tidlige postoperative perioden kan forsinke mobilisering, forlenge sykehusoppholdet, øke opioidforbruket og påvirke de generelle rekonvalesensresultatene negativt.
Komplementære og integrerte terapier er i økende grad blitt innlemmet i sykepleien for å støtte postoperativ rekonvalescens. Reiki er en ikke-invasiv, energibasert komplementær terapi utviklet av Dr. Mikao Usui i Japan. Den er basert på konseptet om å fremme kroppens selvhelbredende evne gjennom forsiktig berøring eller hender plassert litt over kroppen for å fremme avslapning og fysiologisk balanse. Tidligere studier tyder på at Reiki kan redusere smerteintensiteten, lindre angst og bidra til stabilisering av fysiologiske parametere; imidlertid er bevisene fortsatt begrensede og inkonsistente, spesielt i ortopediske kirurgiske populasjoner. Dessuten har ingen randomiserte kontrollerte studier omfattende evaluert de samtidige effektene av Reiki på postoperative smerter, mobilisering og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Denne studien er utformet som en randomisert, enkeltblindet (statistikerblindet), pretest-posttest kontrollert klinisk studie. Studien vil bli gjennomført på Ortopediavdelingen ved Sinop Atatürk statssykehus mellom september 2025 og september 2026. Totalt 90 pasienter som skal gjennomgå elektiv total kneprotese vil bli inkludert. Utvalgsstørrelsen ble bestemt gjennom styrkeanalyse (80% styrke, 5% signifikansnivå, effektstørrelse = 0,60). Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Reiki-intervensjonsgruppen (n=45) eller kontrollgruppen (n=45) ved hjelp av blokkrandomisering for å sikre balansert gruppetildeling.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standardisert Reiki-terapi administrert av en sertifisert Reiki-utøver som har fullført Reiki-opplæring på nivå I og nivå II. Reiki vil bli brukt ved 24., 48. og 72. time postoperativt, minst fire timer etter administrering av rutinemessig smertestillende medisin. Hver økt vil vare omtrent 30-45 minutter. Anvendelsen vil innebære forsiktig berøring eller hender plassert omtrent 2 cm over kroppen ved syv primære energisentre (krone, panne, hals, hjerte, solar plexus, sakral og rotregioner) samt kne- og fotområder. Hvert punkt vil motta omtrent 3-5 minutter med fokusert anvendelse.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig postoperativ pleie i henhold til institusjonelle protokoller uten Reiki-intervensjon.
Resultatmål vil bli vurdert umiddelbart før hver intervensjon (pretest) og fem minutter etter fullføring (posttest) ved 24., 48. og 72. time postoperativt.
Det primære resultatmålet er postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer pasientens mobiliseringsnivå målt ved Pasientmobilitetsskalaen, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning), antall smertestillende doser som kreves etter intervensjon, og tid til smertestillende behov.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS statistisk programvare. Beskrivende statistikk, chi-kvadrat-tester, enveis ANOVA, parrede t-tester og uavhengige prøver t-tester vil bli brukt etter behov. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05 med et 95% konfidensintervall.
Etisk godkjenning er innhentet fra Klinisk forskningsetikkomité ved Ondokuz Mayıs Universitet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering. Pasientkonfidensialitet og databeskyttelsesprinsipper vil bli strengt overholdt.
Denne studien har som mål å gi bevis av høy kvalitet angående effektiviteten av Reiki som en komplementær sykepleieintervensjon i postoperativ pleie for pasienter med total kneprotese. Funn kan bidra til å forbedre smertelindringsstrategier, forbedre tidlig mobilisering, redusere avhengighet av opioidanalgetika og fremme pasientsentrerte integrerte pleietilnærminger i ortopediske kirurgiske settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FETIH BISGIN
- Telefonnummer: +90-0544-684-6334
- E-post: fetihbisgin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SENAY ARLI
- Telefonnummer: +90-0541-813-9628
- E-post: senay1981@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkia (Türkiye), 57000
- Rekruttering
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Ta kontakt med:
- SEMRA TIRYAKI
- Telefonnummer: +90-0506-355-0719
- E-post: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Gjennomgår elektiv (planlagt) primær total kneartroplastikk
- Mottar ikke generell anestesi
- I stand til å kommunisere effektivt og forstå studioprotokollen
- Innlagt i to dager etter total kneartroplastikk
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Tidligere total kneartroplastikk eller revisjonskirurgi i kneet
- Tidligere erfaring med Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch eller andre energi-baserte terapier
- Utvikling av alvorlige postoperative komplikasjoner (f.eks. blødning, infeksjon)
- Diagnose med kronisk smerte-syndrom (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter)
- Neuropsykiatriske lidelser som demens, Alzheimers sykdom, schizofreni eller major depresjonslidelse
- Nåværende bruk av psykotrope legemidler
- Regelmessig bruk av opioider eller kortikosteroider
- Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Stor kirurgi eller alvorlig traume innen de siste 6 månedene
- Innleggelse på intensivavdeling postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki-terapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standardiserte Reiki-terapisøkter i tillegg til rutinemessig postoperativ behandling i løpet av de første 48 timene etter totalt kneprotesekirurgi.
Reiki vil bli administrert en gang daglig, og resultatmålinger vil bli vurdert før og etter hver økt.
|
Forskeren vil administrere Reiki berøringsterapi til Reiki-behandlingsgruppen tre ganger totalt, hver økt varer 30-45 minutter, med øktene som finner sted minst fire timer etter å ha tatt smertemedisin i løpet av de første 24 og 48 timene etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (rutinemessig pleie)
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta rutinemessig postoperativ behandling i løpet av de første 48 timene etter total kneprotesekirurgi uten noen Reiki-intervensjon.
Resultatmålene vil bli vurdert på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Før den første Reiki-sesjonen og etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (VAS), en 10-centimeter skala som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste tenkelige smerte."
Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet og derfor et dårligere utfall.
|
Før den første Reiki-sesjonen og etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og vanskeligheter under mobilisering (Patient Mobility Scale Total Score)
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerter og vanskeligheter under mobilisering vil bli vurdert ved hjelp av Patient Mobility Scale.
Skalaen evaluerer fire postoperative aktiviteter (vending i seng, sittestilling, stående stilling og gange).
For hver aktivitet måles smerter og vanskeligheter separat ved hjelp av 15-centimeter Visual Analog Scales (VAS).
Poeng for smerter og vanskeligheter kombineres for hver aktivitet, og aktivitetspoengene summeres for å få en totalscore fra 0 til 120.
Høyere totalscore indikerer større smerter og vanskeligheter under mobilisering og representerer derfor et dårligere utfall.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før første Reiki-sesjon), og 15 minutter etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Hjertetakten vil bli målt i slag per minutt (bpm) ved hjelp av en standard sengekant-hjertemonitor.
Høyere verdier indikerer økt sympatisk aktivitet. |
Baseline (før første Reiki-sesjon), og 15 minutter etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-sesjonen), og 15 minutter etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av en standard ikke-invasiv blodtrykksmåler.
|
Baseline (før den første Reiki-sesjonen), og 15 minutter etter Reiki-sesjoner 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-økt), og 15 minutter etter Reiki-økter 24 og 48 timer postoperativt.
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av en standard ikke-invasiv blodtrykksmåler.
|
Baseline (før den første Reiki-økt), og 15 minutter etter Reiki-økter 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-økt), og 15 minutter etter Reiki-økter 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt i prosent ved hjelp av pulsoksymetri.
Høyere verdier indikerer bedre oksygenering.
|
Baseline (før den første Reiki-økt), og 15 minutter etter Reiki-økter 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .