- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442435
REIKI EN PACIENTES DE ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA (REIKI TKA) (REIKI TKA)
EL EFECTO DE LA PRÁCTICA DE REIKI SOBRE EL DOLOR POSTOPERATORIO, LA MOVILIZACIÓN Y LOS SIGNOS VITALES EN PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
La artroplastia total de rodilla (ATR) se realiza comúnmente para mejorar la movilidad y la calidad de vida en pacientes con enfermedades articulares degenerativas. Sin embargo, el dolor postoperatorio severo, la movilización limitada y las fluctuaciones en los signos vitales afectan negativamente la recuperación, particularmente durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
El Reiki es una terapia complementaria no invasiva que busca mejorar la capacidad de autocuración del cuerpo mediante la transferencia de energía. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos del Reiki sobre el dolor postoperatorio, la movilización y los signos vitales en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de Reiki o a un grupo de control que reciba la atención postoperatoria habitual. Los resultados se evaluarán mediante escalas validadas de dolor y movilidad, y mediciones objetivas de signos vitales en las horas 24, 48 y 72 postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico ampliamente realizado para el manejo de la osteoartritis avanzada y otras enfermedades articulares degenerativas. Aunque la ATR tiene como objetivo mejorar la movilidad funcional y la calidad de vida, los pacientes experimentan con frecuencia dolor postoperatorio severo, movimiento restringido y respuestas de estrés fisiológico, particularmente durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía. Un control inadecuado del dolor durante este período postoperatorio temprano puede retrasar la movilización, prolongar la estancia hospitalaria, aumentar el consumo de opioides y afectar negativamente los resultados generales de la recuperación.
Las terapias complementarias e integradoras se han incorporado cada vez más en los cuidados de enfermería para apoyar la recuperación postoperatoria. El Reiki es una terapia complementaria no invasiva basada en la energía, desarrollada por el Dr. Mikao Usui en Japón. Se basa en el concepto de facilitar la capacidad de autocuración del cuerpo a través de un toque suave o manos colocadas ligeramente por encima del cuerpo para promover la relajación y el equilibrio fisiológico. Estudios previos sugieren que el Reiki puede reducir la intensidad del dolor, aliviar la ansiedad y contribuir a la estabilización de los parámetros fisiológicos; sin embargo, la evidencia sigue siendo limitada e inconsistente, particularmente en poblaciones quirúrgicas ortopédicas. Además, ningún estudio controlado aleatorizado ha evaluado exhaustivamente los efectos simultáneos del Reiki sobre el dolor postoperatorio, la movilización y los signos vitales en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego (ciego del estadístico), con pretest y posttest. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortopedia del Hospital Estatal Sinop Atatürk entre septiembre de 2025 y septiembre de 2026. Se inscribirá un total de 90 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva. El tamaño de la muestra se determinó mediante un análisis de poder (poder del 80%, nivel de significación del 5%, tamaño del efecto = 0,60). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de Reiki (n=45) o al grupo de control (n=45) utilizando una aleatorización por bloques para garantizar una asignación equilibrada de los grupos.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán terapia de Reiki estandarizada administrada por un practicante de Reiki certificado que ha completado la formación de Reiki Nivel I y Nivel II. El Reiki se aplicará a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias, al menos cuatro horas después de la administración de la medicación analgésica de rutina. Cada sesión durará aproximadamente 30-45 minutos. La aplicación implicará un toque suave o manos colocadas aproximadamente a 2 cm por encima del cuerpo en siete centros de energía principales (corona, frente, garganta, corazón, plexo solar, región sacra y raíz), así como en áreas de la rodilla y el pie. Cada punto recibirá aproximadamente 3-5 minutos de aplicación enfocada.
El grupo de control recibirá cuidados postoperatorios de rutina según los protocolos institucionales sin intervención de Reiki.
Las medidas de resultado se evaluarán inmediatamente antes de cada intervención (pretest) y cinco minutos después de su finalización (posttest) a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
El resultado primario es la intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen el nivel de movilización del paciente medido por la Escala de Movilidad del Paciente, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), número de dosis analgésicas requeridas después de la intervención y tiempo hasta la necesidad de analgésicos.
Los datos se analizarán utilizando el software estadístico SPSS. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas de chi-cuadrado, ANOVA unidireccional, pruebas t pareadas y pruebas t de muestras independientes según corresponda. La significación estadística se establecerá en p < 0,05 con un intervalo de confianza del 95%.
Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Ondokuz Mayıs. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Se mantendrán estrictamente los principios de confidencialidad del paciente y protección de datos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel sobre la efectividad del Reiki como intervención de enfermería complementaria en los cuidados postoperatorios para pacientes con artroplastia total de rodilla. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las estrategias de manejo del dolor, mejorar la movilización temprana, reducir la dependencia de analgésicos opioides y promover enfoques de atención integradora centrados en el paciente en entornos de cirugía ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FETIH BISGIN
- Número de teléfono: +90-0544-684-6334
- Correo electrónico: fetihbisgin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SENAY ARLI
- Número de teléfono: +90-0541-813-9628
- Correo electrónico: senay1981@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sinop, Turquía (Türkiye), 57000
- Reclutamiento
- Sinop Ataturk State Hospital
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Contacto:
- SEMRA TIRYAKI
- Número de teléfono: +90-0506-355-0719
- Correo electrónico: semratiryaki0519@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Que se sometan a una artroplastia total de rodilla primaria electiva (planificada)
- Que no reciban anestesia general
- Capaces de comunicarse eficazmente y comprender el protocolo del estudio
- Hospitalizados durante dos días después de la artroplastia total de rodilla
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Artroplastia total de rodilla previa o cirugía de revisión de rodilla
- Experiencia previa con Reiki, Toque Terapéutico, Toque Sanador u otras terapias basadas en energía
- Desarrollo de complicaciones postoperatorias graves (por ejemplo, hemorragia, infección)
- Diagnóstico de síndrome de dolor crónico (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico)
- Trastornos neuropsiquiátricos como demencia, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos
- Uso habitual de opioides o corticosteroides
- Uso de analgesia controlada por el paciente (ACP)
- Cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 6 meses
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Reiki
Los participantes de este grupo recibirán sesiones estandarizadas de terapia Reiki además de los cuidados postoperatorios habituales durante las primeras 48 horas después de una artroplastia total de rodilla.
El Reiki se administrará una vez al día y se evaluarán las medidas de resultado antes y después de cada sesión.
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El investigador administrará la terapia de contacto Reiki al grupo de tratamiento Reiki tres veces en total, cada sesión durará de 30 a 45 minutos, y las sesiones se realizarán al menos cuatro horas después de tomar medicación para el dolor durante las primeras 24 y 48 horas después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de Control (Atención Rutinaria)
Los participantes en este grupo recibirán únicamente cuidados postoperatorios de rutina durante las primeras 48 horas después de la artroplastia total de rodilla, sin ninguna intervención de Reiki.
Las medidas de resultado se evaluarán en los mismos momentos que en el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de Reiki y después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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La intensidad del dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA), una escala de 10 centímetros que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor y, por tanto, un peor resultado.
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Antes de la primera sesión de Reiki y después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Dificultad Durante la Movilización (Puntuación Total de la Escala de Movilidad del Paciente)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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El dolor y la dificultad durante la movilización se evaluarán mediante la Escala de Movilidad del Paciente.
La escala evalúa cuatro actividades posoperatorias (voltearse en la cama, sentarse, ponerse de pie y caminar).
Para cada actividad, el dolor y la dificultad se miden por separado utilizando Escalas Visuales Analógicas (EVA) de 15 centímetros.
Las puntuaciones de dolor y dificultad se combinan para cada actividad, y las puntuaciones de las actividades se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 120.
Las puntuaciones totales más altas indican mayor dolor y dificultad durante la movilización y, por lo tanto, representan un peor resultado.
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24 y 48 horas después de la operación
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas después de la operación.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm) utilizando un monitor cardíaco estándar de cabecera.
Los valores más altos indican una mayor actividad simpática. |
Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas después de la operación.
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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Línea de base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas postoperatorias.
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas después de la operación.
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La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se medirá como porcentaje mediante pulsioximetría.
Valores más altos indican una mejor oxigenación.
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Línea base (antes de la primera sesión de Reiki), y 15 minutos después de las sesiones de Reiki a las 24 y 48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Otro número de subvención/financiamiento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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