- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442435
REIKI EM DOENTES COM ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO (REIKI TKA) (REIKI TKA)
O EFEITO DA PRÁTICA DE REIKI NA DOR PÓS-OPERATÓRIA, MOBILIZAÇÃO E SINAIS VITAIS EM DOENTES SUBMETIDOS A ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
A artroplastia total do joelho (ATJ) é geralmente realizada para melhorar a mobilidade e a qualidade de vida dos pacientes com doenças articulares degenerativas. No entanto, a dor pós-operatória intensa, a mobilização limitada e as flutuações nos sinais vitais afetam negativamente a recuperação, particularmente nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
O Reiki é uma terapia complementar não invasiva que visa melhorar a capacidade de autocura do corpo através da transferência de energia. Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos do Reiki na dor pós-operatória, na mobilização e nos sinais vitais em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção com Reiki ou para um grupo de controlo que recebe cuidados pós-operatórios de rotina. Os resultados serão avaliados utilizando escalas validadas de dor e mobilidade e medições objetivas dos sinais vitais nas 24ª, 48ª e 72ª horas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico amplamente realizado para o tratamento da osteoartrose avançada e outras doenças degenerativas das articulações. Embora a ATJ tenha como objetivo melhorar a mobilidade funcional e a qualidade de vida, os doentes frequentemente experienciam dor pós-operatória intensa, movimento restrito e respostas de stresse fisiológico, particularmente nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Um controlo inadequado da dor durante este período pós-operatório precoce pode atrasar a mobilização, prolongar o internamento hospitalar, aumentar o consumo de opiáceos e afetar negativamente os resultados gerais da recuperação.
As terapias complementares e integrativas têm sido cada vez mais incorporadas nos cuidados de enfermagem para apoiar a recuperação pós-operatória. O Reiki é uma terapia complementar não invasiva, baseada na energia, desenvolvida pelo Dr. Mikao Usui no Japão. Baseia-se no conceito de facilitar a capacidade de auto-cura do corpo através de toque suave ou mãos posicionadas ligeiramente acima do corpo para promover o relaxamento e o equilíbrio fisiológico. Estudos anteriores sugerem que o Reiki pode reduzir a intensidade da dor, aliviar a ansiedade e contribuir para a estabilização dos parâmetros fisiológicos; no entanto, as evidências permanecem limitadas e inconsistentes, particularmente em populações cirúrgicas ortopédicas. Além disso, nenhum estudo controlado aleatorizado avaliou de forma abrangente os efeitos simultâneos do Reiki na dor pós-operatória, mobilização e sinais vitais em doentes submetidos a artroplastia total do joelho.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado aleatorizado, simples-cego (cegamento do estatístico), pré-teste-pós-teste. O estudo será realizado no Departamento de Ortopedia do Hospital Estadual Sinop Atatürk entre setembro de 2025 e setembro de 2026. Serão incluídos um total de 90 doentes submetidos a artroplastia total do joelho eletiva. O tamanho da amostra foi determinado através de análise de poder (poder de 80%, nível de significância de 5%, tamanho do efeito = 0,60). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção Reiki (n=45) ou ao grupo de controlo (n=45) utilizando randomização em blocos para garantir uma alocação equilibrada dos grupos.
Os participantes no grupo de intervenção receberão terapia Reiki padronizada, administrada por um praticante de Reiki certificado que completou o treino de Reiki Nível I e Nível II. O Reiki será aplicado às 24ª, 48ª e 72ª horas pós-operatórias, pelo menos quatro horas após a administração da medicação analgésica de rotina. Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 30-45 minutos. A aplicação envolverá toque suave ou mãos posicionadas aproximadamente 2 cm acima do corpo em sete centros energéticos primários (regiões da coroa, testa, garganta, coração, plexo solar, sacral e raiz), bem como nas áreas do joelho e do pé. Cada ponto receberá aproximadamente 3-5 minutos de aplicação focada.
O grupo de controlo receberá cuidados pós-operatórios de rotina de acordo com os protocolos institucionais, sem intervenção de Reiki.
As medidas de resultado serão avaliadas imediatamente antes de cada intervenção (pré-teste) e cinco minutos após a conclusão (pós-teste) às 24ª, 48ª e 72ª horas pós-operatórias.
O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória, medida utilizando a Escala Analógica Visual (EAV). Os resultados secundários incluem o nível de mobilização do doente medido pela Escala de Mobilidade do Doente, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio), número de doses analgésicas necessárias após a intervenção e tempo até à necessidade de analgésico.
Os dados serão analisados utilizando o software estatístico SPSS. Estatísticas descritivas, testes do qui-quadrado, ANOVA de uma via, testes t pareados e testes t para amostras independentes serão utilizados conforme apropriado. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05 com um intervalo de confiança de 95%.
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade Ondokuz Mayıs. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão. Os princípios de confidencialidade do doente e proteção de dados serão rigorosamente mantidos.
Este estudo visa fornecer evidência de alto nível sobre a eficácia do Reiki como uma intervenção de enfermagem complementar nos cuidados pós-operatórios para doentes com artroplastia total do joelho. Os resultados podem contribuir para melhorar as estratégias de controlo da dor, melhorar a mobilização precoce, reduzir a dependência de analgésicos opiáceos e promover abordagens de cuidados integrativos centrados no doente em contextos de cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FETIH BISGIN
- Número de telefone: +90-0544-684-6334
- E-mail: fetihbisgin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SENAY ARLI
- Número de telefone: +90-0541-813-9628
- E-mail: senay1981@yahoo.com
Locais de estudo
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Sinop, Turquia (Türkiye), 57000
- Recrutamento
- Sinop Ataturk State Hospital
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Contato:
- SEMRA TIRYAKI
- Número de telefone: +90-0506-355-0719
- E-mail: semratiryaki0519@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Submetidos a artroplastia total primária do joelho eletiva (planeada)
- Não recebendo anestesia geral
- Capazes de comunicar eficazmente e compreender o protocolo do estudo
- Hospitalizados por dois dias após a artroplastia total do joelho
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Artroplastia total do joelho anterior ou cirurgia de revisão do joelho
- Experiência prévia com Reiki, Toque Terapêutico, Toque de Cura ou outras terapias baseadas em energia
- Desenvolvimento de complicações pós-operatórias graves (por exemplo, hemorragia, infeção)
- Diagnóstico de síndrome de dor crónica (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crónica)
- Distúrbios neuropsiquiátricos como demência, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
- Uso regular de opioides ou corticosteroides
- Uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Cirurgia major ou trauma grave nos últimos 6 meses
- Internamento na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Reiki
Os participantes deste grupo receberão sessões de terapia Reiki padronizadas, para além dos cuidados pós-operatórios de rotina, durante as primeiras 48 horas após a artroplastia total do joelho.
O Reiki será administrado uma vez por dia, e as medidas de resultado serão avaliadas antes e depois de cada sessão.
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O investigador administrará a terapia de toque Reiki ao grupo de tratamento Reiki três vezes no total, cada sessão com duração de 30-45 minutos, com as sessões a ocorrer pelo menos quatro horas após a toma de medicação para a dor durante as primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cuidados de Rotina)
Os participantes deste grupo receberão apenas cuidados pós-operatórios de rotina durante as primeiras 48 horas após a artroplastia total do joelho, sem qualquer intervenção de Reiki.
As medidas de resultado serão avaliadas nos mesmos momentos que no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Antes da primeira sessão de Reiki e após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será medida utilizando a Escala Visual Analógica da Dor (EVA), uma escala de 10 centímetros que varia de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor e, portanto, um pior resultado.
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Antes da primeira sessão de Reiki e após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e Dificuldade Durante a Mobilização (Pontuação Total da Escala de Mobilidade do Paciente)
Prazo: 24 e 48 horas pós-operatórias
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A dor e a dificuldade durante a mobilização serão avaliadas através da Escala de Mobilidade do Paciente.
A escala avalia quatro atividades pós-operatórias (virar-se na cama, sentar, levantar-se e andar).
Para cada atividade, a dor e a dificuldade são medidas separadamente através de Escalas Visuais Analógicas (EVA) de 15 centímetros.
As pontuações de dor e dificuldade são combinadas para cada atividade, e as pontuações das atividades são somadas para obter uma pontuação total que varia entre 0 e 120.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior dor e dificuldade durante a mobilização e, portanto, representam um pior resultado.
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24 e 48 horas pós-operatórias
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Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas pós-operatórias.
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando um monitor cardíaco padrão de cabeceira.
Valores mais elevados indicam aumento da atividade simpática. |
Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas pós-operatórias.
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a operação.
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A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando um monitor de pressão arterial não invasivo padrão.
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Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a operação.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas pós-operatórias.
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A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando um monitor de pressão arterial não invasivo padrão.
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Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas pós-operatórias.
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a operação.
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A saturação periférica de oxigénio (SpO₂) será medida como uma percentagem através de oximetria de pulso.
Valores mais elevados indicam melhor oxigenação.
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Linha de base (antes da primeira sessão de Reiki), e 15 minutos após as sessões de Reiki às 24 e 48 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Número de outro subsídio/financiamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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