- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07442435
전체 슬관절 치환술 환자의 레이키 (REIKI TKA) (REIKI TKA)
전 슬관절 전치환술 환자에서 레이키 요법이 수술 후 통증, 이동성 및 활력 징후에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
전 슬관절 치환술(TKA)은 퇴행성 관절 질환 환자의 이동성과 삶의 질 향상을 위해 일반적으로 시행됩니다. 그러나 심한 술 후 통증, 제한된 동원, 그리고 활력 징후의 변동은 회복에 부정적인 영향을 미치며, 특히 수술 후 첫 72시간 내에 그러합니다.
레이키는 에너지 전달을 통해 신체의 자가 치유 능력을 강화하는 것을 목표로 하는 비침습적 보완 요법입니다. 이 무작위 대조 시험은 전 슬관절 치환술을 받는 환자에서 레이키가 술 후 통증, 동원, 그리고 활력 징후에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 레이키 중재군 또는 일상적인 술 후 관리를 받는 대조군에 무작위로 배정될 것입니다. 결과는 수술 후 24시간, 48시간, 그리고 72시간에 검증된 통증 및 이동성 척도와 객관적인 활력 징후 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 슬관절 치환술(TKA)은 진행성 골관절염 및 기타 퇴행성 관절 질환의 치료를 위해 널리 시행되는 수술적 절차입니다. TKA는 기능적 이동성과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하지만, 환자들은 수술 후 첫 72시간 동안 특히 심한 술후 통증, 움직임 제한 및 생리적 스트레스 반응을 자주 경험합니다. 이 초기 술후 기간 동안 충분하지 않은 통증 조절은 조기 이동을 지연시키고, 입원 기간을 연장하며, 오피오이드 소비를 증가시키고, 전반적인 회복 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
보완 및 통합 요법이 술후 회복을 지원하기 위해 간호 치료에 점점 더 통합되고 있습니다. 레이키는 일본의 우스이 미카오 박사가 개발한 비침습적, 에너지 기반의 보완 요법입니다. 이는 부드러운 접촉 또는 신체 위에 손을 약간 위치시켜 이완과 생리적 균형을 촉진함으로써 신체의 자가 치유 능력을 용이하게 하는 개념을 기반으로 합니다. 선행 연구들은 레이키가 통증 강도를 감소시키고, 불안을 완화하며, 생리적 지표의 안정화에 기여할 수 있음을 시사하지만, 특히 정형외과 수술 환자군에서 증거는 여전히 제한적이고 일관되지 않습니다. 더욱이, 전 슬관절 치환술을 받는 환자들에 대한 레이키의 술후 통증, 이동성 및 활력 징후에 대한 동시적 효과를 포괄적으로 평가한 무작위 대조 연구는 없습니다.
이 연구는 무작위, 단일 맹검(통계학자 맹검), 사전-사후 검사 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구는 2025년 9월부터 2026년 9월까지 시놉 아타튀르크 주립 병원 정형외과에서 수행될 예정입니다. 선택적 전 슬관절 치환술을 받는 총 90명의 환자가 등록될 것입니다. 표본 크기는 검정력 분석(80% 검정력, 5% 유의 수준, 효과 크기 = 0.60)을 통해 결정되었습니다. 참가자는 균형 잡힌 군 할당을 보장하기 위해 블록 무작위 배정을 사용하여 레이키 중재군(n=45) 또는 대조군(n=45)에 무작위로 배정될 것입니다.
중재군의 참가자는 레벨 I 및 레벨 II 레이키 훈련을 완료한 인증된 레이키 실천자가 시행하는 표준화된 레이키 치료를 받을 것입니다. 레이키는 술후 24시간, 48시간 및 72시간에, 일상적인 진통제 투여 후 최소 4시간 후에 적용될 것입니다. 각 세션은 약 30-45분 동안 지속될 것입니다. 적용은 일곱 개의 주요 에너지 중심(정수리, 이마, 목, 심장, 태양 신경총, 천골 및 뿌리 부위) 및 무릎과 발 부위에서 부드러운 접촉 또는 신체 위 약 2cm에 손을 위치시키는 것을 포함할 것입니다. 각 지점은 약 3-5분 동안 집중 적용을 받을 것입니다.
대조군은 레이키 중재 없이 기관 프로토콜에 따른 일상적인 술후 치료를 받을 것입니다.
결과 측정은 술후 24시간, 48시간 및 72시간에 각 중재 직전(사전 검사) 및 완료 5분 후(사전 검사)에 평가될 것입니다.
주요 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 술후 통증 강도입니다. 2차 결과에는 환자 이동성 척도로 측정된 환자 이동성 수준, 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 산소 포화도), 중재 후 필요한 진통제 용량 수 및 진통제 요구 시간이 포함됩니다.
데이터는 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 분석될 것입니다. 기술 통계, 카이제곱 검정, 일원 분산 분석, 대응 표본 t-검정 및 독립 표본 t-검정이 적절하게 사용될 것입니다. 통계적 유의성은 95% 신뢰 구간에서 p < 0.05로 설정될 것입니다.
윤리적 승인은 온도쿠즈 마이스 대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 모든 참가자로부터 등록 전에 서면 동의서가 취득될 것입니다. 환자 기밀성 및 데이터 보호 원칙이 엄격히 유지될 것입니다.
이 연구는 전 슬관절 치환술 환자의 술후 치료에서 보완 간호 중재로서 레이키의 효과성에 대한 고수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 통증 관리 전략 개선, 조기 이동성 향상, 오피오이드 진통제 의존 감소 및 정형외과 수술 환경에서 환자 중심의 통합 치료 접근법 촉진에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FETIH BISGIN
- 전화번호: +90-0544-684-6334
- 이메일: fetihbisgin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: SENAY ARLI
- 전화번호: +90-0541-813-9628
- 이메일: senay1981@yahoo.com
연구 장소
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Sinop, 터키 (Türkiye), 57000
- 모병
- Sinop Ataturk State Hospital
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연락하다:
- SEMRA TIRYAKI
- 전화번호: +90-0506-355-0719
- 이메일: semratiryaki0519@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 선택적(계획된) 일차 전무릎관절치환술을 받는 환자
- 전신마취를 받지 않는 환자
- 연구 프로토콜을 효과적으로 이해하고 소통할 수 있는 환자
- 전무릎관절치환술 후 2일간 입원하는 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 이전 전무릎관절치환술 또는 재수술 병력이 있는 환자
- 레이키, 치료적 접촉, 힐링터치 또는 기타 에너지 기반 치료 경험이 있는 환자
- 중증 수술 후 합병증(예: 출혈, 감염) 발생 환자
- 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통) 진단을 받은 환자
- 치매, 알츠하이머병, 정신분열증, 주요 우울 장애와 같은 신경정신과적 장애가 있는 환자
- 현재 정신약물을 사용 중인 환자
- 오피오이드 또는 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용하는 환자
- 환자 조절 진통법(PCA)을 사용하는 환자
- 지난 6개월 내 대수술 또는 중증 외상 경험 환자
- 수술 후 중환자실에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이키 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 전 슬관절 치환술 후 첫 48시간 동안 일상적인 수술 후 관리에 더해 표준화된 레이키 치료 세션을 받게 됩니다.
레이키는 하루에 한 번 시행되며, 결과 측정은 각 세션 전후에 평가됩니다.
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연구자는 레이키 치료군에게 총 3회에 걸쳐 레이키 접촉 요법을 시행하며, 각 세션은 30-45분 동안 진행되고, 수술 후 첫 24시간과 48시간 동안 통증 약물 복용 후 최소 4시간이 지난 후에 세션이 이루어집니다.
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간섭 없음: 대조군 (일상적 치료)
이 그룹의 참가자는 슬관절 전치환술 후 첫 48시간 동안 레이키 중재 없이 일상적인 술 후 간호만 받게 됩니다.
결과 측정은 중재 그룹과 동일한 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 첫 번째 레이키 세션 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 시행된 레이키 세션 이후.
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수술 후 통증 강도는 0에서 10까지의 10cm 척도인 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타내므로 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 번째 레이키 세션 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 시행된 레이키 세션 이후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 이동 중 어려움 (환자 이동성 척도 총 점수)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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통증과 이동 중 어려움은 Patient Mobility Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 네 가지 수술 후 활동(침대에서 뒤집기, 앉기, 서기, 걷기)을 평가합니다.
각 활동에 대해 통증과 어려움은 15센티미터 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 별도로 측정됩니다.
각 활동에 대한 통증과 어려움 점수를 합산하고, 활동 점수를 더하여 0에서 120까지의 총점을 얻습니다.
총점이 높을수록 이동 중 통증과 어려움이 더 크다는 것을 의미하므로 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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심박수
기간: 기준선(첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간 및 48시간에 시행된 레이키 세션 후 15분
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심박수는 표준 침대 옆 심장 모니터를 사용하여 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
높은 수치는 교감 신경 활동 증가를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간 및 48시간에 시행된 레이키 세션 후 15분
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수축기 혈압
기간: 기준선 (첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간 및 48시간에 실시한 레이키 세션 후 15분
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수축기 혈압은 표준 비침습적 혈압 측정기를 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선 (첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간 및 48시간에 실시한 레이키 세션 후 15분
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이완기 혈압
기간: 기준선(첫 번째 레이키 세션 전) 및 수술 후 24시간과 48시간에 실시한 레이키 세션 15분 후.
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이완기 혈압은 표준 비침습성 혈압 모니터를 사용하여 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(첫 번째 레이키 세션 전) 및 수술 후 24시간과 48시간에 실시한 레이키 세션 15분 후.
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산소 포화도
기간: 기준선(첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간과 48시간에 시행된 레이키 세션 후 15분.
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말초 산소 포화도(SpO₂)는 맥박 산소 측정법을 사용하여 백분율로 측정됩니다.
높은 수치는 더 나은 산소화를 나타냅니다.
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기준선(첫 번째 레이키 세션 전), 그리고 수술 후 24시간과 48시간에 시행된 레이키 세션 후 15분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (기타 보조금/기금 번호: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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