- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07442435
REIKI BEI PATIENTEN MIT TOTALER KNIEENDO PROTHESE (REIKI TKA) (REIKI TKA)
DER EFFEKT DER REIKI-PRAXIS AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN, MOBILISIERUNG UND VITALZEICHEN BEI PATIENTEN MIT TOTALER KNIEENDOPROTHESE: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Die totale Knieendoprothese (TKA) wird häufig durchgeführt, um die Mobilität und Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen zu verbessern. Allerdings beeinträchtigen starke postoperative Schmerzen, eingeschränkte Mobilisierung und Schwankungen der Vitalzeichen die Genesung negativ, insbesondere innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation.
Reiki ist eine nicht-invasive Komplementärtherapie, die darauf abzielt, die Selbstheilungsfähigkeit des Körpers durch Energieübertragung zu verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Reiki auf postoperative Schmerzen, Mobilisierung und Vitalzeichen bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen, zu bewerten.
Die Teilnehmer werden entweder einer Reiki-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige postoperative Versorgung erhält, zufällig zugeteilt. Die Ergebnisse werden mithilfe validierter Schmerz- und Mobilitätsskalen sowie objektiver Vitalzeichenmessungen in der 24., 48. und 72. postoperativen Stunde bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreiteter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von fortgeschrittener Arthrose und anderen degenerativen Gelenkerkrankungen. Obwohl die TKA darauf abzielt, die funktionelle Mobilität und Lebensqualität zu verbessern, erleben Patienten häufig starke postoperative Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit und physiologische Stressreaktionen, insbesondere innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation. Eine unzureichende Schmerzkontrolle in dieser frühen postoperativen Phase kann die Mobilisierung verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern, den Opioidkonsum erhöhen und die allgemeinen Genesungsergebnisse negativ beeinflussen.
Komplementäre und integrative Therapien werden zunehmend in die Pflege integriert, um die postoperative Genesung zu unterstützen. Reiki ist eine nicht-invasive, energiebasierte komplementäre Therapie, die von Dr. Mikao Usui in Japan entwickelt wurde. Sie basiert auf dem Konzept, die Selbstheilungskräfte des Körpers durch sanfte Berührung oder Hände, die leicht über dem Körper positioniert sind, zu fördern, um Entspannung und physiologisches Gleichgewicht zu unterstützen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Reiki die Schmerzintensität reduzieren, Ängste lindern und zur Stabilisierung physiologischer Parameter beitragen kann; die Evidenz bleibt jedoch begrenzt und uneinheitlich, insbesondere bei orthopädischen chirurgischen Populationen. Darüber hinaus hat keine randomisierte kontrollierte Studie die gleichzeitigen Auswirkungen von Reiki auf postoperative Schmerzen, Mobilisierung und Vitalzeichen bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, umfassend bewertet.
Diese Studie ist als randomisierte, einfachblinde (statistiker-verblindete), prä-posttest-kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in der Orthopädieabteilung des Sinop Atatürk State Hospital zwischen September 2025 und September 2026 durchgeführt. Insgesamt werden 90 Patienten, die sich einer elektiven totalen Knieendoprothetik unterziehen, eingeschlossen. Die Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse bestimmt (80% Power, 5% Signifikanzniveau, Effektgröße = 0,60). Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung entweder der Reiki-Interventionsgruppe (n=45) oder der Kontrollgruppe (n=45) zugewiesen, um eine ausgewogene Gruppenzuweisung sicherzustellen.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine standardisierte Reiki-Therapie, die von einem zertifizierten Reiki-Praktiker durchgeführt wird, der die Reiki-Ausbildung Level I und Level II abgeschlossen hat. Reiki wird in der 24., 48. und 72. postoperativen Stunde angewendet, mindestens vier Stunden nach der Verabreichung der routinemäßigen Schmerzmedikation. Jede Sitzung dauert etwa 30-45 Minuten. Die Anwendung beinhaltet sanfte Berührung oder Hände, die etwa 2 cm über dem Körper an sieben primären Energiezentren (Kronen-, Stirn-, Hals-, Herz-, Solarplexus-, Sakral- und Wurzelbereich) sowie an Knie- und Fußbereichen positioniert sind. Jeder Punkt erhält etwa 3-5 Minuten fokussierte Anwendung.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige postoperative Pflege gemäß institutioneller Protokolle ohne Reiki-Intervention.
Ergebnisparameter werden unmittelbar vor jeder Intervention (Prätest) und fünf Minuten nach Abschluss (Posttest) in der 24., 48. und 72. postoperativen Stunde bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen das Mobilisierungsniveau des Patienten, gemessen durch die Patient Mobility Scale, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), Anzahl der nach der Intervention erforderlichen Analgetikadosen und Zeit bis zum Analgetikabedarf.
Die Daten werden mit der SPSS-Statistiksoftware analysiert. Deskriptive Statistiken, Chi-Quadrat-Tests, einfaktorielle ANOVA, gepaarte t-Tests und unabhängige Stichproben-t-Tests werden nach Bedarf verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 mit einem 95% Konfidenzintervall festgelegt.
Die ethische Genehmigung wurde vom Klinischen Forschungsethikkomitee der Ondokuz Mayıs Universität eingeholt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Vertraulichkeit der Patienten und die Prinzipien des Datenschutzes werden strikt eingehalten.
Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von Reiki als komplementäre Pflegeintervention in der postoperativen Versorgung von Patienten mit totaler Knieendoprothetik zu liefern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Schmerzmanagementstrategien zu verbessern, die frühe Mobilisierung zu fördern, die Abhängigkeit von Opioidanalgetika zu reduzieren und patientenzentrierte integrative Versorgungsansätze in orthopädischen chirurgischen Umgebungen zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FETIH BISGIN
- Telefonnummer: +90-0544-684-6334
- E-Mail: fetihbisgin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SENAY ARLI
- Telefonnummer: +90-0541-813-9628
- E-Mail: senay1981@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Sinop, Türkei (türkiye), 57000
- Rekrutierung
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- SEMRA TIRYAKI
- Telefonnummer: +90-0506-355-0719
- E-Mail: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Elektive (geplante) primäre totale Knieendoprothese
- Keine Vollnarkose
- In der Lage, effektiv zu kommunizieren und das Studienprotokoll zu verstehen
- Stationäre Behandlung für zwei Tage nach totaler Knieendoprothese
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Vorherige totale Knieendoprothese oder Knie-Revisionsoperation
- Vorerfahrung mit Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch oder anderen energiebasierten Therapien
- Entwicklung schwerwiegender postoperativer Komplikationen (z.B. Blutung, Infektion)
- Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms (z.B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen)
- Neuropsychiatrische Störungen wie Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder schwere depressive Störung
- Aktuelle Einnahme von psychotropen Medikamenten
- Regelmäßige Einnahme von Opioiden oder Kortikosteroiden
- Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
- Großchirurgie oder schwere Verletzungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reiki-Therapiegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben der routinemäßigen postoperativen Versorgung während der ersten 48 Stunden nach einer totalen Knieendoprothesen-Operation standardisierte Reiki-Therapiesitzungen.
Reiki wird einmal täglich durchgeführt, und die Ergebnisparameter werden vor und nach jeder Sitzung bewertet.
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Der Forscher wird der Reiki-Behandlungsgruppe insgesamt dreimal Reiki-Berührungstherapie verabreichen, wobei jede Sitzung 30–45 Minuten dauert. Die Sitzungen finden mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation statt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Routineversorgung)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der ersten 48 Stunden nach einer totalen Kniearthroplastik nur die routinemäßige postoperative Versorgung ohne jegliche Reiki-Intervention.
Die Ergebnisparameter werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der ersten Reiki-Sitzung sowie 24 und 48 Stunden postoperativ nach den Reiki-Sitzungen.
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen, einer 10-Zentimeter-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "den vorstellbar stärksten Schmerz" steht. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität und damit ein schlechteres Ergebnis.
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Vor der ersten Reiki-Sitzung sowie 24 und 48 Stunden postoperativ nach den Reiki-Sitzungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Mobilisation (Patientenmobilitätsskala Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
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Schmerzen und Schwierigkeiten während der Mobilisierung werden mithilfe der Patient Mobility Scale bewertet.
Die Skala bewertet vier postoperative Aktivitäten (Drehen im Bett, Sitzen, Stehen und Gehen).
Für jede Aktivität werden Schmerzen und Schwierigkeiten separat mithilfe von 15-Zentimeter-Visual-Analog-Skalen (VAS) gemessen.
Die Werte für Schmerzen und Schwierigkeiten werden für jede Aktivität kombiniert, und die Aktivitätswerte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 120 zu erhalten.
Höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere Schmerzen und größere Schwierigkeiten während der Mobilisierung hin und stellen daher ein schlechteres Ergebnis dar.
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24 und 48 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) mit einem herkömmlichen Bettseiten-Herzmonitor gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte sympathische Aktivität hin.
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Ausgangswert (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem standardmäßigen nicht-invasiven Blutdruckmessgerät gemessen.
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Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem standardmäßigen nicht-invasiven Blutdruckmessgerät gemessen.
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Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird mit der Pulsoximetrie als Prozentsatz gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin.
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Baseline (vor der ersten Reiki-Sitzung) und 15 Minuten nach den Reiki-Sitzungen 24 und 48 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Anästhesie, Regional | Knieprothese, totalTruthahn
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Cumhuriyet UniversityNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Knieoperation | Postoperative SchmerztherapieTürkei (türkiye)
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Medical University of GdanskNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Hüftkrankheit | Hüftprothese, total | Perioperative Analgesie
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Social Medical Corporation DaiyukaiRekrutierungTotale Knieendoprothetik | Total Kniearthroplastik Erholung | Postoperative Schmerzen nach Knie-TotalendoprotheseJapan
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A.O.U. Città della Salute e della ScienzaRekrutierungHüftoperation | Hüftendoprothetik | Hüftprothese, total | Hüftschmerzen | Postoperativer Hüftersatz | Hüftoperation | Mobilität und Unabhängigkeit | Schmerzen, postoperativItalien
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Kocaeli City HospitalRekrutierungSpinalanästhesie | Knieendoprothetik, total | Postoperative Versorgung | Maschinelles Lernen | Dauer der Spinalanästhesie | Postoperativer akuter SchmerzTürkei (türkiye)
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