- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07442435
REIKI BIJ PATIËNTEN MET TOTALE KNEEPROTHESE (REIKI TKA) (REIKI TKA)
HET EFFECT VAN REIKI-PRAKTIJK OP POSTOPERATIEVE PIJN, MOBILISATIE EN VITALE TEKENEN BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE KNIE-ARTHROPLASTIE ONDERGAAN: EEN GERANDOMISEERD GEÏNDEXEERD ONDERZOEK
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt vaak uitgevoerd om de mobiliteit en levenskwaliteit van patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoeningen te verbeteren. Echter, ernstige postoperatieve pijn, beperkte mobilisatie en schommelingen in vitale functies hebben een negatieve invloed op het herstel, vooral binnen de eerste 72 uur na de operatie.
Reiki is een niet-invasieve complementaire therapie die gericht is op het verbeteren van het zelfherstellend vermogen van het lichaam door middel van energieoverdracht. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van Reiki op postoperatieve pijn, mobilisatie en vitale functies bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan te evalueren.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een Reiki-interventiegroep of een controlegroep die routinematige postoperatieve zorg ontvangt. Uitkomsten zullen worden beoordeeld met gevalideerde pijn- en mobiliteitsschalen en objectieve metingen van vitale functies op het 24e, 48e en 72e postoperatieve uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van gevorderde artrose en andere degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Hoewel TKA gericht is op het verbeteren van functionele mobiliteit en levenskwaliteit, ervaren patiënten vaak hevige postoperatieve pijn, beperkte beweging en fysiologische stressreacties, met name binnen de eerste 72 uur na de operatie. Onvoldoende pijncontrole tijdens deze vroege postoperatieve periode kan mobilisatie vertragen, het ziekenhuisverblijf verlengen, het opioïdgebruik verhogen en de algehele hersteluitkomsten negatief beïnvloeden.
Complementaire en integratieve therapieën worden steeds vaker opgenomen in de verpleegkundige zorg om postoperatief herstel te ondersteunen. Reiki is een niet-invasieve, op energie gebaseerde complementaire therapie ontwikkeld door Dr. Mikao Usui in Japan. Het is gebaseerd op het concept van het faciliteren van het zelfherstellend vermogen van het lichaam door middel van zachte aanraking of handen die lichtjes boven het lichaam worden geplaatst om ontspanning en fysiologisch evenwicht te bevorderen. Eerdere studies suggereren dat Reiki pijnintensiteit kan verminderen, angst kan verlichten en kan bijdragen aan stabilisatie van fysiologische parameters; het bewijs blijft echter beperkt en inconsistent, met name bij orthopedische chirurgische populaties. Bovendien heeft geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek de gelijktijdige effecten van Reiki op postoperatieve pijn, mobilisatie en vitale functies bij patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan uitgebreid geëvalueerd.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, enkelblinde (statisticus-gebinde), pretest-posttest gecontroleerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd op de Orthopedieafdeling van het Sinop Atatürk Staatsziekenhuis tussen september 2025 en september 2026. In totaal zullen 90 patiënten die electieve totale knieartroplastiek ondergaan worden ingeschreven. De steekproefomvang werd bepaald door middel van poweranalyse (80% power, 5% significantieniveau, effectgrootte = 0,60). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Reiki-interventiegroep (n=45) of de controlegroep (n=45) met behulp van blokrandomisatie om evenwichtige groepsallocatie te waarborgen.
Deelnemers in de interventiegroep krijgen gestandaardiseerde Reiki-therapie toegediend door een gecertificeerde Reiki-beoefenaar die Level I en Level II Reiki-training heeft voltooid. Reiki wordt toegepast op het 24e, 48e en 72e postoperatieve uur, ten minste vier uur na toediening van routinematige pijnstillende medicatie. Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten. De toepassing omvat zachte aanraking of handen die ongeveer 2 cm boven het lichaam worden geplaatst bij zeven primaire energiecentra (kruin, voorhoofd, keel, hart, zonnevlecht, sacraal en wortelgebieden) evenals knie- en voetgebieden. Elk punt krijgt ongeveer 3-5 minuten gerichte toepassing.
De controlegroep krijgt routinematige postoperatieve zorg volgens institutionele protocollen zonder Reiki-interventie.
Uitkomstmaten worden onmiddellijk vóór elke interventie (pretest) en vijf minuten na voltooiing (posttest) op het 24e, 48e en 72e postoperatieve uur beoordeeld.
De primaire uitkomst is postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analogie Schaal (VAS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het mobilisatieniveau van de patiënt gemeten door de Patiënt Mobiliteitsschaal, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie), aantal benodigde pijnstillende doses na interventie en tijd tot pijnstillingsbehoefte.
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS-statistische software. Beschrijvende statistiek, chi-kwadraattoetsen, eenweg-ANOVA, gepaarde t-toetsen en onafhankelijke steekproef t-toetsen worden naar gelang gebruikt. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05 met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Ethische goedkeuring is verkregen van de Klinisch Onderzoek Ethische Commissie van de Ondokuz Mayıs Universiteit. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt van alle deelnemers verkregen vóór inschrijving. Patiëntvertrouwelijkheid en gegevensbeschermingsprincipes worden strikt gehandhaafd.
Deze studie heeft als doel hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van Reiki als complementaire verpleegkundige interventie in postoperatieve zorg voor totale knieartroplastiekpatiënten. Bevindingen kunnen bijdragen aan het verbeteren van pijnmanagementstrategieën, het bevorderen van vroege mobilisatie, het verminderen van afhankelijkheid van opioïde pijnstillers en het bevorderen van patiëntgerichte integratieve zorgbenaderingen in orthopedische chirurgieomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FETIH BISGIN
- Telefoonnummer: +90-0544-684-6334
- E-mail: fetihbisgin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SENAY ARLI
- Telefoonnummer: +90-0541-813-9628
- E-mail: senay1981@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sinop, Turkije (Türkiye), 57000
- Werving
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Contact:
- SEMRA TIRYAKI
- Telefoonnummer: +90-0506-355-0719
- E-mail: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Onderhevig aan electieve (geplande) primaire totale knieartroplastiek
- Geen algehele anesthesie ontvangend
- In staat om effectief te communiceren en het studieprotocol te begrijpen
- Gedurende twee dagen gehospitaliseerd na totale knieartroplastiek
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Eerdere totale knieartroplastiek of revisie-kniechirurgie
- Eerdere ervaring met Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch of andere energie-gebaseerde therapieën
- Ontwikkeling van ernstige postoperatieve complicaties (bijv. bloeding, infectie)
- Diagnose van chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn)
- Neuropsychiatrische aandoeningen zoals dementie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie of ernstige depressieve stoornis
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie
- Regelmatig gebruik van opioïden of corticosteroïden
- Gebruik van patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)
- Grote chirurgie of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden
- Opname op de intensive care postoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reiki Therapiegroep
Deelnemers in deze groep zullen gestandaardiseerde Reiki-therapiesessies ontvangen naast de gebruikelijke postoperatieve zorg gedurende de eerste 48 uur na totale knieartroplastiek.
Reiki wordt eenmaal per dag toegediend, en uitkomstmaten worden voor en na elke sessie beoordeeld.
|
De onderzoeker zal drie keer in totaal Reiki-aanrakingstherapie toedienen aan de Reiki-behandelingsgroep, waarbij elke sessie 30-45 minuten duurt. De sessies vinden plaats ten minste vier uur na inname van pijnmedicatie gedurende de eerste 24 en 48 uur na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Routinezorg)
Deelnemers in deze groep zullen alleen routinematige postoperatieve zorg ontvangen gedurende de eerste 48 uur na totale knieartroplastiek zonder enige Reiki-interventie.
Uitkomstmaten zullen op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld als bij de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor de eerste Reiki-sessie en na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS), een schaal van 10 centimeter die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit en dus een slechtere uitkomst.
|
Voor de eerste Reiki-sessie en na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en Moeilijkheid Tijdens Mobilisatie (Patiënt Mobiliteitsschaal Totale Score)
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
|
Pijn en moeite tijdens mobilisatie worden beoordeeld met behulp van de Patient Mobility Scale.
De schaal evalueert vier postoperatieve activiteiten (draaien in bed, zitten, staan en lopen).
Voor elke activiteit worden pijn en moeite afzonderlijk gemeten met 15 centimeter visuele analoge schalen (VAS).
Scores voor pijn en moeite worden gecombineerd voor elke activiteit, en activiteitsscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 120 te verkrijgen.
Hogere totaalscores duiden op meer pijn en moeite tijdens mobilisatie en vertegenwoordigen daarom een slechtere uitkomst.
|
24 en 48 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies 24 en 48 uur postoperatief.
|
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van een standaard monitor naast het bed.
Hogere waarden duiden op een verhoogde sympathische activiteit.
|
Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van een standaard niet-invasieve bloeddrukmeter.
|
Baseline (vóór de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van een standaard niet-invasieve bloeddrukmeter.
|
Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt als percentage gemeten met behulp van pulsoximetrie.
Hogere waarden duiden op betere oxygenatie.
|
Baseline (voor de eerste Reiki-sessie), en 15 minuten na Reiki-sessies op 24 en 48 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .