- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07442435
REIKI I TOTAL KNÆALLOPLASTIKPATIENTER (REIKI TKA) (REIKI TKA)
EFFEKTEN AF REIKI-PRAKSIS PÅ POSTOPERATIV SMERTE, MOBILISERING OG VITALE TEGN HOS PATIENTER, DER UNDERGÅR TOTAL KNÆALLOPLASTIK: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Total knæartroplastik (TKA) udføres almindeligvis for at forbedre mobilitet og livskvalitet hos patienter med degenerative ledlidelser. Dog påvirker alvorlig postoperativ smerte, begrænset mobilisering og udsving i vitale tegn helbredelsen negativt, især inden for de første 72 timer efter operationen.
Reiki er en ikke-invasiv komplementær terapi, der sigter mod at forstærke kroppens selvhelbredende evne gennem energioverførsel. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af Reiki på postoperativ smerte, mobilisering og vitale tegn hos patienter, der gennemgår total knæartroplastik.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en Reiki-interventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig postoperativ pleje. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede smerte- og mobilitetsskalaer samt objektive målinger af vitale tegn ved den 24., 48. og 72. postoperativ time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er en udbredt kirurgisk procedure til behandling af fremskreden artrose og andre degenerative ledlidelser. Selvom TKA har til formål at forbedre funktionel mobilitet og livskvalitet, oplever patienter ofte kraftige postoperative smerter, begrænset bevægelighed og fysiologiske stressreaktioner, især inden for de første 72 timer efter operationen. Utilstrækkelig smertekontrol i denne tidlige postoperative periode kan forsinke mobilisering, forlænge hospitalsopholdet, øge opioidforbruget og påvirke de samlede genopretningsresultater negativt.
Komplementære og integrerede terapier er i stigende grad blevet indarbejdet i sygeplejen for at støtte den postoperative genopretning. Reiki er en ikke-invasiv, energibaseret komplementær terapi udviklet af dr. Mikao Usui i Japan. Den er baseret på konceptet om at fremme kroppens selvhelbredende kapacitet gennem blid berøring eller hænder placeret let over kroppen for at fremme afslapning og fysiologisk balance. Tidligere undersøgelser tyder på, at Reiki kan reducere smerteintensiteten, lindre angst og bidrage til stabilisering af fysiologiske parametre; beviserne forbliver dog begrænsede og uensartede, især inden for ortopædkirurgiske patientgrupper. Desuden har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse omfattende evalueret Reikis samtidige effekter på postoperative smerter, mobilisering og vitale tegn hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, enkeltblind (statistikerblindet), prætest-posttest kontrolleret klinisk undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført på Ortopædkirurgisk Afdeling på Sinop Atatürk Statshospital mellem september 2025 og september 2026. I alt 90 patienter, der gennemgår elektiv total knæalloplastik, vil blive inkluderet. Stikprøvestørrelsen blev bestemt gennem styrkeanalyse (80% styrke, 5% signifikansniveau, effektstørrelse = 0,60). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Reiki-interventionsgruppen (n=45) eller kontrolgruppen (n=45) ved hjælp af blokrandomisering for at sikre en afbalanceret gruppetildeling.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage standardiseret Reiki-terapi administreret af en certificeret Reiki-udøver, der har gennemført Reiki-træning på niveau I og niveau II. Reiki vil blive anvendt ved 24., 48. og 72. postoperative time, mindst fire timer efter administration af rutinemæssig smertestillende medicin. Hver session vil vare cirka 30-45 minutter. Anvendelsen vil involvere blid berøring eller hænder placeret cirka 2 cm over kroppen ved syv primære energicentra (kronen, panden, halsen, hjertet, solplekset, korsbenet og rodregionen) samt knæ- og fodsområder. Hvert punkt vil modtage cirka 3-5 minutters fokuseret anvendelse.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til institutionsprotokoller uden Reiki-intervention.
Resultatmålinger vil blive vurderet umiddelbart før hver intervention (prætest) og fem minutter efter afslutning (posttest) ved 24., 48. og 72. postoperative time.
Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS). Sekundære resultater omfatter patientmobilitetsniveau målt ved Patient Mobility Scale, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning), antal smertestillende doser krævet efter intervention og tid til smertestillende behov.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-statistiksoftware. Beskrivende statistik, chi-i-anden-tests, ensretnings-ANOVA, parrede t-tests og uafhængige stikprøver t-tests vil blive brugt efter behov. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05 med et 95% konfidensinterval.
Etisk godkendelse er indhentet fra Klinisk Forskningsetikkomité ved Ondokuz Mayıs Universitet. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inkludering. Patientkonfidentialitet og databeskyttelsesprincipper vil blive strengt overholdt.
Denne undersøgelse har til formål at levere beviser af høj kvalitet vedrørende effektiviteten af Reiki som en komplementær sygeplejeintervention i postoperativ pleje for patienter med total knæalloplastik. Resultaterne kan bidrage til at forbedre smertehåndteringsstrategier, fremme tidlig mobilisering, reducere afhængigheden af opioid smertestillende midler og fremme patientcentrerede integrerede plejetilgange i ortopædkirurgiske indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FETIH BISGIN
- Telefonnummer: +90-0544-684-6334
- E-mail: fetihbisgin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SENAY ARLI
- Telefonnummer: +90-0541-813-9628
- E-mail: senay1981@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkiet (Türkiye), 57000
- Rekruttering
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- SEMRA TIRYAKI
- Telefonnummer: +90-0506-355-0719
- E-mail: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Undergår elektiv (planlagt) primær total knæalloplastik
- Modtager ikke generel anæstesi
- I stand til at kommunikere effektivt og forstå studieprotokollen
- Indlagt i to dage efter total knæalloplastik
Eksklusionskriterier:
- Nægter at deltage i studiet
- Tidligere total knæalloplastik eller revisionsknæoperation
- Tidligere erfaring med Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch eller andre energi-baserede terapier
- Udvikling af alvorlige postoperative komplikationer (f.eks. blødning, infektion)
- Diagnose med kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kronisk lændesmerter)
- Neuropsykiatriske lidelser såsom demens, Alzheimers sygdom, skizofreni eller alvorlig depressiv lidelse
- Nuværende brug af psykofarmaka
- Regelmæssig brug af opioider eller kortikosteroider
- Brug af patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Stor operation eller alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder
- Indlæggelse på intensiv afdeling postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki Terapi Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardiserede Reiki-terapisessioner ud over den sædvanlige postoperative pleje i de første 48 timer efter total knæalloplastik.
Reiki vil blive administreret en gang dagligt, og resultatmål vil blive vurderet før og efter hver session.
|
Forskeren vil administrere Reiki berøringsterapi til Reiki-behandlingsgruppen i alt tre gange, hvor hver session varer 30-45 minutter, med sessionerne mindst fire timer efter indtagelse af smertestillende medicin i løbet af de første 24 og 48 timer efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Rutinemæssig Pleje)
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig postoperativ pleje i de første 48 timer efter total knæalloplastik uden nogen Reiki-intervention.
Resultatmål vil blive vurderet på samme tidspunkter som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Før den første Reiki-session og efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerteintensitet måles ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS), en 10-centimeter skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værste tænkelige smerter".
Højere score repræsenterer større smerteintensitet og dermed et dårligere udfald.
|
Før den første Reiki-session og efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og besvær under mobilisering (Patient Mobility Scale total score)
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerter og vanskeligheder under mobilisering vil blive vurderet ved hjælp af Patient Mobility Scale.
Skalaen evaluerer fire postoperative aktiviteter (drejning i sengen, sidde, stå og gå).
For hver aktivitet måles smerter og vanskeligheder separat ved hjælp af 15-centimeter visuelle analoge skalaer (VAS).
Scorer for smerter og vanskeligheder kombineres for hver aktivitet, og aktivitetsscorer summeres for at opnå en samlet score mellem 0 og 120.
Højere samlede scorer indikerer større smerter og vanskeligheder under mobilisering og repræsenterer derfor et dårligere udfald.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-session) og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Hjertefrekvensen måles i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af en standard sengemonitor for hjertefunktion.
Højere værdier indikerer øget sympatisk aktivitet. |
Baseline (før den første Reiki-session) og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-session), og 15 minutter efter Reiki-sessionerne 24 og 48 timer postoperativt.
|
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en standard ikke-invasiv blodtryksmåler.
|
Baseline (før den første Reiki-session), og 15 minutter efter Reiki-sessionerne 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-session) og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en standard ikke-invasiv blodtryksmåler.
|
Baseline (før den første Reiki-session) og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Baseline (før den første Reiki-session), og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Perifær iltmætning (SpO₂) vil blive målt i procent ved hjælp af pulsoximetri.
Højere værdier indikerer bedre iltning.
|
Baseline (før den første Reiki-session), og 15 minutter efter Reiki-sessioner 24 og 48 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (postoperativ smerte)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesiCanada
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte efter total knæalloplastikEgypten
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Reiki-terapi
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringDiabetisk neuropatiKalkun