- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442435
REIKI U PACJENTÓW Z CAŁKOWITĄ ALLOPLASTYKĄ STAWU KOLANOWEGO (REIKI TKA) (REIKI TKA)
WPŁYW PRAKTYKI REIKI NA BÓL POOPERACYJNY, MOBILIZACJĘ ORAZ PARAMETRY ŻYCIOWE U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYCE STAWU KOLANOWEGO: BADANIE Z LOSOWANIEM I GRUPĄ KONTROLNĄ
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywana w celu poprawy mobilności i jakości życia pacjentów z degeneracyjnymi chorobami stawów. Jednak silny ból pooperacyjny, ograniczona mobilizacja i wahania parametrów życiowych negatywnie wpływają na powrót do zdrowia, zwłaszcza w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Reiki to nieinwazyjna terapia uzupełniająca, której celem jest wzmocnienie zdolności organizmu do samoleczenia poprzez transfer energii. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu Reiki na ból pooperacyjny, mobilizację i parametry życiowe pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Reiki lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę pooperacyjną. Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych skal bólu i mobilności oraz obiektywnych pomiarów parametrów życiowych w 24., 48. i 72. godzinie po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to powszechnie wykonywany zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów i innych degeneracyjnych chorób stawów. Chociaż TKA ma na celu poprawę funkcjonalnej mobilności i jakości życia, pacjenci często doświadczają silnego bólu pooperacyjnego, ograniczonego zakresu ruchu oraz fizjologicznych reakcji stresowych, szczególnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Niewystarczająca kontrola bólu w tym wczesnym okresie pooperacyjnym może opóźnić mobilizację, wydłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć zużycie opioidów i negatywnie wpłynąć na ogólne wyniki powrotu do zdrowia.
Terapie komplementarne i integracyjne są coraz częściej włączane do opieki pielęgniarskiej w celu wsparcia rekonwalescencji pooperacyjnej. Reiki to nieinwazyjna, oparta na energii terapia komplementarna opracowana przez dr. Mikao Usui w Japonii. Opiera się na koncepcji ułatwiania zdolności samoleczenia organizmu poprzez delikatny dotyk lub ułożenie dłoni lekko nad ciałem w celu promowania relaksacji i równowagi fizjologicznej. Wcześniejsze badania sugerują, że Reiki może zmniejszać natężenie bólu, łagodzić lęk i przyczyniać się do stabilizacji parametrów fizjologicznych; jednak dowody pozostają ograniczone i niespójne, szczególnie w populacjach poddawanych zabiegom ortopedycznym. Ponadto żadne randomizowane badanie kontrolowane nie oceniło kompleksowo jednoczesnego wpływu Reiki na ból pooperacyjny, mobilizację i parametry życiowe u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie statystyka), kontrolowane kliniczne badanie z pomiarem przed i po. Badanie będzie prowadzone w Klinice Ortopedii Szpitala Państwowego Sinop Atatürk między wrześniem 2025 a wrześniem 2026. Zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wielkość próby została określona na podstawie analizy mocy testu (moc 80%, poziom istotności 5%, wielkość efektu = 0,60). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji Reiki (n=45) lub grupy kontrolnej (n=45) przy użyciu randomizacji blokowej w celu zapewnienia zrównoważonej alokacji do grup.
Uczestnicy w grupie interwencji otrzymają standaryzowaną terapię Reiki przeprowadzoną przez certyfikowanego praktyka Reiki, który ukończył szkolenie Reiki I i II stopnia. Reiki będzie stosowane w 24., 48. i 72. godzinie pooperacyjnej, co najmniej cztery godziny po podaniu rutynowych leków przeciwbólowych. Każda sesja będzie trwać około 30-45 minut. Zabieg będzie obejmował delikatny dotyk lub ułożenie dłoni w odległości około 2 cm nad ciałem w siedmiu głównych centrach energetycznych (obszar korony, czoła, gardła, serca, splotu słonecznego, krzyżowy i korzeniowy) oraz w obszarze kolan i stóp. Każdy punkt otrzyma około 3-5 minut skupionej aplikacji.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi bez interwencji Reiki.
Pomiary wyników będą oceniane bezpośrednio przed każdą interwencją (pomiar przed) i pięć minut po jej zakończeniu (pomiar po) w 24., 48. i 72. godzinie pooperacyjnej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe obejmują poziom mobilizacji pacjenta mierzony Skalą Mobilności Pacjenta, parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i saturacja tlenem), liczbę dawek leków przeciwbólowych wymaganych po interwencji oraz czas do zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Zostaną użyte, w zależności od potrzeby, statystyki opisowe, testy chi-kwadrat, jednoczynnikowa ANOVA, testy t dla prób zależnych i testy t dla prób niezależnych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05 z 95% przedziałem ufności.
Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ondokuz Mayıs. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Zasady poufności pacjenta i ochrony danych będą ściśle przestrzegane.
Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności Reiki jako komplementarnej interwencji pielęgniarskiej w opiece pooperacyjnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy strategii zarządzania bólem, zwiększenia wczesnej mobilizacji, zmniejszenia zależności od opioidowych leków przeciwbólowych oraz promowania zorientowanych na pacjenta, integracyjnych podejść do opieki w warunkach chirurgii ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FETIH BISGIN
- Numer telefonu: +90-0544-684-6334
- E-mail: fetihbisgin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SENAY ARLI
- Numer telefonu: +90-0541-813-9628
- E-mail: senay1981@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinop, Turcja (Türkiye), 57000
- Rekrutacyjny
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- SEMRA TIRYAKI
- Numer telefonu: +90-0506-355-0719
- E-mail: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Przeprowadzenie planowej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
- Nieotrzymywanie znieczulenia ogólnego
- Zdolność do skutecznej komunikacji i zrozumienia protokołu badania
- Hospitalizacja przez dwa dni po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Poprzednia całkowita artroplastyka stawu kolanowego lub operacja rewizyjna kolana
- Wcześniejsze doświadczenie z Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch lub innymi terapiami energetycznymi
- Rozwój poważnych powikłań pooperacyjnych (np. krwawienie, infekcja)
- Rozpoznanie zespołu przewlekłego bólu (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża)
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak demencja, choroba Alzheimera, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne
- Aktualne stosowanie leków psychotropowych
- Regularne stosowanie opioidów lub kortykosteroidów
- Stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Duża operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Reiki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe sesje terapii Reiki w dodatku do rutynowej opieki pooperacyjnej w ciągu pierwszych 48 godzin po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Reiki będzie stosowane raz dziennie, a miary wyników będą oceniane przed i po każdej sesji. |
Badacz przeprowadzi terapię dotykiem Reiki w grupie leczonej Reiki trzy razy w sumie, każda sesja trwająca 30-45 minut, przy czym sesje odbywają się co najmniej cztery godziny po przyjęciu leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Rutynowa opieka)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedynie rutynową opiekę pooperacyjną przez pierwsze 48 godzin po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, bez żadnej interwencji Reiki.
Miary wyników będą oceniane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją Reiki oraz po sesjach Reiki 24 i 48 godzin po operacji.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu (VAS), która jest 10-centymetrową skalą o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu, a zatem gorszy wynik.
|
Przed pierwszą sesją Reiki oraz po sesjach Reiki 24 i 48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i trudności podczas mobilizacji (Suma punktów w skali mobilności pacjenta)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
|
Ból i trudności podczas mobilizacji będą oceniane za pomocą Skali Mobilności Pacjenta.
Skala ocenia cztery czynności pooperacyjne (obracanie się w łóżku, siadanie, stanie i chodzenie).
Dla każdej czynności ból i trudności są mierzone oddzielnie za pomocą 15-centymetrowych Wizualnych Skal Analogowych (VAS).
Wyniki dotyczące bólu i trudności są łączone dla każdej czynności, a wyniki czynności są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy ból i trudności podczas mobilizacji, a zatem oznaczają gorszy wynik.
|
24 i 48 godzin po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) przy użyciu standardowego przyłóżkowego monitora kardiologicznego.
Większe wartości wskazują na zwiększoną aktywność współczulną. |
Linia bazowa (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki po 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu standardowego nieinwazyjnego ciśnieniomierza.
|
Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki po 24 i 48 godzinach po operacji.
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi.
|
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
|
Wysycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO₂) będzie mierzone w procentach za pomocą pulsoksymetrii.
Wyższe wartości wskazują na lepsze natlenowanie.
|
Linia bazowa (przed pierwszą sesją Reiki) oraz 15 minut po sesjach Reiki w 24 i 48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Inny numer grantu/finansowania: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (ból pooperacyjny)
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Reiki
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
University of YalovaZakończonyPielęgniarstwo | Reiki | Intensywna opiekaIndyk
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaIndyk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN4) ≥ 4Indyk
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Mersin UniversityTübitakRekrutacyjny