- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07442435
REIKI HOS PATIENTER MED TOTAL KNALEDSPLASTIK (REIKI TKA) (REIKI TKA)
REIKI-PRAKTIKENS EFFEKT PÅ POSTOPERATIV SMÄRTA, MOBILISERING OCH LIVSTEKNINGAR HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TOTAL KNAÄNDERPLASTIK: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Total knäledsplastik (TKA) utförs vanligtvis för att förbättra rörlighet och livskvalitet hos patienter med degenerativa ledssjukdomar. Emellertid påverkar svår postoperativ smärta, begränsad mobilisering och fluktuationer i vitala tecken återhämtningen negativt, särskilt under de första 72 timmarna efter operationen.
Reiki är en icke-invasiv komplementär terapi som syftar till att förstärka kroppens egen läkningsförmåga genom energiöverföring. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av Reiki på postoperativ smärta, mobilisering och vitala tecken hos patienter som genomgår total knäledsplastik.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en Reiki-interventionsgrupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig postoperativ vård. Utfall kommer att bedömas med validerade smärtskattnings- och rörlighetsskalor samt objektiva mätningar av vitala tecken vid den 24:e, 48:e och 72:e postoperativa timmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är en allmänt utförd kirurgisk procedur för behandling av avancerad osteoartrit och andra degenerativa ledssjukdomar. Även om TKA syftar till att förbättra funktionell rörlighet och livskvalitet, upplever patienter ofta svår postoperativ smärta, begränsad rörlighet och fysiologiska stressreaktioner, särskilt inom de första 72 timmarna efter operation. Otillräcklig smärtkontroll under denna tidiga postoperativa period kan fördröja mobilisering, förlänga vistelsen på sjukhuset, ögna opiatkonsumtionen och negativt påverka de övergripande återhämtningsresultaten.
Komplementära och integrativa terapier har i allt större utsträckning införlivats i omvårdnaden för att stödja postoperativ återhämtning. Reiki är en icke-invasiv, energibaserad komplementär terapi som utvecklades av Dr. Mikao Usui i Japan. Den bygger på konceptet att underlätta kroppens självläkande förmåga genom försiktig beröring eller händer placerade något ovanför kroppen för att främja avslappning och fysiologisk balans. Tidigare studier antyder att Reiki kan minska smärtintensiteten, lindra ångest och bidra till stabilisering av fysiologiska parametrar; dock är bevisen fortfarande begränsade och inkonsekventa, särskilt inom ortopediska kirurgiska populationer. Dessutom har ingen randomiserad kontrollerad studie omfattande utvärderat de samtidiga effekterna av Reiki på postoperativ smärta, mobilisering och vitalparametrar hos patienter som genomgår total knäartroplastik.
Denna studie är utformad som en randomiserad, enkelblindad (statistikerblindad), pretest-posttest kontrollerad klinisk prövning. Studien kommer att genomföras på ortopediavdelningen vid Sinop Atatürk State Hospital mellan september 2025 och september 2026. Totalt kommer 90 patienter som genomgår elektiv total knäartroplastik att rekryteras. Urvalsstorleken bestämdes genom styrkeanalys (80% styrka, 5% signifikansnivå, effektstorlek = 0,60). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen Reiki-interventionsgruppen (n=45) eller kontrollgruppen (n=45) med hjälp av blockrandomisering för att säkerställa balanserad grupptilldelning.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få standardiserad Reiki-terapi administrerad av en certifierad Reiki-utövare som har genomfört Reiki-utbildning på nivå I och nivå II. Reiki kommer att appliceras vid den 24:e, 48:e och 72:e postoperativa timmen, minst fyra timmar efter administration av rutinmässig smärtlindrande medicinering. Varje session kommer att vara ungefär 30-45 minuter lång. Applikationen kommer att innefatta försiktig beröring eller händer placerade ungefär 2 cm ovanför kroppen vid sju primära energicentra (kron-, panna-, hals-, hjärta-, solarplexus-, sakral- och rotregioner) samt knä- och fotområden. Varje punkt kommer att få ungefär 3-5 minuters fokuserad applikation.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig postoperativ vård enligt institutionella protokoll utan Reiki-intervention.
Utfallsmått kommer att bedömas omedelbart före varje intervention (pretest) och fem minuter efter avslutning (posttest) vid den 24:e, 48:e och 72:e postoperativa timmen.
Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar patientens mobiliseringsnivå mätt med Patient Mobility Scale, vitalparametrar (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad), antal smärtlindrande doser som krävs efter intervention och tid till smärtlindrande behov.
Data kommer att analyseras med SPSS-statistikprogramvara. Beskrivande statistik, chi-två-tester, envägs ANOVA, parade t-tester och oberoende t-test kommer att användas i mån av lämplighet. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05 med ett 95% konfidensintervall.
Etiskt godkännande har erhållits från kliniska forskningsetikskommittén vid Ondokuz Mayıs University. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före rekrytering. Patientkonfidentialitet och dataskyddsprinciper kommer att strikt upprätthållas.
Denna studie syftar till att tillhandahålla evidens på hög nivå om effektiviteten av Reiki som en komplementär omvårdnadsintervention i postoperativ vård för patienter med total knäartroplastik. Resultaten kan bidra till att förbättra smärtbehandlingsstrategier, förbättra tidig mobilisering, minska beroendet av opioida smärtstillande medel och främja patientcentrerade integrativa vårdansatser inom ortopediska kirurgiska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FETIH BISGIN
- Telefonnummer: +90-0544-684-6334
- E-post: fetihbisgin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SENAY ARLI
- Telefonnummer: +90-0541-813-9628
- E-post: senay1981@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Sinop, Turkiet (Türkiye), 57000
- Rekrytering
- Sinop Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- SEMRA TIRYAKI
- Telefonnummer: +90-0506-355-0719
- E-post: semratiryaki0519@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Som genomgår elektiv (planerad) primär total knäartroplastik
- Som inte får allmän anestesi
- Som kan kommunicera effektivt och förstå studieprotokollet
- Som är inlagda i två dagar efter total knäartroplastik
Exklusionskriterier:
- Vägrar att delta i studien
- Tidigare total knäartroplastik eller reviderande knäkirurgi
- Tidigare erfarenhet av Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch eller andra energibaserade terapier
- Utveckling av allvarliga postoperativa komplikationer (t.ex. blödning, infektion)
- Diagnos av kroniskt smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta)
- Neuropsykiatriska störningar som demens, Alzheimers sjukdom, schizofreni eller större depressiv störning
- Aktuell användning av psykofarmaka
- Regelmässig användning av opioider eller kortikosteroider
- Användning av patientkontrollerad analgetika (PCA)
- Större kirurgi eller svår trauma inom de senaste 6 månaderna
- Inläggning på intensivvårdsavdelning postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reiki-terapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardiserade Reiki-terapisessioner utöver den rutinmässiga postoperativa vården under de första 48 timmarna efter total knäledsplastik.
Reiki kommer att administreras en gång dagligen, och resultatmått kommer att bedömas före och efter varje session.
|
Forskaren kommer att administrera Reiki-beröringsterapi till Reiki-behandlingsgruppen totalt tre gånger, varje session varar 30–45 minuter, med sessioner som sker minst fyra timmar efter intag av smärtmedicin under de första 24 och 48 timmarna efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Rutinvård)
Deltagare i denna grupp kommer endast att få rutinmässig postoperativ vård under de första 48 timmarna efter total knäartroplastik utan någon Reiki-intervention.
Utfallsmått kommer att bedömas vid samma tidpunkter som i interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Innan den första Reiki-sessionen och efter Reiki-sessioner 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala för smärta (VAS), en 10-centimeters skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng representerar större smärtintensitet och därmed ett sämre utfall.
|
Innan den första Reiki-sessionen och efter Reiki-sessioner 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och svårigheter under mobilisering (Patient Mobility Scale totalpoäng)
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Smärta och svårigheter under mobilisering kommer att bedömas med hjälp av Patient Mobility Scale.
Skalan utvärderar fyra postoperativa aktiviteter (vridning i sängen, sittande, stående och gående).
För varje aktivitet mäts smärta och svårigheter separat med hjälp av 15-centimeters visuella analogskalor (VAS).
Poäng för smärta och svårigheter kombineras för varje aktivitet, och aktivitetspoäng summeras för att erhålla ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 120.
Högre totalpoäng indikerar större smärta och svårigheter under mobilisering och representerar därför ett sämre utfall.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Puls
Tidsram: Baslinje (före den första Reiki-sessionen) och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas i slag per minut (bpm) med hjälp av en standard sängbunden hjärtmonitor.
Högre värden indikerar ökad sympatisk aktivitet. |
Baslinje (före den första Reiki-sessionen) och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline (före den första Reiki-sessionen), och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av en standard icke-invasiv blodtrycksmätare.
|
Baseline (före den första Reiki-sessionen), och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (innan den första Reiki-sessionen), och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med en standard icke-invasiv blodtrycksmätare.
|
Baslinje (innan den första Reiki-sessionen), och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje (före den första Reiki-sessionen) och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att mätas i procent med hjälp av pulsoximetri.
Högre värden indikerar bättre syresättning.
|
Baslinje (före den första Reiki-sessionen) och 15 minuter efter Reiki-sessioner vid 24 och 48 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ayoğlu T. The effect of preoperative education on patients' self-efficacy perception and recovery process. [master's thesis]. [Istanbul]. Istanbul University; 2011. Anderson, K., et al. (2023). Complementary Therapies in Postoperative Care: A Focus on Reiki. Journal of Advanced Nursing, 79(2), 456-465. Arslan, S., & Özkan, H. (2020). The Effect of Reiki on Postoperative Pain and Anxiety: A Nursing Study. Journal of Nursing Research Development, 22(1), 45-52. Baldwin, A. L., Yaşame, A., Brownell, E., Kryak, E., Rand, W. (2017). Effects of Reiki on Pain, Anxiety, and Blood Pressure in Patients Undergoing Knee Replacement: A Pilot Study. Holistic Nursing Practice 31(2):p 80-89, March/April. | DOI: 10.1097/HNP.0000000000000195. Başer Akın, E. (2022). Investigation of the Effect of Reiki Application on Pain, Fatigue, and Itching in Hemodialysis Patients (Doctoral Thesis). Sivas Cumhuriyet University Institute of Health Sciences, Department of Internal Medicine Nursing, Sivas. Brown, A., et al. (2021). Early Mobilization After Total Knee Replacement: A Systematic Review. Journal of Rehabilitation Medicine, 53(4), 1-10. Campbell, D. T., & Stanley, J. C. (1963). Experimental and quasi-experimental designs for research. Houghton Mifflin. Clark, M., et al. (2023). Reiki and Its Application in Modern Nursing Practice. Holistic Nursing Care, 12(1), 15-22. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Routledge. Demir Doğan, M. (2018). The effect of reiki on pain: A meta-analysis, Complementary Demir, A., & Aydın, S. (2022). The Effect of Reiki Application on Patient Satisfaction and Length of Stay in the Hospital. Journal of Health Sciences and Nursing, 10(2), 78-85. Doğan, H.D., Derya İster, E. (2023) "An Examination of Nursing Theses Using Reiki in Turkey." Istanbul Rumeli University Journal of Health Sciences, 2 (1): 59-74. Eti-Aslan F. (2002). Pain assessment methods. Cumhuriyet University School of Nursing Journal, 6(1):9-16. Faul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20.08/505
- 6570 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .