- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07443098
Frontlinjeavtale i diagnostikk og behandling for muskuloskelettale dysfunksjoner. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie. (DirectPhysio)
Direct Physio-prosjektets frontlinjeavtale i diagnostisering og behandling av muskelskjelettdysfunksjoner. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Mellom oktober og desember 2023 ble en randomisert kontrollert studie gjennomført på akuttmottaket ved Bethesda Hospital Basel (BSAG) i Sveits for å evaluere en ny omsorgsmodell for pasienter som presenterer med ikke-akutte muskelskjelettlidelser (MSKD). Denne studien ble motivert av to store utfordringer i det sveitsiske helsevesenet: mangel på allmennleger og et økende antall akuttmottaksbesøk for tilstander som ryggsmerter, nakkesmerter, skuldersmerter, forstuinger og andre ledd- eller muskelplager som ikke involverer alvorlig strukturell skade eller underliggende sykdom.
Internasjonalt har Advanced Physiotherapy Practice (APP)-roller blitt implementert med hell på akuttmottak. I denne modellen vurderer, diagnostiserer, behandler og utskriver spesialtrente fysioterapeuter pasienter med passende muskelskjelettplager, i samarbeid med medisinsk personell. Denne tilnærmingen er imidlertid fortsatt relativt ny i Sveits, og det var behov for bevis for å fastslå om den er trygg og sammenlignbar med standard medisinsk behandling i akuttmottakssettingen.
Målet med denne studien var å evaluere nivået av enighet i diagnose, behandlingsavgjørelser og utskrivningsplanlegging mellom fysioterapeuter og turnusleger, med overleger som referansestandard. Totalt 102 pasienter som presenterte med muskelskjelettplager uten tegn på alvorlig underliggende eller strukturell patologi ble inkludert. Etter å ha gitt samtykke ble pasientene tilfeldig tildelt en av to grupper: intervensjonsgruppen, der de ble vurdert og behandlet av fysioterapeuter som arbeidet i en avansert praksisrolle, eller kontrollgruppen, der de mottok standardbehandling fra turnusleger.
For å sikre pasientsikkerhet og gi en referanse for sammenligning, gjennomgikk overleger de kliniske funnene, diagnosene, behandlingsanbefalingene og utskrivningsavgjørelsene fra begge grupper. Graden av enighet mellom hver gruppe og overlegene ble analysert ved hjelp av etablerte statistiske mål for pålitelighet mellom vurderere, spesielt Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1. Disse metodene kvantifiserer hvor nært kliniske avgjørelser samsvarer utover det som kan forventes ved tilfeldighet.
Denne studien er svært relevant for pasienter og familier, da den utforsker om kvalifiserte fysioterapeuter trygt og effektivt kan håndtere ikke-akutte muskelskjeletttilfeller på akuttmottaket. Hvis enighetsnivåene er høye, vil dette støtte den trygge integreringen av avanserte praksisfysioterapeuter i akuttmottaksarbeidsflyten. Potensielle fordeler inkluderer reduserte ventetider, mer effektiv bruk av legeressurser og forbedret pasientflyt, samtidig som høye standarder for omsorg og pasientsikkerhet opprettholdes.
For helsepersonell og beslutningstakere bidrar funnene med viktige bevis angående oppgavedeling og tverrfaglig samarbeid i akuttsettings. Å demonstrere sammenlignbar klinisk beslutningstaking mellom fysioterapeuter og turnusleger kan støtte arbeidsstyrkeinnovasjon, bidra til å håndtere legemangel og informere fremtidig helseplanlegging i Sveits. Samlet sett gir studien strukturert og objektiv data om gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implementere Advanced Physiotherapy Practice innenfor en sveitsisk akuttmottakskontekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I perioden oktober til desember 2023 ble det gjennomført en randomisert kontrollert studie på akuttmottaket ved Bethesda-sykehuset i Basel (BSAG) i Sveits, for å evaluere en ny omsorgsmodell for pasienter som presenterer med ikke-akutte muskelskjelettlidelser (MSKD). Denne studien ble utviklet som svar på to pågående helseutfordringer: mangel på allmennleger og et økende antall pasienter som oppsøker akuttmottak for tilstander som ryggsmerter, nakkesmerter, leddsmerter og mindre forstuinger som ikke involverer alvorlig skade eller underliggende sykdom. Disse tilfellene krever ofte nøye vurdering og veiledning, men ikke nødvendigvis kompleks medisinsk behandling.
I flere land har spesialtrente fysioterapeuter tatt på seg utvidede roller på akuttmottak gjennom det som kalles Avansert Fysioterapeutisk Praksis (APP). I denne modellen vurderer fysioterapeuter pasienter uavhengig, stiller kliniske diagnoser, anbefaler behandling og avgjør om pasienter trygt kan utskrives eller krever ytterligere medisinsk vurdering. Selv om denne tilnærmingen er blitt implementert med hell internasjonalt, forblir den relativt ny i Sveits. Derfor er det viktig å evaluere om den gir omsorg som er sammenlignbar i kvalitet og sikkerhet med tradisjonell lege-ledet behandling.
Formålet med denne studien var å fastslå hvor nært de kliniske beslutningene tatt av fysioterapeuter og turnusleger samsvarer med de tatt av erfarne overleger, som fungerte som referansestandard. Spesifikt undersøkte forskerne enighet innen tre nøkkelområder: diagnose, behandlingsanbefalinger og utskrivelsesbeslutninger.
Totalt 102 pasienter med muskelskjelettplager og ingen tegn på alvorlig strukturell eller underliggende patologi deltok i studien. Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 52 år (standardavvik 16,3 år), 61% var kvinner, og litt over halvparten (51%) presenterte med ryggsmerter. Etter å ha gitt samtykke ble pasientene tilfeldig tildelt en av to grupper. I intervensjonsgruppen ble pasientene vurdert og behandlet av fysioterapeuter som arbeidet i en avansert praksisrolle. I kontrollgruppen mottok pasientene standard akuttmottaksoppfølging fra turnusleger.
For å sikre pasientsikkerhet og gi en objektiv sammenligning, gjennomgikk overleger vurderingene og behandlingsplanene fra begge grupper. Graden av enighet mellom hver gruppe og overlegene ble analysert ved hjelp av statistiske mål for inter-rater reliabilitet, spesielt Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1 (AC1). Disse statistiske verktøyene hjelper til med å bestemme hvor konsekvent forskjellige helsepersonell når de samme kliniske konklusjonene utover det som kan skje tilfeldig.
Denne studien er viktig for pasienter, familier, helsepersonell og beslutningstakere. Hvis fysioterapeuter demonstrerer et høyt nivå av enighet med overleger i diagnostisering og behandling av ikke-akutte muskelskjelettlidelser, vil det støtte den trygge integreringen av Avansert Fysioterapeutisk Praksis i sveitsiske akuttmottak. En slik modell kan redusere ventetider, forbedre pasientflyten, tillate leger å fokusere på mer komplekse eller akutte tilfeller, og bidra til å håndtere arbeidsstyrkemangel – alt mens høye omsorgsstandarder opprettholdes.
Samlet sett gir studien strukturert bevis på hvorvidt avanserte praksisfysioterapeuter kan levere trygg, effektiv og pålitelig omsorg for vanlige muskelskjelettlidelser i en sveitsisk akuttmottaksammenheng.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 79 år med ikke-alvorlige muskelskjelettlidelser var kvalifisert for inkludering dersom de rapporterte smerteintensitet mellom 3 og 7 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier var større traumer, brudd, systemiske tegn (f.eks. feber, kraftig svetting uten årsak), progressivt nevrologisk underskudd (dvs. alvorlig sensorisk forstyrrelse eller svakhet), cauda equina-syndrom med blære- eller tarmfunksjonssvikt, progressiv forverring av generell tilstand, pasient i alvorlig nød (f.eks. hjerteinfarkt), allergisk reaksjon med/uten hudutslett og akutte psykiske lidelser (psykologisk tilstand). Pasienter som var uvillige/ikke i stand til å gi samtykke eller ikke i stand til å ta avgjørelser selv ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Fysioterapeut med videregående kompetanse-ledet omsorg)
Alle pasienter i ED-PT-gruppene (3 undergrupper) vil gjennomgå en medisinsk historievurdering og standardisert «red flag»-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) for å utelukke ikke-muskuloskelettale årsaker. Spørreskjemaet vil bli signert av både pasienten og ED-PT. Pasienter med identifiserte «red flags» vil bli ekskludert før randomisering. I tillegg vil alle saker bli gjennomgått av en seniorlege for å sikre sikkerhet. Etter utelukkelse av «red flags», vil ED-PT utføre den kliniske vurderingen, etablere en foreløpig diagnose og utarbeide en håndterings- og utskrivningsplan. Alle data vil bli registrert i en CRF. Før utskrivning vil en seniorlege gjennomgå og bekrefte planen (ja/nei) og beholde det endelige medisinske ansvaret. En skriftlig rapport til fastlegen vil avslutte ED-konsultasjonen. |
Alle pasienter i ED-PT-gruppene (3 undergrupper) vil gjennomgå en medisinsk historievurdering og standardisert red flag-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) for å utelukke ikke-muskuloskeletale årsaker.
Spørreskjemaet vil bli signert av både pasienten og ED-PT.
Pasienter med identifiserte red flags vil bli ekskludert før randomisering.
I tillegg vil alle tilfeller bli gjennomgått av en seniorlege for å sikre sikkerhet.
Etter utelukkelse av red flags vil ED-PT utføre den kliniske vurderingen, etablere en foreløpig diagnose og utvikle en håndterings- og utskrivningsplan.
Alle data vil bli registrert i en case report form (CRF). Før utskrivning vil en seniorlege gjennomgå og bekrefte planen (ja/nei) og beholde det endelige medisinske ansvaret.
En skriftlig rapport til fastlegen vil avslutte ED-konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Kontrollgruppe (Fastlege-Ledet Behandling)
Bofaste leger (RPs) vil utføre den første kliniske vurderingen og foreslå en diagnose og behandlingsplan, som vil bli gjennomgått og godkjent av en overlege før utskrivelse, i samsvar med standard prosedyrer på akuttmottaket ved Bethesda Hospital AG (BSAG).
Den samme forhåndsdefinerte kliniske arbeidsflyten vil bli brukt i begge grupper (RP og ED-PT).
|
Residentleger (RPs) vil utføre den første kliniske vurderingen og foreslå en diagnose og behandlingsplan, som vil bli gjennomgått og godkjent av en seniorlege før utskrivelse, i henhold til standard prosedyrer på akuttmottaket ved Bethesda Hospital AG (BSAG).
Den samme forhåndsdefinerte kliniske arbeidsflyten vil bli brukt i begge grupper (RP og ED-PT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kompetanse APP
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 13 uker
|
Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1 (AC1) med 95 % konfidensintervall (CI) for gjennomgangen av diagnosen og oppfølgingsanbefalingene
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 13 uker
|
|
Avtale
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 13 uker.
|
Beskrivelse: Primært resultat vil være nivået av enighet, målt ved bruk av Cohens Kappa (κ) og Gwets AC1 (AC1), angående diagnose og oppfølgingsanbefalinger mellom ED-PT-er resp.\nresidents (kontrollgruppe), og overlegen.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 13 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Annen identifikator: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .