- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07443098
Porozumienie w sprawie pierwszej linii postępowania w diagnozie i leczeniu dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego. Badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane. (DirectPhysio)
Projekt Direct Physio: Porozumienie Frontowe w Diagnostyce i Leczeniu Dysfunkcji Narządu Ruchu. Badanie Prospektywne, Randomizowane, Kontrolowane.
Między październikiem a grudniem 2023 roku w oddziale ratunkowym (ED) szpitala Bethesda w Bazylei (BSAG) w Szwajcarii przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny nowego modelu opieki nad pacjentami zgłaszającymi się z niepilnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (MSKDs). Badanie to było motywowane dwoma głównymi wyzwaniami w szwajcarskim systemie opieki zdrowotnej: brakiem lekarzy rodzinnych oraz rosnącą liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu schorzeń takich jak ból pleców, ból szyi, ból barku, skręcenia oraz innych dolegliwości stawowych lub mięśniowych, które nie wiążą się z poważnymi uszkodzeniami strukturalnymi lub chorobami podstawowymi.
Miedzynarodowo, role Zaawansowanej Praktyki Fizjoterapeutycznej (APP) zostały z powodzeniem wdrożone w oddziałach ratunkowych. W tym modelu specjalnie przeszkoleni fizjoterapeuci oceniają, diagnozują, leczą i wypisują pacjentów z odpowiednimi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego, współpracując z personelem medycznym. Jednak to podejście jest wciąż stosunkowo nowe w Szwajcarii i potrzebne były dowody, aby określić, czy jest ono bezpieczne i porównywalne ze standardową opieką medyczną w warunkach oddziału ratunkowego.
Celem tego badania była ocena poziomu zgodności w diagnozie, decyzjach terapeutycznych i planowaniu wypisu między fizjoterapeutami a lekarzami rezydentami, przy użyciu lekarzy starszych jako standardu odniesienia. Łącznie włączono 102 pacjentów zgłaszających się z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego bez oznak poważnej patologii podstawowej lub strukturalnej. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, w której byli oceniani i prowadzeni przez fizjoterapeutów pracujących w roli zaawansowanej praktyki, lub grupy kontrolnej, w której otrzymywali standardową opiekę od lekarzy rezydentów.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i dostarczyć punkt odniesienia do porównań, lekarze starsi przejrzeli wyniki kliniczne, diagnozy, zalecenia terapeutyczne i decyzje o wypisie z obu grup. Stopień zgodności między każdą grupą a lekarzami starszymi przeanalizowano przy użyciu ustalonych statystycznych miar niezawodności między oceniającymi, w szczególności współczynnika Kappa Cohena (κ) i AC1 Gweta. Metody te kwantyfikują, jak blisko decyzje kliniczne są zgodne ponad to, czego można by oczekiwać przypadkowo.
Badanie to jest bardzo istotne dla pacjentów i rodzin, ponieważ bada, czy wykwalifikowani fizjoterapeuci mogą bezpiecznie i skutecznie prowadzić niepilne przypadki układu mięśniowo-szkieletowego na oddziale ratunkowym. Jeśli poziomy zgodności są wysokie, wspierałoby to bezpieczną integrację fizjoterapeutów zaawansowanej praktyki w przepływy pracy ED. Potencjalne korzyści obejmują skrócenie czasów oczekiwania, bardziej efektywne wykorzystanie zasobów lekarskich i poprawę przepływu pacjentów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów opieki i bezpieczeństwa pacjentów.
Dla świadczeniodawców i decydentów w opiece zdrowotnej wyniki dostarczają ważnych dowodów dotyczących dzielenia się zadaniami i współpracy międzyprofesjonalnej w warunkach opieki ostrej. Wykazanie porównywalnego podejmowania decyzji klinicznych między fizjoterapeutami a lekarzami rezydentami może wspierać innowacje w zakresie siły roboczej, pomóc w rozwiązaniu problemu braku lekarzy i informować przyszłe planowanie opieki zdrowotnej w Szwajcarii. Ogólnie rzecz biorąc, badanie dostarcza ustrukturyzowanych i obiektywnych danych na temat wykonalności i bezpieczeństwa wdrażania Zaawansowanej Praktyki Fizjoterapeutycznej w kontekście szwajcarskiego oddziału ratunkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie od października do grudnia 2023 roku w oddziale ratunkowym (ED) szpitala Bethesda w Bazylei (BSAG) w Szwajcarii przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny nowego modelu opieki dla pacjentów zgłaszających się z niepilnymi schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi (MSKD). Badanie to opracowano w odpowiedzi na dwa aktualne wyzwania systemu opieki zdrowotnej: niedobór lekarzy rodzinnych oraz rosnącą liczbę pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe z dolegliwościami takimi jak ból pleców, ból szyi, ból stawów oraz niewielkie skręcenia, które nie wiążą się z poważnym urazem lub chorobą podstawową. Tego typu przypadki często wymagają starannej oceny i wskazówek, ale niekoniecznie złożonej interwencji medycznej.
W kilku krajach specjalnie przeszkoleni fizjoterapeci przejęli rozszerzone role na oddziałach ratunkowych w ramach tzw. Zaawansowanej Praktyki Fizjoterapeutycznej (APP). W tym modelu fizjoterapeuci samodzielnie oceniają pacjentów, stawiają diagnozy kliniczne, zalecają leczenie oraz decydują, czy pacjenci mogą być bezpiecznie wypisani, czy wymagają dalszej konsultacji lekarskiej. Chociaż takie podejście zostało z powodzeniem wdrożone na arenie międzynarodowej, w Szwajcarii pozostaje stosunkowo nowe. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy zapewnia ono opiekę porównywalną pod względem jakości i bezpieczeństwa z tradycyjnym postępowaniem pod kierunkiem lekarza.
Celem tego badania było określenie, jak bardzo decyzje kliniczne podejmowane przez fizjoterapeutów i lekarzy rezydentów pokrywają się z decyzjami doświadczonych lekarzy starszych, którzy służyli jako standard referencyjny. W szczególności badacze przeanalizowali zgodność w trzech kluczowych obszarach: diagnozie, zaleceniach dotyczących leczenia oraz decyzjach o wypisie.
W badaniu wzięło udział łącznie 102 pacjentów z dolegliwościami mięśniowo-szkieletowymi bez oznak poważnej patologii strukturalnej lub podstawowej. Średni wiek uczestników wynosił 52 lata (odchylenie standardowe 16,3 roku), 61% stanowiły kobiety, a nieco ponad połowa (51%) zgłaszała ból pleców. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie interwencyjnej pacjentów oceniali i prowadzili fizjoterapeuci pracujący w roli zaawansowanej praktyki. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali standardową opiekę na oddziale ratunkowym od lekarzy rezydentów.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i zapewnić obiektywne porównanie, lekarze starsi przeanalizowali oceny i plany postępowania z obu grup. Stopień zgodności między każdą grupą a lekarzami starszymi przeanalizowano za pomocą statystycznych miar zgodności między oceniającymi, w szczególności współczynnika Kappa Cohena (κ) oraz AC1 Gweta (AC1). Te narzędzia statystyczne pomagają określić, jak konsekwentnie różni pracownicy służby zdrowia dochodzą do tych samych wniosków klinicznych, wykraczających poza to, co mogłoby się zdarzyć przypadkowo.
Badanie to jest ważne dla pacjentów, rodzin, pracowników służby zdrowia i decydentów. Jeśli fizjoterapeuci wykazują wysoki poziom zgodności z lekarzami starszymi w diagnozowaniu i prowadzeniu niepilnych schorzeń mięśniowo-szkieletowych, wspierałoby to bezpieczne włączenie Zaawansowanej Praktyki Fizjoterapeutycznej do szwajcarskich oddziałów ratunkowych. Taki model mógłby skrócić czas oczekiwania, poprawić przepływ pacjentów, pozwolić lekarzom skupić się na bardziej złożonych lub pilnych przypadkach oraz pomóc w rozwiązaniu problemu niedoborów kadrowych – wszystko przy zachowaniu wysokich standardów opieki.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie dostarcza uporządkowanych dowodów na to, czy fizjoterapeuci zaawansowanej praktyki mogą zapewniać bezpieczną, skuteczną i wiarygodną opiekę w przypadku powszechnych schorzeń mięśniowo-szkieletowych w warunkach szwajcarskiego oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat z nienasilonymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego byli kwalifikowani do włączenia, jeśli zgłaszali natężenie bólu w zakresie od 3 do 7 w 10-punktowej skali numerycznej (NRS).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były: poważny uraz, złamanie, objawy ogólnoustrojowe (np. gorączka, obfite pocenie się bez przyczyny), postępujący deficyt neurologiczny (tj. poważne zaburzenia czucia lub osłabienie), zespół ogona końskiego z dysfunkcją pęcherza lub jelit, postępujące pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, pacjent w stanie ciężkiego cierpienia (np. zawał serca), reakcja alergiczna z/bez wysypek skórnych oraz ostra choroba psychiczna (stan psychiczny). Pacjenci, którzy nie chcieli/nie byli w stanie wyrazić zgody lub nie byli zdolni do samodzielnej oceny, również zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (Opieka pod kierunkiem Fizjoterapeuty z Zaawansowaną Praktyką)
Wszyscy pacjenci w grupach ED-PT (3 podgrupy) przejdą ocenę wywiadu medycznego i standaryzowane badanie przesiewowe w kierunku objawów alarmowych (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) w celu wykluczenia przyczyn pozamięśniowo-szkieletowych. Kwestionariusz zostanie podpisany zarówno przez pacjenta, jak i ED-PT. Pacjenci z wykrytymi objawami alarmowymi zostaną wykluczeni przed randomizacją. Dodatkowo wszystkie przypadki zostaną przejrzane przez lekarza starszego w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Po wykluczeniu objawów alarmowych ED-PT przeprowadzi ocenę kliniczną, ustali wstępne rozpoznanie i opracuje plan postępowania oraz wypisu. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w CRF. Przed wypisem lekarz starszy przejrzy i potwierdzi plan (tak/nie) oraz zachowa ostateczną odpowiedzialność medyczną. Pisemne sprawozdanie dla lekarza rodzinnego zakończy konsultację w oddziale ratunkowym. |
Wszyscy pacjenci w grupach ED-PT (3 podgrupy) przejdą ocenę wywiadu medycznego i standaryzowane badanie przesiewowe w kierunku objawów alarmowych (Boissonnault, 2011; Lüdtke, 2021) w celu wykluczenia przyczyn niemięśniowo-szkieletowych.
Kwestionariusz zostanie podpisany zarówno przez pacjenta, jak i ED-PT. Pacjenci z wykrytymi objawami alarmowymi zostaną wykluczeni przed randomizacją. Dodatkowo, wszystkie przypadki zostaną przejrzane przez lekarza starszego w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Po wykluczeniu objawów alarmowych ED-PT przeprowadzi ocenę kliniczną, ustali wstępną diagnozę oraz opracuje plan postępowania i wypisu. Wszystkie dane zostaną zapisane w formularzu raportowania przypadku (CRF). Przed wypisem lekarz starszy przejrzy i potwierdzi plan (tak/nie) oraz zachowa ostateczną odpowiedzialność medyczną. Pisemne sprawozdanie do lekarza rodzinnego zakończy konsultację w SOR. |
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Grupa kontrolna (Opieka kierowana przez lekarza rezydenta)
Lekarze rezydenci (RPs) przeprowadzą wstępną ocenę kliniczną i zaproponują diagnozę oraz plan leczenia, które zostaną przejrzane i zatwierdzone przez lekarza starszego przed wypisaniem, zgodnie ze standardowymi procedurami oddziału ratunkowego w Bethesda Hospital AG (BSAG).
Ten sam zdefiniowany wcześniej proces kliniczny będzie stosowany w obu grupach (RP i ED-PT).
|
Lekarze rezydenci (RPs) przeprowadzą wstępną ocenę kliniczną i zaproponują diagnozę oraz plan postępowania, które zostaną przejrzane i zatwierdzone przez starszego lekarza przed wypisem, zgodnie ze standardowymi procedurami oddziału ratunkowego w Bethesda Hospital AG (BSAG).
Ten sam predefiniowany proces kliniczny zostanie zastosowany w obu grupach (RP i ED-PT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacja Kompetencji Diagnostycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
|
Współczynnik kappa Cohena (κ) oraz współczynnik AC1 Gweta (AC1) z 95% przedziałem ufności (CI) dla przeglądu diagnozy i zaleceń dotyczących obserwacji
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
|
|
Umowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu.
|
Opis: Głównym wynikiem będzie poziom zgodności, mierzony za pomocą współczynnika kappa Cohena (κ) i współczynnika AC1 Gweta (AC1), dotyczący diagnozy i zaleceń dotyczących dalszego postępowania między fizjoterapeutami pracującymi na oddziale ratunkowym (ED-PTs) odpowiednio
rezydentami (grupa kontrolna) a lekarzem starszym.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Inny identyfikator: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgodnie ze szwajcarskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych i politykami instytucjonalnymi, dostęp do danych jest zatem ograniczony do upoważnionego personelu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja: ED - grupa fizjoterapeuty
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony