- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443098
Dohoda první linie v diagnostice a léčbě muskuloskeletálních dysfunkcí. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. (DirectPhysio)
Projekt Direct Physio – Dohoda první linie v diagnostice a léčbě muskuloskeletálních dysfunkcí. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Mezi říjnem a prosincem 2023 byl na urgentním příjmu (UP) nemocnice Bethesda v Basileji (BSAG) ve Švýcarsku proveden randomizovaný kontrolovaný pokus s cílem vyhodnotit nový model péče pro pacienty s neurgentními muskuloskeletálními potížemi (MSKD). Tato studie byla motivována dvěma hlavními výzvami ve švýcarském zdravotnickém systému: nedostatkem praktických lékařů a rostoucím počtem návštěv na urgentním příjmu pro stavy jako bolesti zad, bolesti krku, bolesti ramene, výrony a další potíže s klouby nebo svaly, které nezahrnují závažné strukturální poranění nebo základní onemocnění.
V mezinárodním měřítku byly role pokročilé fyzioterapeutické praxe (APP) úspěšně implementovány na urgentních příjmech. V tomto modelu speciálně vyškolení fyzioterapeuti hodnotí, diagnostikují, léčí a propouštějí pacienty s odpovídajícími muskuloskeletálními potížemi, přičemž pracují vedle zdravotnického personálu. Tento přístup je však ve Švýcarsku stále relativně nový a bylo zapotřebí důkazů, aby se zjistilo, zda je bezpečný a srovnatelný se standardní lékařskou péčí v prostředí urgentního příjmu.
Cílem této studie bylo vyhodnotit míru shody v diagnóze, léčebných rozhodnutích a plánování propuštění mezi fyzioterapeuty a lékaři v přípravě, přičemž jako referenční standard byli použiti starší lékaři. Bylo zahrnuto celkem 102 pacientů s muskuloskeletálními potížemi bez známek závažné základní nebo strukturální patologie. Po udělení souhlasu byli pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny, ve které byli hodnoceni a vedeni fyzioterapeuty pracujícími v pokročilé praxi, nebo kontrolní skupiny, ve které dostávali standardní péči od lékařů v přípravě.
Pro zajištění bezpečnosti pacientů a poskytnutí srovnávacího standardu starší lékaři přezkoumali klinické nálezy, diagnózy, doporučení léčby a rozhodnutí o propuštění z obou skupin. Míra shody mezi každou skupinou a staršími lékaři byla analyzována pomocí zavedených statistických měřidel spolehlivosti mezi hodnotiteli, konkrétně Cohenova Kappa (κ) a Gwetova AC1. Tyto metody kvantifikují, jak úzce se klinická rozhodnutí shodují nad rámec toho, co by se dalo očekávat náhodou.
Tato studie je vysoce relevantní pro pacienty a rodiny, protože zkoumá, zda kvalifikovaní fyzioterapeuti mohou bezpečně a efektivně zvládat neurgentní muskuloskeletální případy na urgentním příjmu. Pokud budou úrovně shody vysoké, podpořilo by to bezpečnou integraci fyzioterapeutů s pokročilou praxí do pracovních postupů na urgentním příjmu. Potenciálními přínosy jsou zkrácení čekacích dob, efektivnější využití lékařských zdrojů a zlepšení toku pacientů, při zachování vysokých standardů péče a bezpečnosti pacientů.
Pro poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik přinášejí zjištění důležité důkazy týkající se sdílení úkolů a mezioborové spolupráce v akutní péči. Prokázání srovnatelného klinického rozhodování mezi fyzioterapeuty a lékaři v přípravě by mohlo podpořit inovace pracovní síly, pomoci řešit nedostatek lékařů a informovat budoucí plánování zdravotní péče ve Švýcarsku. Celkově studie poskytuje strukturovaná a objektivní data o proveditelnosti a bezpečnosti implementace pokročilé fyzioterapeutické praxe v kontextu švýcarského urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi říjnem a prosincem 2023 byl na pohotovosti (ED) nemocnice Bethesda Hospital Basel (BSAG) ve Švýcarsku proveden randomizovaný kontrolovaný pokus s cílem vyhodnotit nový model péče o pacienty s neurgentními muskuloskeletálními obtížemi (MSKDs). Tato studie byla vypracována jako reakce na dvě přetrvávající výzvy ve zdravotnictví: nedostatek praktických lékařů a rostoucí počet pacientů navštěvujících pohotovost s obtížemi, jako jsou bolesti zad, bolesti krku, bolesti kloubů a lehké podvrtnutí, které neznamenají vážné zranění nebo základní onemocnění. Tyto případy často vyžadují pečlivé posouzení a vedení, ale ne nutně složitý lékařský zásah.
V několika zemích převzali speciálně vyškolení fyzioterapeuti rozšířené role na pohotovostech prostřednictvím tzv. pokročilé fyzioterapeutické praxe (APP). V tomto modelu fyzioterapeuti samostatně posuzují pacienty, stanovují klinické diagnózy, doporučují léčbu a rozhodují, zda lze pacienty bezpečně propustit, nebo potřebují další lékařské vyšetření. Ačkoli byl tento přístup úspěšně implementován v mezinárodním měřítku, ve Švýcarsku zůstává relativně nový. Proto je důležité vyhodnotit, zda poskytuje péči srovnatelnou kvalitou a bezpečností s tradičním vedením lékařem.
Cílem této studie bylo zjistit, jak blízko se klinická rozhodnutí fyzioterapeutů a lékařů rezidentů shodují s rozhodnutími zkušených starších lékařů, kteří sloužili jako referenční standard. Konkrétně výzkumníci zkoumali shodu ve třech klíčových oblastech: diagnóze, doporučení léčby a rozhodnutích o propuštění.
Studie se zúčastnilo celkem 102 pacientů s muskuloskeletálními obtížemi a bez známek vážné strukturální nebo základní patologie. Průměrný věk účastníků byl 52 let (směrodatná odchylka 16,3 let), 61 % tvořily ženy a o něco více než polovina (51 %) měla bolesti zad. Po poskytnutí souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině s intervencí byli pacienti posouzeni a vedeni fyzioterapeuty pracujícími v pokročilé praxi. V kontrolní skupině pacienti dostali standardní péči na pohotovosti od lékařů rezidentů.
Pro zajištění bezpečnosti pacientů a objektivního srovnání starší lékaři přezkoumali posouzení a plány vedení obou skupin. Stupeň shody mezi každou skupinou a staršími lékaři byl analyzován pomocí statistických měřidel spolehlivosti mezi hodnotiteli, konkrétně Cohenova Kappa (κ) a Gwetova AC1 (AC1). Tyto statistické nástroje pomáhají určit, jak konzistentně různí zdravotničtí pracovníci dospívají ke stejným klinickým závěrům nad rámec toho, co by se mohlo stát náhodou.
Tato studie je důležitá pro pacienty, rodiny, zdravotnické pracovníky a tvůrce politik. Pokud fyzioterapeuti prokáží vysokou míru shody se staršími lékaři v diagnostice a vedení neurgentních muskuloskeletálních obtíží, podpořilo by to bezpečnou integraci pokročilé fyzioterapeutické praxe do švýcarských pohotovostí. Takový model by mohl zkrátit čekací doby, zlepšit tok pacientů, umožnit lékařům soustředit se na složitější nebo urgentní případy a pomoci řešit nedostatek pracovní síly – to vše při zachování vysokých standardů péče.
Celkově studie poskytuje strukturované důkazy o tom, zda mohou fyzioterapeuti v pokročilé praxi poskytovat bezpečnou, účinnou a spolehlivou péči o běžné muskuloskeletální obtíže v prostředí švýcarské pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 až 79 let s nespecifickými muskuloskeletálními potížemi, kteří udávali intenzitu bolesti mezi 3 a 7 na numerické škále 0–10 (NRS).
Kritéria vyloučení:
- Mezi vylučovací kritéria patřily závažná trauma, zlomeniny, systémové příznaky (např. horečka, nadměrné pocení bez příčiny), progresivní neurologický deficit (tj. závažná senzorická alterace nebo slabost), syndrom cauda equina s dysfunkcí močového měchýře či střev, progresivní zhoršení celkového stavu, pacient v závažné tísni (např. infarkt myokardu), alergická reakce s/bez kožních vyrážek a akutní duševní onemocnění (psychický stav). Také byli vyloučeni pacienti, kteří nebyli ochotni/neschopni poskytnout souhlas nebo nebyli schopni samostatného úsudku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (péče vedená fyzioterapeutem s pokročilou praxí)
Všichni pacienti ve skupinách ED-PT (3 podskupiny) podstoupí posouzení anamnézy a standardizované vyšetření na varovné příznaky (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) k vyloučení nemuskuloskeletálních příčin. Dotazník bude podepsán jak pacientem, tak ED-PT. Pacienti s identifikovanými varovnými příznaky budou před randomizací vyloučeni. Navíc budou všechny případy přezkoumány nadřízeným lékařem, aby byla zajištěna bezpečnost. Po vyloučení varovných příznaků provede ED-PT klinické vyšetření, stanoví předběžnou diagnózu a vypracuje plán léčby a propuštění. Všechna data budou zaznamenána v CRF. Před propuštěním přezkoumá a potvrdí plán (ano/ne) nadřízený lékař, který si ponechá konečnou lékařskou odpovědnost. Písemná zpráva pro praktického lékaře ukončí konzultaci na pohotovosti. |
Všichni pacienti ve skupinách ED-PT (3 podskupiny) podstoupí hodnocení anamnézy a standardizovaný screening varovných příznaků (Boissonnault, 2011; Lütke, 2021) k vyloučení nemuskuloskeletálních příčin.
Dotazník bude podepsán jak pacientem, tak ED-PT.
Pacienti s identifikovanými varovnými příznaky budou vyloučeni před randomizací.
Navíc budou všechny případy přezkoumány lékařem-seniorem k zajištění bezpečnosti.
Po vyloučení varovných příznaků provede ED-PT klinické vyšetření, stanoví předběžnou diagnózu a vypracuje plán léčby a propuštění.
Všechna data budou zaznamenána do formuláře případové zprávy (CRF). Před propuštěním lékař-senior plán přezkoumá a potvrdí (ano/ne) a zachová konečnou lékařskou odpovědnost.
Písemná zpráva praktickému lékaři ukončí konzultaci na pohotovosti.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Kontrolní rameno (Péče vedená rezidentním lékařem)
Lékaři v přípravě (RPs) provedou počáteční klinické vyšetření a navrhnou diagnózu a plán léčby, který bude před propuštěním přezkoumán a schválen nadřízeným lékařem v souladu se standardními postupy pohotovostního oddělení v nemocnici Bethesda Hospital AG (BSAG).
Stejný předdefinovaný klinický postup bude aplikován v obou skupinách (RP a ED-PT). |
Lékaři v přípravě (RPs) provedou úvodní klinické hodnocení a navrhnou diagnózu a plán léčby, který bude před propuštěním zkontrolován a schválen starším lékařem v souladu se standardními postupy pohotovostního oddělení v nemocnici Bethesda Hospital AG (BSAG).
Stejný předdefinovaný klinický pracovní postup bude aplikován v obou skupinách (RP a ED-PT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kompetence APP
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 13 týdnech
|
Cohenovo kappa (κ) a Gwetovo AC1 (AC1) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro přezkum diagnózy a doporučení pro následnou péči
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 13 týdnech
|
|
Dohoda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 13. týdnu.
|
Description:Hlavním výsledkem bude míra shody, měřená pomocí Cohenova kappa (κ) a Gwetova AC1 (AC1), týkající se diagnózy a doporučení pro sledování mezi pohotovostními fyzioterapeuty resp.
rezidenty (kontrolní skupina) a nadřízeným lékařem.
|
Od zápisu do konce léčby ve 13. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Jiný identifikátor: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence: ED - skupina fyzioterapeutů
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme