Front Line Egyezmény a Mozgásszervi Funkciózavarok Diagnosztikájában és Kezelésében. Egy Prospektív, Randomizált, Kontrollált Vizsgálat. (DirectPhysio)
A Direct Physio Projekt Frontvonali Megállapodása a Mozgásszervi Funkciózavarok Diagnosztikájában és Kezelésében. Egy Prospektív, Randomizált, Kontrollált Vizsgálat.
2023 októberétől decemberéig randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek a svájci Bethesda Hospital Basel (BSAG) sürgősségi osztályán, hogy értékeljenek egy új ellátási modellt a nem sürgős mozgásszervi panaszokkal (MSKD) érkező betegek számára. Ezt a tanulmányt a svájci egészségügyi rendszer két fő kihívása motiválta: a háziorvosok hiánya és a sürgősségi ellátásba irányuló látogatások növekedése olyan állapotok miatt, mint a hátfájás, nyakfájás, vállfájás, ficamok és más ízületi vagy izompanaszok, amelyek nem magukban foglalnak súlyos szerkezeti sérülést vagy mögöttes betegséget.
Nemzetközi szinten a Fejlett Gyógytornász Gyakorlat (APP) szerepköreit sikeresen bevezették a sürgősségi osztályokon. Ebben a modellben különleges képzésen részesült gyógytornászok értékelik, diagnosztizálják, kezelik és engedik haza a megfelelő mozgásszervi panaszokkal rendelkező betegeket, az orvosi személyzettel együttműködve. Azonban ez a megközelítés Svájcban még viszonylag új, és bizonyítékra volt szükség annak meghatározásához, hogy biztonságos-e és összehasonlítható-e a sürgősségi osztályon történő szokásos orvosi ellátással.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a diagnózisban, a kezelési döntésekben és a hazabocsátási tervezésben a gyógytornászok és a rezidens orvosok közötti egyetértés mértékét, a főorvosokat referencia standardként használva. Összesen 102, mozgásszervi panaszokkal rendelkező beteget vontak be, akiknél nem voltak jelek súlyos mögöttes vagy szerkezeti patológiának. A hozzájárulásuk megadása után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották: a beavatkozási csoportba, ahol a fejlett gyakorlatban dolgozó gyógytornászok értékelték és kezelték őket, vagy a kontrollcsoportba, ahol a rezidens orvosoktól kaptak szokásos ellátást.
A betegbiztonság biztosítása és az összehasonlítás alapjának megteremtése érdekében a főorvosok áttekintették mindkét csoport klinikai megállapításait, diagnózisait, kezelési ajánlásait és hazabocsátási döntéseit. Az egyes csoportok és a főorvosok közötti egyetértés mértékét a megállapított inter-rater megbízhatósági statisztikai módszerekkel elemezték, kifejezetten a Cohen-féle Kappa (κ) és a Gwet-féle AC1 segítségével. Ezek a módszerek számszerűsítik, hogy mennyire egyeznek a klinikai döntések azon túl, amit a véletlen alapján várnánk.
Ez a tanulmány nagyon releváns a betegek és családok számára, mert azt vizsgálja, hogy a képzett gyógytornászok biztonságosan és hatékonyan kezelhetik-e a nem sürgős mozgásszervi eseteket a sürgősségi osztályon. Ha az egyetértés szintje magas, az támogatná a fejlett gyakorlatú gyógytornászok biztonságos integrálását a sürgősségi osztály munkafolyamataiba. A lehetséges előnyök közé tartoznak a várakozási idő csökkentése, az orvosi erőforrások hatékonyabb felhasználása és a betegáramlás javítása, miközben magas szintű ellátást és betegbiztonságot tartanak fenn.
Az egészségügyi szolgáltatók és döntéshozók számára az eredmények fontos bizonyítékot szolgáltatnak a feladatmegosztásról és az interprofesszionális együttműködésről az akut ellátási helyzetekben. Az összehasonlítható klinikai döntéshozatal bemutatása a gyógytornászok és a rezidens orvosok között támogathatná a munkaerő innovációját, segíthetne az orvoshiány kezelésében, és tájékoztathatná a jövőbeli egészségügyi tervezést Svájcban. Összességében a tanulmány strukturált és objektív adatokat nyújt a Fejlett Gyógytornász Gyakorlat svájci sürgősségi osztályi kontextusban történő megvalósításának kivitelezhetőségéről és biztonságosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2023 október és december között véletlenszerű kontrollált vizsgálatot végeztek a svájci Bethesda Hospital Basel (BSAG) sürgősségi osztályán (ED), hogy értékeljék a nem sürgősségi mozgásszervi panaszokkal (MSKD) érkező betegek új ellátási modelljét. Ez a tanulmány két folyamatos egészségügyi kihívásra reagálva készült: az általános orvosok hiányára és a sürgősségi osztályokra olyan betegek egyre növekvő számára, akik például derékfájás, nyakfájás, ízfájás és kisebb ficamok miatt kerülnek be, amelyek nem járnak súlyos sérüléssel vagy mögöttes betegséggel. Ezek az esetek gyakran alapos felmérést és útmutatást igényelnek, de nem feltétlenül komplex orvosi beavatkozást.
Több országban speciálisan képzett gyógytornászok bővített szerepet vállaltak a sürgősségi osztályokon a Haladó Gyógytornászati Gyakorlat (APP) keretében. Ebben a modellben a gyógytornászok önállóan felmérik a betegeket, klinikai diagnózist állítanak fel, kezelést javasolnak, és eldöntik, hogy a betegek biztonságosan elbocsáthatók-e, vagy további orvosi felülvizsgálatra van-e szükségük. Bár ezt a megközelítést nemzetközi szinten sikeresen bevezették, Svájcban viszonylag újnak számít. Ezért fontos értékelni, hogy az általa nyújtott ellátás minőségében és biztonságában összemérhető-e a hagyományos, orvos vezette kezeléssel.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzák, mennyire egyeznek a gyógytornászok és rezidens orvosok klinikai döntései a tapasztalt főorvosok döntéseivel, akik referencia szabványként szolgáltak. Pontosabban a kutatók három kulcsfontosságú területen vizsgálták az egyezést: a diagnózisban, a kezelési javaslatokban és az elbocsátási döntésekben.
Összesen 102, mozgásszervi panaszokkal rendelkező és a súlyos strukturális vagy mögöttes kórokra utaló jelek nélküli beteg vett részt a tanulmányban. A résztvevők átlagéletkora 52 év volt (szórás 16,3 év), 61%-uk nő, és valamivel több mint fele (51%) derékfájással jelent meg. A beleegyezésük megadása után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották. A beavatkozási csoportban a betegeket haladó gyakorlatban dolgozó gyógytornászok értékelték és kezelték. A kontrollcsoportban a betegek a rezidens orvosoktól kapták a szokásos sürgősségi osztályos ellátást.
A betegbiztonság biztosítása és az objektív összehasonlítás érdekében a főorvosok felülvizsgálták mindkét csoport felméréseit és kezelési terveit. Az egyes csoportok és a főorvosok közötti egyezés mértékét statisztikai értékelői megbízhatósági mérőszámokkal elemezték, konkrétan Cohen Kappa (κ) és Gwet AC1 (AC1) együtthatókkal. Ezek a statisztikai eszközök segítenek meghatározni, hogy a különböző egészségügyi szakemberek mennyire következetesen jutnak ugyanarra a klinikai következtetésre, túlmutatva a véletlen előforduláson.
Ez a tanulmány fontos a betegek, családok, egészségügyi szakemberek és döntéshozók számára. Ha a gyógytornászok magas szintű egyezést mutatnak a főorvosokkal a nem sürgősségi mozgásszervi állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, az támogatná a Haladó Gyógytornászati Gyakorlat biztonságos integrálását a svájci sürgősségi osztályokba. Egy ilyen modell csökkenthetné a várakozási időket, javíthatná a betegáramlást, lehetővé tenné az orvosok számára, hogy összetettebb vagy sürgősebb esetekre koncentráljanak, és segítene a munkaerőhiány kezelésében – mindezt a magas színvonalú ellátás fenntartása mellett.
Összességében a tanulmány strukturált bizonyítékot nyújt arról, hogy a haladó gyakorlatú gyógytornászok képesek-e biztonságos, hatékony és megbízható ellátást nyújtani a gyakori mozgásszervi panaszokra egy svájci sürgősségi osztályi környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a betegek voltak jogosultak a bevonásra, akik 18 és 79 év közötti korúak voltak, nem súlyos mozgásszervi panaszokkal jelentkeztek, és a fájdalom intenzitását 3 és 7 közöttinek jelölték egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak a súlyos trauma, törés, rendszerszintű tünetek (pl. láz, ok nélküli erős izzadás), progresszív neurológiai deficit (azaz súlyos érzészavar vagy gyengeség), cauda equina szindróma hólyag- vagy bélfunkciózavarral, az általános állapot progresszív romlása, súlyos szenvedésben lévő beteg (pl. szívroham), allergiás reakció bőrkiütésekkel vagy anélkül, valamint akut mentális betegség (pszichés állapot). Azok a betegek is ki lettek zárva, akik nem voltak hajlandóak/képtelenek beleegyezésüket adni, vagy nem voltak képesek önálló ítéletalkotásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós ág (Gyakorlott gyakorló gyógytornász-vezetésű ellátás)
A kórházi fizioterapeuta (ED-PT) csoportok (3 alcsoport) minden betege orvosi anamnézis felvételen és szabványos red flag szűrésen (Boissonnault, 2011; Lütke, 2021) esik át, hogy a nem mozgásszervi eredetű okok kizárhatók legyenek. A kérdőívet mind a beteg, mind a kórházi fizioterapeuta aláírja. Az azonosított red flag-ekkel rendelkező betegeket a randomizálás előtt kizárják. Ezen kívül az összes esetet egy főorvos felülvizsgálja a biztonságos kezelés érdekében. A red flag-ek kizárása után a kórházi fizioterapeuta elvégzi a klinikai vizsgálatot, előzetes diagnózist állít fel, valamint kezelési és elbocsátási tervet készít. Minden adatot CRF-be (Case Report Form) rögzítenek. Az elbocsátás előtt egy főorvos felülvizsgálja és megerősíti a tervet (igen/nem), és ő viseli a végső orvosi felelősséget. A háziorvosnak szóló írásos jelentés zárja le a sürgősségi osztályon történt konzultációt. |
Az ED-PT csoportokban (3 alcsoport) minden beteg orvosi anamnézis felvételen és szabványos riasztó jelek szűrésen (Boissonnault, 2011; Lüdtke, 2021) megy keresztül, hogy a nem mozgásszervi eredetű okok kizárhatók legyenek.
A kérdőívet mind a beteg, mind az ED-PT aláírja.
Az azonosított riasztó jelekkel rendelkező betegek a randomizálás előtt kizárásra kerülnek.
Ezen felül minden esetet egy idősebb orvos felülvizsgál, hogy a biztonságot biztosítsa.
A riasztó jelek kizárása után az ED-PT elvégzi a klinikai felmérést, előzetes diagnózist állít fel, valamint kezelési és elbocsátási tervet dolgoz ki.
Minden adatot egy esetjelentő űrlapra (CRF) rögzítenek. Az elbocsátás előtt egy idősebb orvos felülvizsgálja és megerősíti a tervet (igen/nem), és megtartja a végső orvosi felelősséget.
Az ED konzultációt egy írásos jelentés zárja a háziorvos számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Kontroll csoport (Rezidens orvos vezette ellátás)
A rezidens orvosok (RP) elvégzik a kezdeti klinikai értékelést, és diagnózist és kezelési tervet javasolnak, amelyet egy idősebb orvos felülvizsgál és jóváhagy a beteg elbocsátása előtt, a Bethesda Hospital AG (BSAG) szabványos sürgősségi osztályi eljárásainak megfelelően.
Ugyanaz az előre meghatározott klinikai munkafolyamat lesz alkalmazva mindkét csoportban (RP és ED-PT).
|
A rezidens orvosok (RO-k) elvégzik a kezdeti klinikai felmérést, és javaslatot tesznek a diagnózisra és a kezelési tervre, amelyet egy idősebb orvos jóváhagy a beteg elbocsátása előtt, a Bethesda Kórház AG (BSAG) szabványos sürgősségi osztályi eljárásainak megfelelően.
Ugyanezt az előre meghatározott klinikai munkafolyamatot alkalmazzák mindkét csoportban (RO és ED-PT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai Kompetencia APP
Időkeret: A beiratkozástól a 13. héten végződő kezelés végéig
|
A diagnózis és a követő ajánlások felülvizsgálatához szükséges Cohen-féle Kappa (κ) és Gwet-féle AC1 (AC1) 95%-os konfidenciaintervallummal (CI)
|
A beiratkozástól a 13. héten végződő kezelés végéig
|
|
Megállapodás
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 13 hetes kezelés végéig.
|
Leírás: Az elsődleges eredmény az egyetértés mértéke lesz, amelyet Cohen Kappa (κ) és Gwet AC1 (AC1) segítségével mérnek, a diagnózis és a követési ajánlások tekintetében az ED-PT-k, illetve a rezidensek (kontrollcsoport) és a főorvos között.
|
A beiratkozástól kezdve a 13 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Egyéb azonosító: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A svájci adatvédelmi szabályoknak és intézményi irányelveknek megfelelően az adatokhoz való hozzáférés ezért csak az engedélyezett tanulmányi személyzet számára korlátozott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .