- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07443098
Frontlinie-overeenstemming in Diagnose en Behandeling voor Musculoskeletale Dysfuncties. Een Prospectief, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek. (DirectPhysio)
Het Direct Physio Project Front Line Akkoord in Diagnose en Behandeling voor Musculoskeletale Dysfuncties. Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie.
Tussen oktober en december 2023 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de spoedeisende hulp (SEH) van het Bethesda Ziekenhuis Basel (BSAG) in Zwitserland, om een nieuw zorgmodel te evalueren voor patiënten die zich presenteren met niet-spoedeisende aandoeningen van het bewegingsapparaat (MSKDs). Deze studie werd gemotiveerd door twee grote uitdagingen in het Zwitserse gezondheidszorgsysteem: een tekort aan huisartsen en een toenemend aantal SEH-bezoeken voor aandoeningen zoals rugpijn, nekpijn, schouderpijn, verstuikingen en andere gewrichts- of spierklachten die geen ernstig structureel letsel of onderliggende ziekte betreffen.
Internationaal zijn Advanced Physiotherapy Practice (APP)-rollen met succes geïmplementeerd op spoedeisende hulpafdelingen. In dit model beoordelen, diagnosticeren, behandelen en ontslaan speciaal opgeleide fysiotherapeuten patiënten met geschikte klachten van het bewegingsapparaat, waarbij zij samenwerken met medisch personeel. Deze aanpak is echter nog relatief nieuw in Zwitserland, en er was bewijs nodig om te bepalen of het veilig is en vergelijkbaar met standaard medische zorg in de SEH-omgeving.
Het doel van deze studie was om het niveau van overeenstemming in diagnose, behandelbeslissingen en ontslagplanning tussen fysiotherapeuten en arts-assistenten te evalueren, waarbij senior-artsen als referentiestandaard werden gebruikt. In totaal werden 102 patiënten met klachten van het bewegingsapparaat zonder tekenen van ernstige onderliggende of structurele pathologie geïncludeerd. Na toestemming te hebben gegeven, werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de interventiegroep, waarin zij werden beoordeeld en behandeld door fysiotherapeuten die in een geavanceerde praktijkrol werken, of de controlegroep, waarin zij standaardzorg kregen van arts-assistenten.
Om de patiëntveiligheid te waarborgen en een ijkpunt voor vergelijking te bieden, beoordeelden senior-artsen de klinische bevindingen, diagnoses, behandelingsaanbevelingen en ontslagbeslissingen van beide groepen. De mate van overeenstemming tussen elke groep en de senior-artsen werd geanalyseerd met behulp van gevestigde statistische maatstaven voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, specifiek Cohen's Kappa (κ) en Gwet's AC1. Deze methoden kwantificeren hoe nauw klinische beslissingen aansluiten, verder dan wat op basis van toeval zou worden verwacht.
Deze studie is zeer relevant voor patiënten en families, omdat onderzocht wordt of gekwalificeerde fysiotherapeuten niet-spoedeisende gevallen van het bewegingsapparaat veilig en effectief kunnen behandelen op de spoedeisende hulp. Als de overeenstemmingsniveaus hoog zijn, zou dit de veilige integratie van geavanceerde praktijkfysiotherapeuten in SEH-werkstromen ondersteunen. Potentiële voordelen zijn onder meer kortere wachttijden, efficiënter gebruik van artsenmiddelen en verbeterde patiëntenstroom, terwijl hoge normen voor zorg en patiëntveiligheid worden gehandhaafd.
Voor zorgverleners en beleidsmakers dragen de bevindingen belangrijk bewijs aan met betrekking tot taakverdeling en interprofessionele samenwerking in acute zorgsettings. Het aantonen van vergelijkbare klinische besluitvorming tussen fysiotherapeuten en arts-assistenten zou personeelsinnovatie kunnen ondersteunen, helpen bij het aanpakken van artsentekorten en toekomstige gezondheidszorgplanning in Zwitserland informeren. Over het algemeen biedt de studie gestructureerde en objectieve gegevens over de haalbaarheid en veiligheid van het implementeren van Advanced Physiotherapy Practice binnen een Zwitserse spoedeisende hulpcontext.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussen oktober en december 2023 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de spoedeisende hulp (SEH) van het Bethesda Ziekenhuis Basel (BSAG) in Zwitserland, om een nieuw zorgmodel te evalueren voor patiënten die zich presenteren met niet-spoedeisende musculoskeletale aandoeningen (MSKA). Deze studie werd ontwikkeld als reactie op twee voortdurende uitdagingen in de gezondheidszorg: een tekort aan huisartsen en een groeiend aantal patiënten dat de spoedeisende hulp bezoekt voor aandoeningen zoals lage rugpijn, nekpijn, gewrichtspijn en lichte verstuikingen die geen ernstig letsel of onderliggende ziekte met zich meebrengen. Deze gevallen vereisen vaak zorgvuldige beoordeling en begeleiding, maar niet noodzakelijkerwijs complexe medische interventie.
In verschillende landen hebben speciaal opgeleide fysiotherapeuten uitgebreidere rollen op zich genomen op de spoedeisende hulp via wat bekend staat als Advanced Physiotherapy Practice (APP). In dit model beoordelen fysiotherapeuten patiënten zelfstandig, stellen ze klinische diagnoses, adviseren ze behandelingen en bepalen ze of patiënten veilig ontslagen kunnen worden of verdere medische beoordeling nodig hebben. Hoewel deze aanpak internationaal met succes is geïmplementeerd, blijft deze relatief nieuw in Zwitserland. Daarom is het belangrijk te evalueren of het zorg biedt die vergelijkbaar is in kwaliteit en veiligheid met traditioneel door artsen geleid management.
Het doel van deze studie was te bepalen hoe nauw de klinische beslissingen gemaakt door fysiotherapeuten en arts-assistenten overeenkomen met die gemaakt door ervaren senior artsen, die als referentiestandaard dienden. Specifiek onderzochten de onderzoekers overeenstemming in drie belangrijke gebieden: diagnose, behandelingsaanbevelingen en ontslagbeslissingen.
In totaal namen 102 patiënten met musculoskeletale klachten en geen tekenen van ernstige structurele of onderliggende pathologie deel aan de studie. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 52 jaar (standaarddeviatie 16,3 jaar), 61% was vrouw, en iets meer dan de helft (51%) presenteerde zich met lage rugpijn. Na toestemming te hebben gegeven, werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. In de interventiegroep werden patiënten beoordeeld en behandeld door fysiotherapeuten die werkten in een gevorderde praktijkrol. In de controlegroep ontvingen patiënten standaard spoedeisende hulpzorg van arts-assistenten.
Om de veiligheid van patiënten te waarborgen en een objectieve vergelijking te bieden, beoordeelden senior artsen de beoordelingen en behandelplannen van beide groepen. De mate van overeenstemming tussen elke groep en de senior artsen werd geanalyseerd met behulp van statistische maten van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, specifiek Cohen's Kappa (κ) en Gwet's AC1 (AC1). Deze statistische hulpmiddelen helpen bepalen hoe consistent verschillende zorgprofessionals tot dezelfde klinische conclusies komen, voorbij wat door toeval zou kunnen gebeuren.
Deze studie is belangrijk voor patiënten, families, zorgprofessionals en beleidsmakers. Als fysiotherapeuten een hoog niveau van overeenstemming met senior artsen aantonen bij het diagnosticeren en behandelen van niet-spoedeisende musculoskeletale aandoeningen, zou dit de veilige integratie van Advanced Physiotherapy Practice in Zwitserse spoedeisende hulpafdelingen ondersteunen. Een dergelijk model zou wachttijden kunnen verminderen, de patiëntenstroom kunnen verbeteren, artsen in staat stellen zich te concentreren op complexere of spoedeisende gevallen, en helpen bij het aanpakken van personeelstekorten – allemaal met behoud van hoge zorgstandaarden.
Over het geheel genomen biedt de studie gestructureerd bewijs over of gevorderde praktijk fysiotherapeuten veilige, effectieve en betrouwbare zorg kunnen leveren voor veelvoorkomende musculoskeletale aandoeningen in een Zwitserse spoedeisende hulpomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 79 jaar met niet-ernstige musculoskeletale aandoeningen kwamen in aanmerking voor inclusie als zij een pijnintensiteit van 3 tot 7 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 rapporteerden.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria waren ernstig trauma, fracturen, systemische verschijnselen (bijv. koorts, overmatig zweten zonder oorzaak), progressief neurologisch deficit (d.w.z. ernstige sensorische veranderingen of zwakte), cauda equina syndroom met blaas- of darmstoornissen, progressieve verslechtering van de algemene conditie, patiënt in ernstige nood (bijv. hartaanval), allergische reactie met/zonder huiduitslag en acute psychische aandoeningen (psychologische toestand). Patiënten die niet bereid/instaat waren om toestemming te geven of niet zelf in staat waren tot oordeelsvorming werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Zorg onder leiding van een Advanced Practice Physiotherapeut)
Alle patiënten in de ED-PT-groepen (3 subgroepen) ondergaan een medische anamnese en gestandaardiseerde red flag-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) om niet-musculoskeletale oorzaken uit te sluiten. De vragenlijst wordt ondertekend door zowel de patiënt als de ED-PT. Patiënten met geïdentificeerde red flags worden vóór randomisatie uitgesloten. Daarnaast worden alle gevallen beoordeeld door een senior arts om de veiligheid te waarborgen. Na uitsluiting van red flags voert de ED-PT de klinische beoordeling uit, stelt een voorlopige diagnose op en ontwikkelt een behandel- en ontslagplan. Alle gegevens worden vastgelegd in een CRF. Voor ontslag beoordeelt en bevestigt een senior arts het plan (ja/nee) en behoudt de uiteindelijke medische verantwoordelijkheid. Een schriftelijk rapport aan de huisarts rondt het SEH-consult af. |
Alle patiënten in de ED-PT-groepen (3 subgroepen) ondergaan een anamnese en gestandaardiseerde red flag-screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) om niet-musculoskeletale oorzaken uit te sluiten.
De vragenlijst wordt ondertekend door zowel de patiënt als de ED-PT.
Patiënten met geïdentificeerde red flags worden uitgesloten voor randomisatie.
Daarnaast worden alle casussen beoordeeld door een senior arts om de veiligheid te waarborgen.
Na uitsluiting van red flags voert de ED-PT de klinische beoordeling uit, stelt een voorlopige diagnose op en ontwikkelt een behandel- en ontslagplan.
Alle gegevens worden vastgelegd in een case report form (CRF). Voor ontslag beoordeelt en bevestigt een senior arts het plan (ja/nee) en behoudt de uiteindelijke medische verantwoordelijkheid.
Een schriftelijk verslag aan de huisarts sluit het ED-consult af.
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Controlegroep (Zorg onder leiding van arts-assistent)
Assistent-geneeskundigen (AG's) zullen de initiële klinische beoordeling uitvoeren en een diagnose en behandelplan voorstellen, dat zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een senior arts vóór ontslag, in overeenstemming met de standaard spoedeisende hulpprocedures van het Bethesda Ziekenhuis AG (BSAG).
Dezelfde vooraf bepaalde klinische werkstroom zal worden toegepast in beide groepen (AG en SEH-VT).
|
Assistent-geneeskundigen (RPs) zullen de initiële klinische beoordeling uitvoeren en een diagnose en behandelplan voorstellen, dat zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een senior arts vóór ontslag, in overeenstemming met de standaard procedures van de spoedeisende hulpafdeling van Bethesda Hospital AG (BSAG).
Dezelfde vooraf bepaalde klinische werkstroom zal worden toegepast in beide groepen (RP en ED-PT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Competentie APP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken
|
Cohen's Kappa (κ) en Gwet's AC1 (AC1) met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de beoordeling van de diagnose en opvolgingsaanbevelingen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken
|
|
Overeenkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
Beschrijving: De primaire uitkomstmaat zal de mate van overeenstemming zijn, gemeten met behulp van Cohen's Kappa (κ) en Gwet's AC1 (AC1), betreffende de diagnose en vervolgadviezen tussen SEH-fysiotherapeuten resp.
artsen in opleiding (controle groep), en de senior arts.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 13 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Andere identificatie: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .