Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соглашение первой линии в диагностике и лечении мышечно-скелетных дисфункций. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. (DirectPhysio)

6 марта 2026 г. обновлено: Amir Tal, Bern University of Applied Sciences

Прямое соглашение физиотерапевтического проекта по диагностике и лечению опорно-двигательных дисфункций. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

С октября по декабрь 2023 года в отделении неотложной помощи (ОНП) больницы Базель-Бетесда (BSAG) в Швейцарии было проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки новой модели оказания помощи пациентам с неотложными заболеваниями опорно-двигательного аппарата (ЗОДА). Это исследование было мотивировано двумя основными проблемами в системе здравоохранения Швейцарии: нехваткой врачей общей практики и увеличением числа обращений в ОНП по поводу таких состояний, как боль в спине, боль в шее, боль в плече, растяжения связок и другие жалобы на суставы или мышцы, которые не связаны с серьезными структурными повреждениями или основным заболеванием.

На международном уровне роли специалистов по передовой практике физиотерапии (APP) успешно внедрены в отделениях неотложной помощи. В этой модели специально обученные физиотерапевты оценивают, диагностируют, лечат и выписывают пациентов с соответствующими жалобами на опорно-двигательный аппарат, работая вместе с медицинским персоналом. Однако этот подход все еще относительно нов в Швейцарии, и были необходимы доказательства, чтобы определить, является ли он безопасным и сопоставимым со стандартной медицинской помощью в условиях ОНП.

Целью этого исследования была оценка уровня согласия в диагнозе, лечебных решениях и планировании выписки между физиотерапевтами и ординаторами, используя старших врачей в качестве референтного стандарта. Всего было включено 102 пациента с жалобами на опорно-двигательный аппарат без признаков серьезной основной или структурной патологии. После получения согласия пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: интервенционную группу, в которой их оценивали и вели физиотерапевты, работающие в роли передовой практики, или контрольную группу, в которой они получали стандартную помощь от ординаторов.

Чтобы обеспечить безопасность пациентов и предоставить эталон для сравнения, старшие врачи провели обзор клинических находок, диагнозов, рекомендаций по лечению и решений о выписке из обеих групп. Степень согласия между каждой группой и старшими врачами анализировалась с использованием установленных статистических мер надежности между оценщиками, в частности каппы Коэна (κ) и AC1 Гвета. Эти методы количественно оценивают, насколько клинические решения соответствуют друг другу сверх того, что можно было бы ожидать случайно.

Это исследование имеет высокую актуальность для пациентов и их семей, поскольку оно изучает, могут ли квалифицированные физиотерапевты безопасно и эффективно вести неотложные случаи заболеваний опорно-двигательного аппарата в отделении неотложной помощи. Если уровни согласия высоки, это поддержит безопасную интеграцию физиотерапевтов передовой практики в рабочие процессы ОНП. Потенциальные преимущества включают сокращение времени ожидания, более эффективное использование ресурсов врачей и улучшение потока пациентов, при сохранении высоких стандартов оказания помощи и безопасности пациентов.

Для поставщиков медицинских услуг и политиков результаты исследования предоставляют важные доказательства относительно разделения задач и межпрофессионального сотрудничества в условиях оказания неотложной помощи. Демонстрация сопоставимого клинического принятия решений между физиотерапевтами и ординаторами может поддержать инновации в рабочей силе, помочь решить проблему нехватки врачей и информировать будущее планирование здравоохранения в Швейцарии. В целом, исследование предоставляет структурированные и объективные данные о целесообразности и безопасности внедрения передовой практики физиотерапии в контексте швейцарского отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

В период с октября по декабрь 2023 года в отделении неотложной помощи (ОНП) больницы Базель Бетесда (BSAG), Швейцария, было проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки новой модели оказания помощи пациентам с неотложными состояниями опорно-двигательного аппарата (НСОП). Это исследование было разработано в ответ на две текущие проблемы здравоохранения: нехватку врачей общей практики и растущее число пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи по поводу таких состояний, как боль в пояснице, боль в шее, боль в суставах и незначительные растяжения, которые не связаны с серьезной травмой или основным заболеванием. Эти случаи часто требуют тщательной оценки и рекомендаций, но не обязательно сложного медицинского вмешательства.

В нескольких странах специально обученные физиотерапевты взяли на себя расширенные роли в отделениях неотложной помощи в рамках так называемой Расширенной практики физиотерапии (РПФ). В этой модели физиотерапевты самостоятельно оценивают пациентов, ставят клинические диагнозы, рекомендуют лечение и определяют, можно ли безопасно выписать пациентов или им требуется дальнейшее медицинское обследование. Хотя этот подход был успешно внедрен на международном уровне, в Швейцарии он остается относительно новым. Поэтому важно оценить, обеспечивает ли он помощь, сопоставимую по качеству и безопасности с традиционным ведением пациентов под руководством врача.

Целью данного исследования было определить, насколько близко клинические решения, принятые физиотерапевтами и ординаторами, соответствуют решениям, принятым опытными старшими врачами, которые служили эталонным стандартом. В частности, исследователи изучили согласованность в трех ключевых областях: диагноз, рекомендации по лечению и решения о выписке.

В исследовании приняли участие в общей сложности 102 пациента с жалобами на опорно-двигательный аппарат и без признаков серьезной структурной или основной патологии. Средний возраст участников составлял 52 года (стандартное отклонение 16,3 года), 61% составляли женщины, и чуть более половины (51%) жаловались на боль в пояснице. После получения согласия пациенты были случайным образом распределены на одну из двух групп. В группе вмешательства пациенты оценивались и велись физиотерапевтами, работающими в рамках расширенной практики. В контрольной группе пациенты получали стандартную помощь в отделении неотложной помощи от ординаторов.

Для обеспечения безопасности пациентов и объективного сравнения старшие врачи проверили оценки и планы ведения пациентов в обеих группах. Степень согласия между каждой группой и старшими врачами была проанализирована с использованием статистических показателей надежности между оценщиками, в частности коэффициента Каппа Коэна (κ) и AC1 Гвета (AC1). Эти статистические инструменты помогают определить, насколько последовательно различные медицинские работники приходят к одним и тем же клиническим выводам сверх того, что может произойти случайно.

Это исследование важно для пациентов, семей, медицинских работников и политиков. Если физиотерапевты продемонстрируют высокий уровень согласия со старшими врачами в диагностике и ведении неотложных состояний опорно-двигательного аппарата, это поддержит безопасную интеграцию Расширенной практики физиотерапии в швейцарские отделения неотложной помощи. Такая модель может сократить время ожидания, улучшить поток пациентов, позволить врачам сосредоточиться на более сложных или неотложных случаях и помочь решить проблему нехватки рабочей силы — все это при сохранении высоких стандартов оказания помощи.

В целом, исследование предоставляет структурированные доказательства того, могут ли физиотерапевты расширенной практики оказывать безопасную, эффективную и надежную помощь при распространенных состояниях опорно-двигательного аппарата в условиях швейцарского отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет с несерьёзными опорно-двигательными заболеваниями имели право на включение, если они сообщали о интенсивности боли от 3 до 7 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10

Критерии исключения:

  • Критериями исключения были: серьёзная травма, перелом, системные признаки (например, лихорадка, обильное потоотделение без причины), прогрессирующий неврологический дефицит (т.е. серьёзные сенсорные нарушения или слабость), синдром конского хвоста с дисфункцией мочевого пузыря или кишечника, прогрессирующее ухудшение общего состояния, пациент в тяжёлом состоянии (например, сердечный приступ), аллергическая реакция с/без кожной сыпи и острое психическое заболевание (психологическое состояние). Пациенты, которые не желали/не могли дать согласие или не были способны самостоятельно принимать решения, также исключались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательственная группа (под руководством клинического специалиста-физиотерапевта)

Все пациенты в группах ED-PT (3 подгруппы) пройдут оценку истории болезни и стандартизированный скрининг красных флагов (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) для исключения немышечно-скелетных причин. Анкета будет подписана как пациентом, так и ED-PT. Пациенты с выявленными красными флагами будут исключены до рандомизации. Кроме того, все случаи будут рассмотрены старшим врачом для обеспечения безопасности.

После исключения красных флагов ED-PT проведет клиническую оценку, установит предварительный диагноз и разработает план ведения и выписки. Все данные будут записаны в CRF. Перед выпиской старший врач рассмотрит и подтвердит план (да/нет) и сохранит окончательную медицинскую ответственность. Письменный отчет для врача общей практики завершит консультацию в отделении неотложной помощи.

Все пациенты в группах ЭД-ФТ (3 подгруппы) пройдут оценку медицинского анамнеза и стандартизированный скрининг "красных флагов" (Boissonnault, 2011; Lüd tke, 2021) для исключения немышечно-скелетных причин. Анкета будет подписана как пациентом, так и ЭД-ФТ. Пациенты с выявленными "красными флагами" будут исключены до рандомизации. Дополнительно все случаи будут рассмотрены старшим врачом для обеспечения безопасности. После исключения "красных флагов" ЭД-ФТ проведет клиническую оценку, установит предварительный диагноз и разработает план ведения и выписки. Все данные будут занесены в форму отчета о случае (CRF). Перед выпиской старший врач рассмотрит и подтвердит план (да/нет) и сохранит окончательную медицинскую ответственность. Письменный отчет для врача общей практики завершит консультацию в ЭД.
Активный компаратор: Экспериментальный: Контрольная группа (Медицинская помощь под руководством ординатора)
Врачи-ординаторы (РП) проведут первичную клиническую оценку и предложат диагноз и план лечения, которые будут рассмотрены и утверждены старшим врачом перед выпиской, в соответствии со стандартными процедурами отделения неотложной помощи в больнице Бетесда АГ (БСАГ). Одинаковый предопределенный клинический рабочий процесс будет применяться в обеих группах (РП и ЭД-ПТ).
Врачи-ординаторы (ВО) проведут первоначальную клиническую оценку и предложат диагноз и план лечения, который будет рассмотрен и утверждён старшим врачом перед выпиской, в соответствии со стандартными процедурами отделения неотложной помощи в больнице Бетесда АГ (BSAG). Одинаковые предопределённые клинические процедуры будут применяться в обеих группах (ВО и ЭД-ПТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение "Диагностическая Компетенция"
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 13 неделе
Коэффициент согласия Коэна каппа (κ) и коэффициент AC1 Гвета (AC1) с 95% доверительным интервалом (ДИ) для проверки диагноза и рекомендаций по дальнейшему наблюдению
От включения в исследование до окончания лечения на 13 неделе
Соглашение
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 13-й неделе.
Описание: Основным результатом будет уровень согласия, измеренный с использованием каппы Коэна (κ) и AC1 Гвета (AC1), в отношении диагноза и рекомендаций по последующему наблюдению между врачами скорой помощи и физиотерапевтами соответственно, ординаторами (контрольная группа) и старшим врачом.
От включения в исследование до завершения лечения на 13-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
  • Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
  • Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
  • Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
  • de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
  • Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полученное от участников информированное согласие не содержало явных положений о публичном обмене индивидуальными данными за пределами исследовательской группы. В соответствии с швейцарскими нормами защиты данных и институциональными политиками доступ к данным, следовательно, ограничен уполномоченным персоналом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться