- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443098
Frontline-Vereinbarung in Diagnose und Behandlung von muskuloskelettalen Dysfunktionen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. (DirectPhysio)
Das Direct Physio Projekt Front Line Agreement in Diagnose und Behandlung für muskuloskelettale Dysfunktionen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Zwischen Oktober und Dezember 2023 wurde in der Notaufnahme (ED) des Bethesda-Spitals Basel (BSAG) in der Schweiz eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um ein neues Versorgungsmodell für Patienten mit nicht dringenden muskuloskelettalen Beschwerden (MSKDs) zu evaluieren. Diese Studie wurde durch zwei große Herausforderungen im Schweizer Gesundheitssystem motiviert: einen Mangel an Hausärzten und eine zunehmende Anzahl von Notaufnahmebesuchen bei Beschwerden wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen, Verstauchungen und anderen Gelenk- oder Muskelbeschwerden, die keine schweren strukturellen Verletzungen oder zugrundeliegenden Erkrankungen beinhalten.
International wurden Advanced Physiotherapy Practice (APP)-Rollen erfolgreich in Notaufnahmen implementiert. In diesem Modell beurteilen, diagnostizieren, behandeln und entlassen speziell ausgebildete Physiotherapeuten Patienten mit geeigneten muskuloskelettalen Beschwerden und arbeiten dabei neben medizinischem Personal. Dieser Ansatz ist in der Schweiz jedoch noch relativ neu, und es waren Nachweise erforderlich, um zu bestimmen, ob er sicher und mit der standardmäßigen medizinischen Versorgung in der Notaufnahme vergleichbar ist.
Das Ziel dieser Studie war es, das Maß der Übereinstimmung in Diagnose, Behandlungsentscheidungen und Entlassungsplanung zwischen Physiotherapeuten und Assistenzärzten zu bewerten, wobei Oberärzte als Referenzstandard dienten. Insgesamt wurden 102 Patienten mit muskuloskelettalen Beschwerden ohne Anzeichen schwerer zugrundeliegender oder struktureller Pathologie eingeschlossen. Nach Einwilligung wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe, in der sie von Physiotherapeuten in einer erweiterten Praxisrolle beurteilt und behandelt wurden, oder der Kontrollgruppe, in der sie Standardversorgung durch Assistenzärzte erhielten.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und einen Vergleichsmaßstab zu bieten, überprüften Oberärzte die klinischen Befunde, Diagnosen, Behandlungsempfehlungen und Entlassungsentscheidungen beider Gruppen. Das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen jeder Gruppe und den Oberärzten wurde mit etablierten statistischen Maßen für die Inter-Rater-Reliabilität analysiert, insbesondere Cohens Kappa (κ) und Gwets AC1. Diese Methoden quantifizieren, wie eng klinische Entscheidungen übereinstimmen, über das hinaus, was zufällig zu erwarten wäre.
Diese Studie ist für Patienten und Familien hochrelevant, da sie untersucht, ob qualifizierte Physiotherapeuten nicht dringende muskuloskelettale Fälle in der Notaufnahme sicher und effektiv managen können. Wenn die Übereinstimmungsniveaus hoch sind, würde dies die sichere Integration von Advanced Practice Physiotherapeuten in ED-Arbeitsabläufe unterstützen. Mögliche Vorteile umfassen reduzierte Wartezeiten, effizientere Nutzung von Arztressourcen und verbesserte Patientenflüsse, bei gleichzeitiger Beibehaltung hoher Versorgungsstandards und Patientensicherheit.
Für Gesundheitsdienstleister und politische Entscheidungsträger liefern die Ergebnisse wichtige Nachweise bezüglich Aufgabenverteilung und interprofessioneller Zusammenarbeit in Akutversorgungsumgebungen. Der Nachweis vergleichbarer klinischer Entscheidungsfindung zwischen Physiotherapeuten und Assistenzärzten könnte Arbeitskräfteinnovationen unterstützen, zur Bewältigung von Ärztemangel beitragen und zukünftige Gesundheitsplanung in der Schweiz informieren. Insgesamt liefert die Studie strukturierte und objektive Daten zur Machbarkeit und Sicherheit der Implementierung von Advanced Physiotherapy Practice im Kontext einer Schweizer Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Oktober und Dezember 2023 wurde in der Notaufnahme (ED) des Bethesda Spitals Basel (BSAG) in der Schweiz eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um ein neues Versorgungsmodell für Patienten mit nicht dringlichen muskuloskelettalen Erkrankungen (MSKDs) zu evaluieren. Diese Studie wurde als Antwort auf zwei anhaltende Herausforderungen im Gesundheitswesen entwickelt: einen Mangel an Allgemeinmedizinern und eine wachsende Zahl von Patienten, die Notaufnahmen wegen Beschwerden wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen und leichten Verstauchungen aufsuchen, die keine ernsthafte Verletzung oder zugrunde liegende Erkrankung beinhalten. Diese Fälle erfordern oft eine sorgfältige Beurteilung und Anleitung, aber nicht unbedingt eine komplexe medizinische Intervention.
In mehreren Ländern haben speziell ausgebildete Physiotherapeuten erweiterte Rollen in Notaufnahmen durch die sogenannte Advanced Physiotherapy Practice (APP) übernommen. In diesem Modell beurteilen Physiotherapeuten Patienten eigenständig, stellen klinische Diagnosen, empfehlen Behandlungen und entscheiden, ob Patienten sicher entlassen werden können oder eine weitere medizinische Überprüfung benötigen. Während dieser Ansatz international erfolgreich umgesetzt wurde, ist er in der Schweiz noch relativ neu. Daher ist es wichtig zu bewerten, ob er eine Versorgung bietet, die in Qualität und Sicherheit mit der traditionellen, von Ärzten geleiteten Behandlung vergleichbar ist.
Zweck dieser Studie war es, festzustellen, wie eng die klinischen Entscheidungen von Physiotherapeuten und Assistenzärzten mit denen erfahrener Oberärzte übereinstimmen, die als Referenzstandard dienten. Insbesondere untersuchten die Forscher die Übereinstimmung in drei Schlüsselbereichen: Diagnose, Behandlungsempfehlungen und Entlassungsentscheidungen.
Insgesamt nahmen 102 Patienten mit muskuloskelettalen Beschwerden und ohne Anzeichen einer ernsthaften strukturellen oder zugrunde liegenden Pathologie an der Studie teil. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 52 Jahre (Standardabweichung 16,3 Jahre), 61 % waren weiblich, und etwas mehr als die Hälfte (51 %) hatte Rückenschmerzen. Nach Einwilligung wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der Interventionsgruppe wurden die Patienten von Physiotherapeuten in einer Advanced-Practice-Rolle beurteilt und behandelt. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten die Standardversorgung der Notaufnahme durch Assistenzärzte.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und einen objektiven Vergleich zu ermöglichen, überprüften Oberärzte die Beurteilungen und Behandlungspläne beider Gruppen. Der Grad der Übereinstimmung zwischen jeder Gruppe und den Oberärzten wurde mit statistischen Maßen der Interrater-Reliabilität analysiert, insbesondere Cohens Kappa (κ) und Gwets AC1 (AC1). Diese statistischen Werkzeuge helfen zu bestimmen, wie konsistent verschiedene Gesundheitsfachkräfte zu den gleichen klinischen Schlussfolgerungen gelangen, über das hinaus, was zufällig auftreten könnte.
Diese Studie ist wichtig für Patienten, Familien, Gesundheitsfachkräfte und politische Entscheidungsträger. Wenn Physiotherapeuten ein hohes Maß an Übereinstimmung mit Oberärzten bei der Diagnose und Behandlung nicht dringlicher muskuloskelettaler Erkrankungen zeigen, würde dies die sichere Integration der Advanced Physiotherapy Practice in Schweizer Notaufnahmen unterstützen. Ein solches Modell könnte Wartezeiten verkürzen, den Patientenfluss verbessern, Ärzten ermöglichen, sich auf komplexere oder dringlichere Fälle zu konzentrieren, und helfen, Personalmangel zu bewältigen – alles bei Aufrechterhaltung hoher Versorgungsstandards.
Insgesamt liefert die Studie strukturierte Evidenz darüber, ob Advanced-Practice-Physiotherapeuten sichere, wirksame und zuverlässige Versorgung für häufige muskuloskelettale Erkrankungen in einem Schweizer Notaufnahmesetting bieten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Bethesda Spital AG - Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren mit nicht-ernsthaften muskuloskelettalen Erkrankungen waren einschlussfähig, wenn sie eine Schmerzintensität zwischen 3 und 7 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angaben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren größeres Trauma, Fraktur, systemische Anzeichen (z.B. Fieber, starkes Schwitzen ohne Ursache), fortschreitendes neurologisches Defizit (d.h. schwere sensorische Veränderung oder Schwäche), Kauda-equina-Syndrom mit Blasen- oder Darmfunktionsstörung, fortschreitende Verschlechterung des Allgemeinzustands, Patient in schwerer Notlage (z.B. Herzinfarkt), allergische Reaktion mit/ohne Hautausschläge und akute psychische Erkrankung (psychologischer Zustand). Patienten, die nicht bereit/unfähig waren, ihre Einwilligung zu geben oder selbst nicht urteilsfähig waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm (Advanced Practice Physiotherapeuten-geführte Versorgung)
Alle Patienten in den ED-PT-Gruppen (3 Untergruppen) werden eine Anamneseerhebung und ein standardisiertes Red-Flag-Screening (Boissonnault, 2011; Lüdtke, 2021) durchlaufen, um nicht-muskuloskelettale Ursachen auszuschließen. Der Fragebogen wird sowohl vom Patienten als auch vom ED-PT unterschrieben. Patienten mit identifizierten Red Flags werden vor der Randomisierung ausgeschlossen. Zusätzlich werden alle Fälle von einem leitenden Arzt überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten. Nach Ausschluss von Red Flags führt der ED-PT die klinische Beurteilung durch, stellt eine vorläufige Diagnose und erstellt einen Management- und Entlassungsplan. Alle Daten werden in einem CRF erfasst. Vor der Entlassung wird ein leitender Arzt den Plan überprüfen und bestätigen (ja/nein) und die endgültige medizinische Verantwortung behalten. Ein schriftlicher Bericht an den Hausarzt schließt die ED-Konsultation ab. |
Alle Patienten in den ED-PT-Gruppen (3 Untergruppen) werden eine Anamneseerhebung und ein standardisiertes Red-Flag-Screening (Boissonnault, 2011; Lüdke, 2021) durchlaufen, um nicht-muskuloskelettale Ursachen auszuschließen.
Der Fragebogen wird sowohl vom Patienten als auch vom ED-PT unterzeichnet.
Patienten mit identifizierten Red Flags werden vor der Randomisierung ausgeschlossen.
Zusätzlich werden alle Fälle von einem Oberarzt überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Nach Ausschluss von Red Flags führt der ED-PT die klinische Beurteilung durch, stellt eine vorläufige Diagnose und erstellt einen Behandlungs- und Entlassungsplan.
Alle Daten werden in einem Fallberichtsbogen (CRF) dokumentiert. Vor der Entlassung wird ein Oberarzt den Plan überprüfen und bestätigen (ja/nein) und die letztendliche medizinische Verantwortung behalten.
Ein schriftlicher Bericht an den Hausarzt schließt die ED-Konsultation ab.
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Aktiver Komparator: Experimental: Kontrollgruppe (Arzt in Weiterbildung-geführte Versorgung)
Assistenzärzte (AÄ) führen die erste klinische Beurteilung durch und schlagen eine Diagnose sowie einen Behandlungsplan vor, die vor der Entlassung gemäß den standardmäßigen Notaufnahmeverfahren am Bethesda Hospital AG (BSAG) von einem leitenden Arzt überprüft und genehmigt werden.
Derselbe vordefinierte klinische Arbeitsablauf wird in beiden Gruppen (AÄ und ED-PT) angewendet.
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Assistenzärzte (RPs) führen die erste klinische Beurteilung durch und schlagen eine Diagnose sowie einen Behandlungsplan vor, der vor der Entlassung von einem leitenden Arzt überprüft und genehmigt wird, gemäß den Standardverfahren der Notaufnahme im Bethesda Hospital AG (BSAG).
Der gleiche vordefinierte klinische Arbeitsablauf wird in beiden Gruppen (RP und ED-PT) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Kompetenz APP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen
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Cohens Kappa (κ) und Gwets AC1 (AC1) mit 95% Konfidenzintervall (KI) für die Überprüfung der Diagnose und der Nachuntersuchungsempfehlungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen
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Vereinbarung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Beschreibung: Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der Übereinstimmung sein, gemessen mit Cohens Kappa (κ) und Gwets AC1 (AC1), bezüglich der Diagnose und der Nachsorgeempfehlungen zwischen ED-PTs bzw. Assistenzärzten (Kontrollgruppe) und dem leitenden Arzt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 13 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Tal, PhD, Bern University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winteler, B., Geese, F., Lehmann, B., & Schmitt, K.-U. (2022). Musculoskeletal Physiotherapy in the Emergency Department - Evaluation of a New Physiotherapy Service in a Swiss University Hospital. Physioscience, 18(02), 69-76. https://doi.org/10.1055/a-1500-1077
- Goodwin, R. W., & Hendrick, P. A. (2016). Physiotherapy as a first point of contact in general prac-tice: A solution to a growing problem? Primary Health Care Research & Development, 17(5), 489-502. https://doi.org/10.1017/S1463423616000189
- Ferreira, G. E., Traeger, A. C., & Maher, C. G. (2019). Review article: A scoping review of physiother-apists in the adult emergency department. Emergency Medicine Australasia, 31(1), 43-57. https://doi.org/10.1111/1742-6723.12987
- Downie, F., McRitchie, C., Monteith, W., & Turner, H. (2019). Physiotherapist as an alternative to a GP for musculoskeletal conditions: A 2-year service evaluation of UK primary care data. Brit-ish Journal of General Practice, 69(682), e314-e320. https://doi.org/10.3399/bjgp19X702245
- de Gruchy, A., Granger, C., & Gorelik, A. (2015). Physical Therapists as Primary Practitioners in the Emergency Department: Six-Month Prospective Practice Analysis. Physical Therapy, 95(9), 1207-1216. https://doi.org/10.2522/ptj.20130552
- Bird, S., Thompson, C., & Williams, K. E. (2016). Primary contact physiotherapy services re-duce waiting and treatment times for patients presenting with musculoskeletal conditions in Australian emergency departments: An observational study. Journal of Physiotherapy, 62(4), 209-214. https://doi.org/10.1016/j.jphys.2016.08.005
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bern UniversityApplied Science
- 2023-01399 (Andere Kennung: EKNZ - Ethikkommission Nordwes)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenSelbstmordVereinigte Staaten
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Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
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Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | GewaltVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Schwere psychische StörungVereinigte Staaten
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Kognitive Beeinträchtigung | Demenz | NotfallversorgungVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien